문서번호	간호1과-2008
결재일자	2022. 3. 8.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

			시 민
주무관		간호1과장	간호부장
김지우		문경미	03/08 代문경미
협조
	간호2과장		代강경희

2022년 간호부 의료기기 관리계획

2022.  3.

서울특별시 어린이병원

[간호부]

목  차

1.	추진 근거 및 방향	1
2.	2021년도 의료기기관리 평가	2
3.	주요 의료기기 보유 현황	3
4.	세부 추진계획
	1) 의료기기 교체 및 보강	5
	2) 의료기기 관리	6
	3) 의료기기 사용자 교육	11
5.	소요예산	12
6.	평 가	12
7.	기대효과	14

2022년도 간호부 의료기기 관리 계획

환자 치료에 필요한 의료기기의 적정 취득 및 보유․처분에 관한 체계적 관리를 통해 안전하고 효율적인 의료기기 사용 도모

1		추진 근거 및 방향

□ 추진 근거

❍「공유재산 및 물품관리법」및 동법 시행령

❍ 의료기기법 및 동법 시행규칙

❍「서울특별시 공유재산 및 물품관리조례」및 동법 시행규칙

❍ 서울특별시 어린이병원 설치 및 운영 등에 관한 규정

❍ 서울특별시 어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5)

□ 추진 방향

❍ 노후 의료기기의 단계적 교체로 환자안전 및 안정적 간호 환경 조성

- 내구연한 초과율 감소*********************************

- 미충족 의료기기의 적극적 보강*********************

❍ 3주기 병원 인증 의료기기 관리 지침을 반영한 적정 수행 및 체계적 관리

- 일상점검 및 정기점검 실시*******************

- 적기 예방점검 및 고장 등 문제발생에 대한 신속한 조치

❍ 의료기기의 효율적 활용 추진

- 내구연한 경과 및 노후 의료기기의 사용자 교육 시뮬레이터 재활용으로             효과적 직원 역량강화 및 기기 활용가치 향상

- 의료기기 부품 및 소모품의 적정 교체로 최적의 성능 유지

2		2021년도 의료기기관리 평가

□ 총괄 평가

❍ ********************************************

❍ 주요 노후 의료기기 교체로 환자 안전관리 도모 및 내구연한 초과율 감소

***************************************

********************************************

*******************************************

❍ 인공호흡기 호흡회로 적기교체 및 안전관리 강화

****************************************************

❍ ‘2022년 의료장비 심의 통과 및 의료기기 구매 예산 확보 : ********

의료장비명	개수	단가(천원)	총액(천원)	장비도입 심의결과	2022년 예산액(천원)
**	**		******	****	******
*****	*	*****	******	****	******
*****	**	***	******	****	******

□ 주요 의료기기 관리 실적

❍ 내구연한 초과율 감소: ******************************

구 분	신규 구매(대)	불용(대)	보유대수(대)	내구연한 초과(%)
				2020	2021
인공호흡기	*	*	**	****	***********
환자감시장치	**	*	***	****	**********
정맥주입펌프	*	*	**	****	**********
욕창관리 매트리스	**	**	***	****	***********

❍ 주요 노후 의료장비(인공호흡기 3점) 신규 구매로 의료장비 수리 유지비

절감 : ************************************

❍ 자산취득비(의료장비 구매) 자체 계획을 수립하여 욕창관리 매트리스 등 15종

216점 구매

3		주요 의료기기 보유 현황

□ 중점관리대상 의료기기: 8종 295점

(2022. 1. 2. 기준,  단위:점)

구분	품명		계	병동(실)
				31	32	33	34	41	42	43	51	공급실
합계(8종)			***	**	**	**	**	**	**	**	*	*
고위험 의료기기 (3종 28점)	심장충격기		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	인공호흡기		**	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	보육기		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	계(3종)		**	*	*	**	*	*	*	*	*	*
일반 의료기기 (5종 267점)	정맥주입펌프		**	*	*	**	**	*	*	**	*	*
	신생아황달치료광선조사기		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	환자감시 장치	개별	***	**	**	**	**	**	**	**	*	*
		중앙	**	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	고압증기멸균기		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
	E.O.가스 멸균기		*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
			***	**	**	**	**	**	**	**	*	*
	계(5종)

□ 기타 주요 의료기기: 10종 503점

(2022. 1. 2. 기준,  단위:점)

연번	장비명		계	병동(실)
				31	32	33	34	41	42	43	51	공급실
합 계			***	**	**	**	**	**	**	**	**
1	이동형 산소공급기		**	*	*	*	*	*	*	*	*
2	전동식 흉벽진동기		*	*	*	*	*	*	*	*	*
3	흡입치료기		**	**	**	**	**	**	*	**	*
4	욕창관리 매트리스		***	**	**	**	**	**	**	**	*
5	이동식흡인기		*	*	*	*	*	*	*	*	*
6	Cough Assist		*	*	*	*	*	*	*	*	*
7	의료기구 자동 세척기		*	*	*	*	*	*	*	*	*
8	혈액가스 분석기		*	*	*	*	*	*	*	*	*
9	적외선 치료기		*	*	*	*	*	*	*	*	*
10	의료용 침대	전동	***	**	**	**	**	**	**	**	*
		수동	**	*	*	*	*	*	*	*	**

