문서번호	어린이병원진료부-25095
결재일자	2022. 10. 7.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

				시 민
주무관	주무관	진료부장		어린이병원장
정용택	윤주영	송우현		10/07
				남민
협 조
	간호부장		박경옥
	간호1과장		문경미
	간호2과장		박연수
	약제과장		박미현
	원무과장		최동철

2022년도 3분기 의료기기 목록 결과보고

2022. 10. 6(목)

	서울특별시
	어린이병원(진료부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
정책의제 형성	◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료, 빅데이터 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등	□	■
	◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더자문관 등	■	□	의료기기 심의위원회
정책수립	◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산•제시•분석 등	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등	□	■
정책집행	◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등	□	■
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등	□	■
정책홍보	◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념•성차별적 내용 포함 여부 검토	□	■
기타사항	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	□	■
	◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호)	□	■

2022년 3분기 의료기기 목록 결과보고

의료기기의 지속적인 유지관리 등 최적의 상태를 유지하기 위해 2022년 3분기 의료기기 목록 및 사용 실적을 보고하고자 함

Ⅰ	근 거

의료기기법 시행규칙 제2조

어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5)

2022년 의료기기 안전관리 계획(진료부-20126(2022.3.25))

Ⅱ	의료기기 정의

의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료 제외한

기계 또는 장치(식약처 고시 제2022-53호(2022.8.2))

일반 의료기기		고위험 의료기기
㉠ 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 ㉡ 잠재적 위험 요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기(1~2등급)		㉠ 환자의 생명 유지에 직접적으로 연관된 ㉡ 전기적, 기계적 중대한 잠재적 위험 요소를 가진 의료기기(3~4등급)

일상 점검		정기 점검
㉠ 의료기기 사용 부서에서 ㉡ 매일(매주) 실시하는 점검으로 ㉢ 기기별 특성에 따라 점검 ㉣ 점검 주기 : 일 1회 또는 주 1회		㉠ 의료기기 안전관리 담당자가 ㉡ 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한 자가 ㉢ 의료기기 특성을 고려하여 점검 ㉣ 점검 주기 : 연 1회 ㉤ 점검 결과 라벨 부착

Ⅲ	의료기기 현황

현 황 : *************************************

분기	합 계 (전분기 증감)	고위험 의료기기				일반 의료기기
		소계	진료부	간호부	원무과	소계	진료부	간호부
3**	********	******	*****	******	*****	********	******	*******
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※ 환자감시장치, 자동심장충격기 중복 의료기기 포함

Ⅴ	갱신 내역

위원회 개최 : 3회

회의명	일시	참석자	내 용	심의결과 : 적정
				순위	의료기기명	수량	예산액
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신규 구매 : 1종 2점

분기	부서	구분	의료기기 명	장소	수량	구매 일자
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기기 이관 : 1종 22점

분기	의료기기명	이관 전		이관 후
2분기	**********	********		******************
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붙임 : 1. 의료기기 현황 1부.

2. 의료기기 목록 및 사용실적 1부.  끝.