문서번호	바이오AI산업과-1719
결재일자	2023. 2. 23.
공개여부	부분공개(7)
방침번호

				시 민
주무관	특구기획팀장	바이오AI산업과장		경제정책실장
조봉구	김수자	김정안		02/23
				김태균
협 조
	신산업정책관		김기현

2023년 G밸리 의료기기 개발지원센터 운영계획

2023. 2.

경제정책실

바이오AI산업과

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	■	□
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	■	□
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	■	□
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	■	□
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	■	□
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	■	□	기타
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	■	□	사다리지원
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	■	□
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	■	□
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	■	□
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	■	□
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	■	□

2023년 G밸리 의료기기 개발지원센터 운영계획

G밸리 의료기기 개발지원센터 운영을 통한 첨단의료기기 개발-임상-인허가-시장화 전주기 지원을 통해 의료기기 산업 활성화에 기여하고자 함

Ⅰ		추진개요

□ 추진근거

ㅇ 산업집적 활성화 및 공장 설립에 관한 법률 제45조의26

ㅇ 서울특별시 산업단지개발 및 활성화 지원 조례 제19조

ㅇ G밸리 의료기기 개발 지원센터 조성·운영을 위한 협약(’20.12월)

□ 사업개요

ㅇ 사 업 명 : G밸리 의료기기 개발지원센터 운영

ㅇ 위치/면적 : 구로구 디지털로26길 111 / 전용 553㎡

ㅇ 추진방법 : 공기관(한국산업단지공단) 대행

ㅇ 사업내용 : 의료기기 개발 전주기(기술개발-인허가-시장화) 지원

- 의료데이터, 사용적합성 평가 및 임상시험, 첨단 의료기기 개발 지원

- 의료기기업체 기술사업화 지원, 신기술 및 시장 동향 정보 제공 등

ㅇ 사업기간 : 2023. 1월 ~ 12월

※ 서울시–산단공 대행 협약 기간 : 2021. 4월 ~ 2023. 12월

ㅇ 사 업 비 :*****************************************

ㅇ 주요시설 : 의료데이터 활용, 의료기기 실증, 네트워크 공간 등

호실	면적	용도	구성	평 면 도
105호	248㎡ (75평)	의료데이터 활용	의료데이터 작업실 서버실, 운영사무실	입구
106호	150㎡ (45평)	네트워크	영상회의실 세미나실, 소회의실
107호	155㎡ (47평)	의료기기 실증	사용적합성 평가실, 평가대기실, 의료기기 보관실,

□ 추진경과

ㅇ ’20. 9월 : 의료기기 개발지원센터 조성·운영 기본계획 수립

ㅇ ’20. 12월 : 市 - 산단공 업무협약(MOU) 체결

ㅇ ’21. 2~3월 : G밸리 의료기기 기업․협회 수요조사 및 의견수렴

	기업 수요조사 결과
▶ 조사기간 : ’21.2.15.~3.17. ▶ 참 여 자 : G밸리 의료기기 기업(29개사) 및 관련 협회 (조사자 : 한국산업단지공단) ▶ 조사결과 · 기업의 가장 큰 애로사항은, 인허가 관련사항(복잡한 절차, 인허가 매뉴얼 부재 등) · 사용수요는, ①기술사업화(특허취득, 시장분석, 마케팅, 교육 등) ②사용적합성평가 및 임상컨설팅 ③ 의료데이터 활용 스마트케어기기 개발 지원 순 ▶ 의견수렴 · 의료기기 개발은 시간경쟁이므로 임상, 인허가 등이 빠르고 효율적으로 진행되어야 경쟁력 확보 가능 · 높아진 의료기기 국제규격에 대응하기 위한 ‘사용적합성평가’가 중요 · 임상실험을 통해 얻는 의료데이터가 기업에 필요하고, 이를 위해 병원 협력이 있어야 함

