문서번호	식품의약품부-2992
결재일자	2023. 3. 22.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

					시 민
주무관	약품화학팀장	식품의약품부장	강북농수산물검사소장		보건환경연구원장
김은희	이명숙	황인숙	박주성		03/22
					신용승
협 조	운영기획부장			오면숙
	한약재검사팀장			정지헌
	화장품연구팀장			김성단

2023년 의약품 등 안전감시 사업에 따른 검사 계획

2023.  3. 21.

식품의약품부·강북농수산물검사소

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	□	■
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	□	■
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	□	■
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	□	■
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	□	■	주거/생계/의료/교육/기타
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	□	■	단순지원/ 사다리지원
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	□	■
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	□	■
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	□	■
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	□	■
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	□	■

2023년 의약품 등 안전감시 사업에 따른 검사 계획

식약처·지자체 상호 협력을 통하여 시중 유통 의약품 등의 촘촘한 품질관리와 위해 발생 우려가 높은 품목에 대한 효율적 감시로 불량 의약품 등의 유통을 차단하여 시민 건강에 기여하고자 함

Ⅰ		추진근거

▢ 2023년 의약품․마약류 제조․유통관리 기본계획 (식약처 의약품관리과-11649,

‘22.12.29.)

▢ 2023년 바이오생약국 소관 제조․유통관리 기본계획 (식약처 바이오의약품품질관리과-6807,‘22.12.28.)

▢ 2023년 의약품등 품질감시(지자체 소관) 시행계획 송부 (식약처 의약품관리과-2070,

‘23.3.3.)

▢ 2023년 서울특별시 의약업소 및 의약품등 지도유통관리 계획 (서울시 보건의료정책과)

▢ 2023년도 국고보조금 예산 확정 통보 (식의약품 안전감시 및 대응)

(식약처 시험검사정책과-9578,‘22.12.27.)

Ⅱ		추진계획

▢ 검사기간: 2023년 1월 ∼ 12월

▢ 검사목표: 총 380건

- 의약품 170건, 화장품 50건, 한약재 160건

▢ 검사부서

- 의약품 및 화장품: 식품의약품부 약품화학팀, 화장품연구팀

- 한약재: 강북농수산물검사소 한약재검사팀

▢ 검사항목

- 의 약 품: 성상, 확인, 함량, 순도, 붕해, 용출시험, pH 등

- 화 장 품: 보존제, 중금속, pH, 주성분 함량 등

- 한 약 재: 성상, 확인, 함량, 순도, 잔류농약, 중금속, 이산화황,

곰팡이독소, 벤조피렌 등

▢ 검사완료일: 2023. 12. 31.

Ⅲ		예산집행 계획

▢ 국고보조금 재료비 부서별 예산 배분 내역

부 서	분 야	건 수	금 액(천원)
소 계	의료제품	380	18,240
식품의약품부	의 약 품	170	8,160
	화 장 품	50	2,400
강북농수산물검사소	한 약 재	160	7,680

▢ 예산과목: 보건환경연구원 효율적운영, 식·의약품 검사 강화, 식의약품                안전감시 및 대응(국비)

▢ 검사부서별 배정 및 집행방법

- 해당 부서별 검사건수 비율로 재료비 배분

- 각 부서(팀)별 소요 품목 조사 후 구매 발주 집행

Ⅳ		검사결과에 따른 조치

▢ 기준 적합 품목

- 분기별 식약처(의약품관리과)에 보고

▢ 기준 부적합 품목

- 당해 품목제조(수입)자 관할 지방식약청에 즉시 통보.  끝.