아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트"
	서울특별시어린이병원
수신	수신자 참조
(경유)
제목	의약품 허가사항 변경 안내[파록세틴 단일제(경구제)]

1. 식품의약품안전처 허가총괄담당관-73호(2023.1.4.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 “파록세틴 단일제(경구)”에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 02. 06.)

원내 대상품목	변경항목	기허가사항	변경(안)
파로세닌정 20mg (종근당)	사용상의 주의사항	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1)~2) <기허가사항과 동일> 3) 티오리다진 복용 환자 4) 피모지드 복용환자 5) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1)~2) <기허가사항과 동일> 3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조) 4) 세로토닌 전구체(L-트립토판, 트립탄 계열) 복용 환자
		3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1)~4) <기허가사항과 동일> (추가) 5)~14) <기허가사항과 동일>	3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1)~4) <기허가사항과 동일> 5) QT 간격 연장의 병력이 있는 환자, 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자 및 관련된 심장질환이 있는 환자(이 약과의 인과관계는 확립되지 않았지만 QT 간격 연장 사례가 보고되었다.) (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 6. 상호작용 항 참조) 6)~15) <기허가사항과 동일>

붙임  허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장
주무관	강미영		약제1팀장	유영순		약제과장	01/10
박미현
협조자
시행	약제과-231	(	2023. 1. 10.	)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동)	/	childhosp.seoul.go.kr
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/	phkmy@seoul.go.kr	/	대시민공개