ㅇ ’21. 3월 : 센터 조성공간 확보

- 산단공에서 자체 예산(국비)으로 사무공간 매입(약 45억원) 및 무상제공

ㅇ ’21. 4월 : 서울시-산단공 업무대행 협약 체결

ㅇ ’21. 8월 : 의료전문분야 사업수행자 선정(산단공-고대구로병원 협약)

ㅇ ’21. 7~10월 : 운영위원회 구성(위원장 선임, 장비구입 심의)

ㅇ ’21. 9~12월 : 센터 인력 채용 및 교육(산단공 1명, 고려대병원 5명)

ㅇ ’21. 9월 : 의료기기 업체 컨설팅 개시

ㅇ ’21. 10~12월 : 센터 인테리어 공사********

ㅇ ’21. 12~’22. 7월 : 의료데이터 서버 구축 및 실험장비 구매********

ㅇ ’22. 1월 : 의료전문분야 지원사업, 기술사업화 지원사업 개시

ㅇ ’23. 2월 : 업무이관(전략산업기반과 → 바이오AI산업과)

Ⅱ		운영체계 및 조직

□ 운영체계

ㅇ 서 울 시 : 정책수립, 사업 총괄관리, 예산지원 등

ㅇ 한국산업단지공단 : 센터운영 총괄, 기술사업화 지원사업 운영, 연차별 사업계획 수립·시행, 실적관리 등

ㅇ 위탁기관(고대 구로병원) : 연구장비 관리·운영, 의료기기 신기술 개발지원, 사용적합성 평가 및 임상 컨설팅 등 의료 전문분야 사업수행

서울시		대행	산단공			위탁	병 원
사업총괄, 공간조성, 예산지원			센터운영, R&BD 프로그램 운영				의료기기 개발지원 프로그램 운영
		⇨				⇨
	(기업지원 노하우 활용)				(의료분야 전문성 활용)

□ 운영조직

ㅇ 센터 조직(7명) : 센터장 1명, 성장지원팀 1명, 개발지원팀 5명

- 센터장 및 성장지원팀은 산단공, 개발지원팀은 위탁기관에서 인력 구성

			센터장(산단공)
			센터 운영 총괄
										운영위원회
										ㆍ센터운영 관련 주요사항 자문·심의
성장지원팀(산단공) 전임 1명							개발지원팀(고대구로병원) 전임 5명
ㆍ[기획] 센터운영 - 세부사업계획 수립ㆍ시행, 채용, 홍보, 운영위원회 운영, 예산관리, 시설물 관리 ㆍ[사업] 기술사업화 지원 ㆍ[사업] 유관기관 협업과제 발굴ㆍ추진							ㆍ[기획] 의료분야 사업관리, 연구장비 관리 ㆍ[사업] 의료기기 기술개발 지원 ㆍ[사업] 의료기기 인허가 지원 - 사용적합성평가 지원(설계 코칭, 평가 실시 등) - 임상시험 컨실팅(시험계획서, 임상의 매칭 등)

※ 산단공 : 센터장과 직원 3명 일부 참여 및 지원

※ 고대 구로병원 : *****************************전문 컨설팅 지원

ㅇ 운영위원회 : 市, 산단공, 병원, 기업, 전문가 등 10인

Ⅲ		그간의 주요성과(’21~’22년)

□ 센터 운영 기반 구축

ㅇ 공간 확보 : 한국산업단지공단에서 공간 매입 후 무상 제공 (’21.3월)

- 구로구 G밸리 1단지 JnK디지털타워 1층 3개 호실(전용면적 553㎡)

ㅇ 운영체계 구축 : 서울시 – 산단공 – 고대 구로병원 (’21.4~8월)

- (서울시-산단공) 업무대행 협약체결

- (산단공-고대구로병원) 의료전문분야 사업수행 협약

ㅇ 시설 구축 : 내부 시설 공사, 사무가구 및 물품 구비 (’21.10~12월)

ㅇ 장비 구축 : 의료데이터 서버 및 적합성 평가 장비 구축 (’22.7월)

