문서번호	어린이병원진료부-389
결재일자	2023. 1. 12.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

			시 민
주무관	주무관	진료부장	어린이병원장
정용택	윤주영	송우현	01/12
			남민
협 조
	간호부장		조남주
	간호1과장		박연수
	간호2과장		김형숙
	약제과장		박미현
	원무과장		최동철

2022년도 4분기 의료기기 목록결과

2023. 1. 11

진 료 부

(진료기획팀)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
일반사항
정책일반	◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등)	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검	□	■
	◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까?	□	■
	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	□	■
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등)	□	■
약자와의 동행
목적	◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가?	□	■
	◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가?	□	■
	◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도)	□	■
	◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가?	□	■
계획수립	◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가?	□	■
집행·홍보	◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등)	□	■
	◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가?	□	■
평가·환류	◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가?	□	■

2022년 4분기 의료기기 목록 결과보고

의료기기의 지속적인 유지관리 등 최적의 상태를 유지하기 위해 2022년 4분기 의료기기 목록 및 사용 실적을 보고하고자 함

Ⅰ	근 거

의료기기법 시행규칙 제2조

어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5)

2022년 의료기기 안전관리 계획(진료부-1401(2022.2.24))

Ⅱ	의료기기 정의

의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료 제외한

기계 또는 장치(식약처 고시 제2022-53호(2022.8.2))

일반 의료기기		고위험 의료기기
㉠ 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 ㉡ 잠재적 위험 요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기(1~2등급)		㉠ 환자의 생명 유지에 직접적으로 연관된 ㉡ 전기적, 기계적 중대한 잠재적 위험 요소를 가진 의료기기(3~4등급)

일상 점검		정기 점검
㉠ 의료기기 사용 부서에서 ㉡ 매일(매주) 실시하는 점검으로 ㉢ 기기별 특성에 따라 점검 ㉣ 점검 주기 : 일 1회 또는 주 1회		㉠ 의료기기 안전관리 담당자가 ㉡ 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한 자가 ㉢ 의료기기 특성을 고려하여 점검 ㉣ 점검 주기 : 연 1회 ㉤ 점검 결과 라벨 부착

Ⅲ	의료기기 현황

현 황 : *************************************

분기	합 계 (전분기 증감)	고위험 의료기기				일반 의료기기
		소계	진료부	간호부	원무과	소계	진료부	간호부
4**	******** *********	****** *	***** *	****** *	***** *	******** *********	****** ********	******* ********
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※ 환자감시장치, 자동심장충격기 중복 의료기기 포함

Ⅴ	갱신 내역

위원회 개최 : 3회

회의명	일시	참석자	내 용	심의결과 : 적정
				순위	의료기기명	수량	예산액
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기증 : *****

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구매 : ******

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폐기 : ******

분기	부서	구분	의료기기 명	장소	수량	구매 일자
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이관 : ******

분기	의료기기명	이관 전		이관 후
2분기	**********	********		******************
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붙임 : 1. 의료기기 현황 1부.

2. 의료기기 목록 및 사용실적 1부.  끝.