아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 이상사례 분석 결과 알림(2023년 1월)

우리 병원에서 2023년 1월 수집된 의약품이상사례에 대한 한국의약품안전관리원의 분석 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

○ 의약품 이상사례 분석 결과

연번	보고약품	이상사례	인과성 평가결과	중증도	중대	종합의견
1	뉴프람정10mg	졸림 (Sleepiness)	가능함 (Possible)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 다만, 의심의약품을 중단하지 않았습니다. 병용의약품이나, 기타 환자 상황에 의해서도 가능한 이상사례로 생각됩니다. 가능함(possible)으로 평가합니다.
2	라믹탈정50mg	발진 (Eruption)	상당히 확실함 (Probable)	중등증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮으며, 투여중단 후 임상경과가 약물 부작용에 임상적으로 타당합니다. 상당히 확실함(probable)으로 평가합니다.
3	메디키넷 리타드캡슐 10mg	어지러움 (Dizziness)	상당히 확실함 (Probable)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮으며, 투여중단 후 임상경과가 약물 부작용에 임상적으로 타당합니다. 상당히 확실함(probable)으로 평가합니다.
4	아토목세틴 캡슐10mg	자극과민 (Irritable)	가능함 (Possible)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 하지만, 의심약물 투여 중단 후 이상반응 경과(회복 여부 등)에 대한 정보가 부족합니다. 인과성 평가결과 가능함(possible)으로 평가합니다.
5	아토목세틴 캡슐18mg	자극과민 (Irritable)	상당히 확실함 (Probable)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮으며, 투여중단 후 임상경과가 약물 부작용에 임상적으로 타당합니다. 상당히 확실함(probable)으로 평가합니다.
6	이미프라민 염산염정	자극과민 (Irritable)	상당히 확실함 (Probable)	중등증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮으며, 투여중단 후 임상경과가 약물 부작용에 임상적으로 타당합니다. 상당히 확실함(probable)으로 평가합니다.

연번	보고약품	이상사례	인과성 평가결과	중증도	중대	종합의견
7	콘서타OROS서방정18mg	자극과민 (Irritable)	상당히 확실함 (Probable)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 병용투여 약제가 원인일 가능성이 낮으며, 투여중단 후 임상경과가 약물 부작용에 임상적으로 타당합니다. 상당히 확실함(probable)으로 평가합니다.
8	토파메이트정25mg	자극과민 (Irritable)	가능함 (Possible)	중등증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 하지만, 의심약물 투여 중단 후 이상반응 경과(회복 여부 등)에 대한 정보가 부족합니다. 인과성 평가결과 가능함(possible)으로 평가합니다.
		공격성 (Aggression)
9	페로스핀정 10mg	식욕저하 (Hyporexia)	가능함 (Possible)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 하지만, 의심약물 투여 중단 후 이상반응 경과(회복 여부 등)에 대한 정보가 부족합니다. 인과성 평가결과 가능함(possible)으로 평가합니다.
		불면 (Insomnia)
10	페로스핀정 10mg	자극과민 (Irritable)	가능함 (Possible)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 하지만, 의심약물 투여 중단 후 이상반응 경과(회복 여부 등)에 대한 정보가 부족합니다. 인과성 평가결과 가능함(possible)으로 평가합니다.
		코피 (Bleeding nose)
11	페로스핀정 10mg	손발톱 물어뜯기 (Onychophagia)	가능함 (Possible)	경증	일반	임상증상과 약물투여시점이 비교적 일치합니다. 하지만, 의심약물 투여 중단 후 이상반응 경과(회복 여부 등)에 대한 정보가 부족합니다. 인과성 평가결과 가능함(possible)으로 평가합니다.
		밤공포증 (Night terrors)

○ 평가기준

확실함 (Certain)	의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환으로 설명되지 않음 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우
상당히 확실함 (Probable/likely)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음)
가능함 (Possible)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로도 설명 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
가능성 적음 (Unlikely)	의약품 등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능
평가곤란 (Conditional/Unclassified)	적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
평가불가 (Unassessable/Unclassifiable)	정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우

끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장
주무관	강미영		약제1팀장	유영순		약제과장	02/10
代유영순
협조자
시행	약제과-1013	(	2023. 2. 10.	)	접수		(		)
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