□ 기업지원 실적

ㅇ 의료분야 전문 컨설팅 및 기술사업화 사업비 지원

연도	합계	전문 컨설팅 지원				사업비 지원
		의료데이터	의료기기 개발	사용적합성	임상시험	기술사업화
합계	***	**	**	**	**	*
2021년 (9~12월)	**	*	*	**	**	*
2022년	**	**	**	**	*	*

- 의료데이터 확보, 분석 및 활용 지원 :****

▸ 의료기기 개발을 위한 인체자원 DB*******************확보******

▸ 인바디 장비 및 해당 장비를 통한 의료데이터 확보 자문 등

- 첨단의료기기(체외진단기기 등) 개발 지원******

▸ 틀니소독기를 병원용 치과소독용으로 개발 방향 자문 등

- 의료기기 사용적합성평가 및 임상시험 컨설팅 지원******

▸ 당뇨 디지털치료제 위험관리 문서 작성 및 사용적합성 가이드 제공 등

- 의료기기업체 기술사업화 사업비 지원 :*************************

▸ 센서 내장 UHD급 형광 내시경용 카메라 시제품 개발 지원 등

ㅇ 최신 기술 및 시장 정보제공

- 신기술·시장 정보 및 산학연병 교류 기회 제공*****

▸ 2022 의료기기개발지원센터 융합심포지엄(11월), 분야별 기업 세미나 등

Ⅳ		’23년 추진계획

□ 추진방향

ㅇ 공간·장비·조직 기반 마련으로 지원사업 활성화 및 성과 제고

ㅇ 지원사업 대상 및 분야 확대로 의료기기기업 지원 기능 강화

- 기술사업화 및 의료전문 지원대상 : G밸리 입주기업→서울 소재 기업

- 기술사업화 지원과제 추가(임상시험) 및 지원분야 확대(의료기기→바이오헬스)

ㅇ 바이오허브, 홍릉특구사업단과 상호 지원 추진

G밸리 의료기기개발지원센터		바이오허브, 홍릉특구사업단
ㆍ의료데이터 활용 지원 ㆍ유전체 분석 및 인체자원 확보 지원 ㆍ사용적합성평가 컨설팅		ㆍ시장진출, 마켓팅 지원 ㆍ전문가 양성 교육 ㆍ연구인프라 구축 및 활용

ㅇ 센터 지원 기업이 산단공 추진 사업에도 참여토록 하여 지원 체계 강화

- 기술사업화 지원 기업 ⇒ 산단공 미니클러스터(산․학․연․병 협의체) 가입

1		의료기기 신기술 개발 및 인허가 지원(병원)

➀ 의료데이터 분석·활용 지원

ㅇ 사업목적 : 의료데이터 접근성이 떨어지는 기업에 대한 공공의료빅데이터·병원의료데이터 활용·분석 지원을 통해 스마트헬스케어 개발촉진

ㅇ 주요내용

- 공공의료 빅데이터 신청·반출 컨설팅, 통계분석·연구 지원

- 병원 내 의료데이터에 대한 활용 지원(비식별화, 연구·분석 지원 등)

- 의료기기의 병원 내 활용성 사전검토를 위한 의료기기-병원 전산 연동테스트

ㅇ 소요예산 :******

② 첨단 의료기기 개발 지원

ㅇ 사업목적 : 신종 감염병 및 정밀 의료 시대의 도래 등 의료기기 시장의 변화에 적응하기 위한 의료기기 개발 기업의 부담 완화

ㅇ 주요내용

- 의료기기 연구개발, (비)임상시험, 인허가 등 전주기 컨설팅

- 전문가(의사, 교수) 매칭을 통한 첨단의료기기 및 체외진단기기 기업 자문

- 파일럿 테스트, 임상시험을 위한 인체 자원 확보 및 제공

ㅇ 소요예산 :******

③ 의료기기 사용적합성평가 지원

ㅇ 사업목적 : 인허가 취득을 위한 필수 절차인 사용적합성평가 수행 지원을 통해 의료기기 안정성·사용편의성 확보하여, 인허가 비용절감 및 기간단축을 통한 시장 적기대응

