아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경 안내[아미카신 성분 제제]

1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3671호(2023.5.26.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “아미카신” 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 09. 13.)

원내 대상품목	변경항목	변경(안)
아미카신황산염 주사액 250mg/2mL (아주약품)	사용상의 주의사항 5. 일반적 주의	1)~3) <생략> 4) 이 약은 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있으므로 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다. 5) <생략>	1)~3) <생략> 4) 이 약은 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있으며, 치료 중 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내에 있더라도, 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다. 관련 돌연변이의 가족력이 있거나, 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에는 대체 요법이나 투여 전 유전자 검사를 고려하고, 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다. 5) <생략>

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	강미영		약제1팀장	유영순		약제과장	06/15
박미현
협조자
시행	약제과-4222	(	2023. 6. 15.	)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동)	/	childhosp.seoul.go.kr
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/	phkmy@seoul.go.kr	/	대시민공개