문서번호	약제과-1005
결재일자	2023. 2. 8.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

			시 민
주무관	약제1팀장	약제과장	어린이병원장
강미영	유영순	박미현	02/08
			남민
협 조

2023년 의약품 이상사례 모니터링 계획

2023.  2.

서울특별시 어린이병원

(약제과)

2023년 의약품 이상사례 모니터링 계획

의약품 이상사례를 체계적으로 수집·분석·평가함으로써 안전하고 효과적인 약물 사용을 도모하고 환자의 건강 보호에 기여하고자 함

Ⅰ		추진개요

□ 관련근거: 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)

□ 사업대상: 의사, 약사, 간호사 등 병원 직원 및 일반인

□ 사업내용

ㅇ 체계적인 의약품 이상사례 모니터링 수행

- (수집) 의사, 간호사, 약사가 통합의료정보시스템(OCS/EMR)을 통해 자발적으로 신고한 자료 수집

- (검토) 투약기록, 의심약물 이상반응 관련 문헌 조사 등의 방법으로 수집된 이상사례에 대한 인과성 여부 검토

- (평가) 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)에 인과성 평가 의뢰

- (결과) 한국의약품안전관리원에서 WHO-UMC 평가지표에 따른 인과성 평가, 중증도, 중대 여부 판단 후 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 분석 결과 통보

- (공유) 원내 통합의료정보시스템(OCS/EMR), 전자문서 및 병원 홈페이지 등을 통해 분석 결과 공유

ㅇ 의약품 이상사례 신고 활성화를 위한 지속적 교육 및 홍보

□ 소요예산: 1,200천원

Ⅱ		2022년 추진실적

□ 2022년 의약품 이상사례 보고실적

ㅇ 수집대상: 원내 및 타 의료기관에서 조제·처방받은 환자

ㅇ 보고실적: 총 207건

구분	1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	8월	9월	10월	11월	12월
보고건수	9	2	17	11	9	8	8	9	7	111 (97)*	5	11

* 직원 독감백신 이상사례 보고 건수

□ 의약품 이상사례 신고 활성화를 위한 교육 및 홍보

ㅇ 교육: 직원 교육 총 8회 (560명)

ㅇ 홍보: 병원 홈페이지, 전자문서, EMR/OCS 등을 통한 이상사례 신고 안내, 병원 소식지(제32호) 게재 및 홍보물 배부 등

직원 교육	독감예방접종 이상반응 홍보	EMR/OCS를 통한 이상사례 신고 안내	병원소식지(제32호)

Ⅲ		현황 및 분석

□ 연도별 보고 현황

연도	2020년	2021년	2022년	합계
보고건수	155	174	207	536

□ 수집경로별 보고 현황

연도	정신건강 의학과	소아청소년과	직원대상 독감예방접종	기타 (타의료기관)	합계
2020	80	0	75	0	155
2021	77	2	92	3	174
2022	109	1	97	0	207
합계	266	3	264	3	536

□ 약품별 보고 현황 (정신건강의학과)

순위	2020년			2021년			2022년
	성분명	건수	비율 (%)	성분명	건수	비율 (%)	성분명	건수	비율 (%)
1	methylphenidate	19	23.7	methylphenidate	45	58.4	methylphenidate	49	45
2	aripiprazole	10	12.5	escitalopram	5	6.5	topiramate	13	11.9
				aripiprazole	5	6.5
3	risperidone	9	11.2	fluoxetine	4	5.2	aripiprazole	11	10.1
				topiramate	4	5.2

※ 비율: 정신건강의학과 보고건수에 대한 비율(%)

※ 해당 의약품 등과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 총 건수

□ 2022 평가결과 (WHO-UMC 기준)

평가 기준
확실함 (Certain)	의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질환으로 설명되지 않음 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우
상당히 확실함 (Probable /likely)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우
가능함 (Possible)	의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질환에 의한 것으로도 설명 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
가능성 적음 (Unlikely)	의약품등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능
평가곤란 (Conditional )	적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우
평가불가 (Unassessable)	정보가 불충분 또는 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완, 확인할 수 없는 경우

□ 보고자 직종 비율

Ⅳ		2023년 추진계획

	`23년 추진사항
ㅇ OCS/EMR 시스템 개선을 통한 의료진의 자발적 보고 활성화 ㅇ 신속한 인과성 평가결과 피드백으로 의약품 안전사용에 기여

□ 이상사례 수집

ㅇ 정보수집대상: 원내 조제․처방을 받은 입원․외래 환자 및 타의료기관에서 조제․처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자

ㅇ 정보보고자: 의사, 간호사, 약사

ㅇ 보고방법: OCS/EMR 등록 (ADR 보고)

□ 이상사례 내부 검토

ㅇ 검토자료: 원내에서 보고된 의약품 이상사례

ㅇ 참고자료: 환자의 투약이력, 의무기록, 제약회사의 의약품 허가 정보 등참고하여 인과성 여부를 검토

ㅇ 검토시기: 월 1회

□ 이상사례 보고 및 분석결과 공유

ㅇ 보고대상: 내부 검토를 거친 의약품이상사례

ㅇ 분석기관: 한국의약품 안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)

ㅇ 보고시기: 월 1회

ㅇ 분석결과: OCS/EMR(조제/처방화면, 환자메모, ADR보고(평가보고서), 전자문서 및 병원 홈페이지를 통해 공유

□ 약물유해반응 카드 배부

ㅇ 배부목적: 중대한 이상반응의 경우 환자에게도 이를 숙지하도록 의약품이상반응 카드를 발급하여 타 의료기관에서 진료 시 의료진에게 알림으로써 안전한 의약품 사용을 도모

ㅇ 대 상: 중대한 이상사례․약물이상반응을 나타낸 환자

□ 이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육

ㅇ 교육대상: 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원

ㅇ 교육강사: 약제과 담당자

ㅇ 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차

ㅇ 교육일정: 전입직원 교육(상·하반기 정기인사), 전직원 인증특성화 교육(연 1회), 독감예방접종 시기 등에 맞춰 실시

Ⅴ		기대효과

□ 체계적인 약물이상반응 감시시스템을 통한 환자 안전대책 강구

□ 이상사례 분석결과에 대한 의료진과의 신속한 공유로 보다 안전하고 효과적인 약물 사용에 기여

□ 의약품 이상사례 보고 등 지속적인 약물감시를 통해 의약품 안전성 정보 생산 및 정부의 위해관리 정책에 기여.  끝.