ㅇ 주요내용

- 국제규격에 따른 사용적합성평가 수행 지원 및 후속 진도 관리

- 기업의 원활한 초기 단계 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수립 지원

- 식약처 인허가 및 FDA, CE 등 해외인증 취득을 위한 문서작성 컨설팅

- 사용적합성평가 수행 및 평가실 시설 활용 의료기기 개발 지원

- 센터 내 사용적합성평가시설(가정환경) 국제인증(ISO13485) 취득 추진

ㅇ 소요예산 *******

<센터내 의료기기 사용적합성평가실(가정환경) 구축 현황>

가정환경 구축	관찰용 카메라(6대)	관찰용 워크스테이션

④ 신기술·시장 동향 정보 제공 및 네트워크 지원

ㅇ 사업목적 : 최신 의료기술 및 지식과 시장 동향 정보 제공, 유관기관 협력 및 기업과의 교류 확대를 통한 네트워크 지원

ㅇ 주요내용

- 의료기기 박람회, 학술대회 등 참여, 의료기기 동향 파악 및 사업 홍보

- 의료기기 심사기관, 인허가 자문기관, 등 다양한 기관과의 MOU 체결

- 센터 공간을 활용하여 지원기업 등의 의료기기 전시 및 홍보

- 바이오허브, 홍릉특구사업단 및 기업 관계자들과 논의할 수 있는 교류회 등 개최

※ 연구장비, 네트워크 인프라, 인적 자원 공유하여 기업지원 보완․강화

ㅇ 소요예산 :******

2		의료기기 기술 사업화 및 시장진출 지원(산단공)

① R&BD 성과를 촉진하는 기술사업화 지원사업 운영

ㅇ 사업목적 : 의료기기 개발 및 시장화의 전주기 지원

ㅇ 지원내용 : 의료데이터, 임상시험, 시제품제작 등 사업화 자금 지원

ㅇ 지원대상 : 서울소재 바이오헬스 분야 기업

- 선정 기업은 산단공 ‘미니클러스터’ 가입토록 하여 시장진출 지원 체계 강화

※ 시제품제작, 자기주도형 R&BD 촉진 과제는 G밸리 입주기업 대상 지원

ㅇ 지원금액 : 과제별 2백만원~2천만원, 사업비의 90%

ㅇ 소요예산 : ***************

➁ G밸리 內 산·병 협력협의체 운영 지원

ㅇ 산업부의 「산업집적지경쟁력강화사업」 참여를 위해 G밸리내

산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 협의체(ⓜini ⓒluster) 구성

- MC 지원 체계 구축 및 네트워크 활성화로 바이오헬스 산업 경쟁력 강화

- MC에서 발굴한 R&BD과제를 「산업집적지경쟁력강화사업」에 지원

③ 의료기기 기업 수출역량별 맞춤 지원

ㅇ 수출전략 필요기업에 전문가 연계를 통한 시장조사, 마케팅전략 수립 지원

ㅇ KOTRA의 수출지원단을 활용하여 해외시장개척 지원, 1:1 컨설팅 등 지원

ㅇ 산단공이 개최하는 수출상담회를 통해 유력 바이어 접촉 기회 확대

④ 의료기기 맞춤형 인력양성 및 일자리 창출

ㅇ G밸리 의료기기 기업의 특성을 반영한 혁신 일자리 발굴ㆍ매칭 지원

ㅇ G밸리 일자리창출 민관협의체 중심으로 의료기기 특화 매칭 프로그램 운영

ㅇ「의료기기의 날」기념 의료기기 분야 특화 채용박람회 개최(5월)

ㅇ 의료기기 RA, 사용적합성평가 실무자 교육 등 유관기관(한국의료기기안전정보원, 고대구로병원 등) 프로그램 활용을 통한 기업역량 강화

3		연구장비 및 기자재 구축(병원)

