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	서 울 특 별 시
수신	수신자 참조
(경유)
제목	인슐린 제제의 안정적 공급 지원 방안 알림

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-4236(2022.08.18)호 관련입니다.

2. 생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.7.16.자로 일부 개정된 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」이 2022.7.18.자로 본격 적용되었음을 알려드리며, 주요 준수사항은 아래와 같습니다.

가. 생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치

나. 자동온도기록장치의 주기적 검·교정 실시

다. 수송설비 적정성 검증

3. 다만, 인슐린 제제의 안정적 공급 시스템 정착을 위하여 인슐린 제제 약국 공급 안정화 조치를 시행함을 알려드리니, 유관기관에서는 인슐린 제제에 한정하여 6개월(2022.7.18~2023.1.17) 기간동안 제조업자·수입자·의약품도매상 등 판매자의 위반사항(중대사항* 제외)에 대해서는 상기 규정을 적정하게 준수할 수 있도록 계도 및 시정요청하여 주시기 바랍니다.

* 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우 등

4. 또한 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 제제의 유통 특성을 고려하여 22.5.31자로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인*'과 질의응답집을 개정 및 배포한 바 있으니, 현장에서 적극 활용하여 주시기 바랍니다.

<가이드라인 중 인슐린 약국 배송 관련 주요 내용>

▲용기 하나로도 여러 약국에 인슐린 배송 가능함을 명확화 ▲약국에서 인슐린을 전달하고자 용기를 개봉할 때의 온도 일탈은 해당 시각을 기록하면 제재 대상에서 제외 가능 ▲업체 자체적으로 배송 온도기록주기(예:10～15분마다) 설정 가능 등

* 해당 가이드라인은 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서> 민원인안내서)에서 확인 가능

붙임 1. 생물학적제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 1부.

2. 생물학적제제 등 보관 수송 관련 자주 묻는 질의응답 1부.  끝.

	서 울 특 별 시 장
수신자	서구1-25(의약과)
주무관	이현주A		의약무팀장	민규리		보건의료정책과장	08/19
이준형
협조자
시행	보건의료정책과-38808	(	2022.08.19	)	접수		(		)
우	04524	서울특별시 중구 세종대로 110	/	http://www.seoul.go.kr
전화	02-2133-7529	/전송	02-2133-0724	/	llhhjj@seoul.go.kr	/	대시민공개