ㅇ 사업목적 : 기업 지원을 위한 전산장비, 소프트웨어 및 기자재 구축

ㅇ 주요내용

- 유전자 분석 분야 지원을 위한 서버장비 구축(******)

- 센터의 의료데이터를 기업이 효율적 활용하기 위한 보안시스템(*****)

- 기업 소통 및 전시시설 개선(*****)

ㅇ 추진방법 : 공개입찰 및 수의계약

ㅇ 소요예산 :*******

Ⅴ		행정사항

□ 성과관리 및 지도점검 : 정기(연 1회) 및 수시

ㅇ 의료전문분야 사업 종합성과평가 : 실적 및 성과 점검

- 산단공 주관 정량평가, 운영위원회 전문가 위원 정성평가

ㅇ 대행사업 지도점검 : 예산집행, 재산(물품), 복무, 시설안전 등

- 산단공 주관 정기·수시 점검 : 재물조사, 안전보건, 정보보안 등

ㅇ 지원기업 대상 만족도 조사, 간담회 등을 통한 환류체계 마련

□ 사업기간 만료에 따른 대행협약 연장 추진

ㅇ 서울시–산단공 간 센터 조성·운영에 관한 대행협약 내용

- 사업기간 : ’21. 4. 5. ~ ’23. 12. 31.

- (서울시) 정책수립, 사업 총괄관리, 예산지원

(산단공) 센터 공간 무상 제공 및 운영, 의료기기기업 성장지원 사업, 의료분야 전문기관 공모·선정 수행

- 사업기간 만료시 특별한 사유가 없는 한 사업기간 연장한 것으로 봄. 단, 사업 중단에 대해서는 기관간 협의에 따름

ㅇ 산단공과 대행협약 연장 협의 및 협약 체결

Ⅵ		2023년 예산 세부 내역

(단위:백만원)

예산항목		산단공				고대구로병원
비목	세목	세세목		소계		세세목		소계
인건비 (A)	내부 인건비	*********** ************* ************	**** **** ****	*****		************ ************ ******	***** **** ***	*****
물건비 (B)	일반 운영비	************************* ***** *******************	**** ****	*****		*****	**	**
	여비	****	***			**	**	**
	업무 추진비	***	***
민간 이전 (C)	민간경상보조	***********	***	*****
		**************	*****	*****	▶
자본 지출 (D)	시설비	****************	***	***		*******	***	***
사업비 (E)						****** *****	***	***
계(A+B+C+D+E)				*******				*****

Ⅶ		월별 추진 계획

월	추진 일정
	서 울 시	한국산업단지공단·고대구로병원
1월	▪2023년 추진방향 협의	▪2023년 추진방향 협의
2월	▪2023년 운영계획 수립자 ▪2023년 사업비 교부(→산단공)	▪2023년 세부운영계획 수립 ▪3차년도 협약 체결(산단공-고대구로병원) ▪2022년 회계정산 완료 ▪연구장비 발주
3월	▪2022년 사업비 집행잔액 정산	▪운영위원회 개최(’23년 세부운영계획 심의) ▪R&BD 지원사업 공모ㆍ평가 ▪2022년 회계정산 보고서 제출 ▪보건당국 담당자 및 전문가 초청 간담회 ▪분야별 세미나 개최
4월	▪2022년 사업비 집행잔액 세외수입 처리	▪2022년 사업비 정산금 반납
5월		▪보건당국 담당자 및 전문가 초청 간담회
6월		▪분야별 세미나 개최
7월
8월		▪보건당국 담당자 및 전문가 초청 간담회
9월	▪지도점검	▪재물조사 ▪분야별 세미나 개최
10월		▪R&BD 지원사업 최종평가 ▪고객만족도 조사
11월		▪2023년 위탁사업종합평가 ▪보건당국 담당자 및 전문가 초청 간담회
12월		▪산ㆍ병협력 간담회 ▪융합심포지엄 개최