□ 노후 의료기기 현황

(2022. 1. 2. 기준,  단위:점)

구 분	기 기 명			내구연한(년)	보유수량(점)	내구연한 초과
						수량(점)	%
합 계					***	***	****
고위험 의료기기 (3종 25)	심장충격기			*	*	*	***
	인공호흡기			**	**	*	****
	보육기			**	*	*	****
일반 의료기기 (5종 204점)	정맥주입펌프			*	**	**	****
	신생아황달치료광선조사기			*	*	*	***
	환자감시장치		개별	*	***	**	****
			중앙	*	**	*	****
	고압증기멸균기			**	*	*	*
	E.O.가스 멸균기			**	*	*	***
기타 의료기기 (10종 502점)	이동형 산소공급기			*	**	*	****
	전동식 흉벽진동기			*	*	*	***
	흡입치료기			*	**	**	****
	욕창관리 매트리스			*	***	**	****
	이동식흡인기			*	*	*	***
	Cough Assist			**	*	*	***
	의료기구 자동 세척기			**	*	*	*
	혈액가스 분석기			**	*	*	***
	적외선 치료기			**	*	*	*
	의료용 침대	전동		*	***	*	*
		수동		*	**	**	****

※ ‘22년 노후의료기기 교체로 내구연한 초과율 감소 필요

4		세부 추진 계획

1) 의료기기 교체 및 보강

구  분

내      용

추진목적

- 환자의 안전관리 및 안정된 간호환경 조성

․  내구연한 초과 노후 의료기기의 단계적 교체 및  미충족 의료기기 확보

추진방법

및 내용

❍ 의료기기 통합구매

- 대  상: 구매 총액 1천만원 이상 의료기기

- 방  법: 의료기기 심의위원회 심의 의결후 서울의료원 통합구매

- 구매물품 및 수량

물품명	수량	단가 (천원)	구매액 (천원)	구매사유 (교체,보강)	내구 연한	기존장비현황	비고 (구매, 교체사유)
******	**	***	******	**	*	******** ********* ********** ********* ********* ********* ********** ********* *********	******** *************** *************** *******

❍ 의료기기 수의계약 구매

- 대  상: 구매 총액 1천만원 이하 의료기기

- 방  법: 구매 총액 1천만원 이하의 소액이며, 저렴한 가격을 제시한 업체              와 수의계약

- 구매물품 및 수량

물품명	수량	단가 (천원)	구매액 (천원)	구매사유 (교체, 보강)	내구 연한	기존장비현황	비고 (구매, 교체사유)
** ***	*	*****	******	**	*	******* ********* ********* *********	***** **************

물품관리

❍ 물품관리 시스템 등록관리: 구매품목 전체

예산

*********************

추진일정

추 진 내 용		일 정
의료기기 통합구매	심의위원회 개최	1 ~ 2월
	자료 서울의료원 제출
	통합구매	2 ~ 5월
	취득 및 배치	5 ~ 6월

2) 의료기기 관리[근거: 서울특별시 어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5)]

□ 의료기기 관리 보고 체계

구  분

내        용

추진목적

- 의료기기 부작용 등 문제발생 및 안전관리 결과의 체계적 보고시스템     운영으로 환자안전 및 의료기기의 안정적 관리 도모

추진내용

및 방법

❍ 보고 대상 의료기기

- 고위험 및 일반의료기기  : 8종 295점

- 기타 의료기기 : 10종 503점

❍ 관리 및 보고체계

의료기기 부서별 관리 감독자	→	의료기기 부서별 관리 감독자	→	의료기기 안전관리 담당자	→	의료기기 운용관	→	의료기기 관리관
병동팀장 공급실 근무자		<간호부> 담당자		<진료부> 진료기획팀 담당자		<간호부> 간호1과장		<진료부> 진료부장

❍ 관리 및 보고내용

보고내용	보고체계
부작용 및 안전사고	의료기기관련법 및 환자안전사고 보고지침에 따른 보고 원내보고: 간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 의료기기심의위원회 개최 → 병원장 보고 원외보고: 간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 의료기기심의위원회 개최 → 식약처 보고 → 병원장 보고
의료기기 관리 결과 (매년 1월)	간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 병원장
의료기기 안전관리 계획 (매년 2월)	간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 병원장
의료기기 목록 및 사용실적(분기)	간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 병원장
의료기기(고위험/일반) 일상점검 결과	각병동(공급실) 의료기기 관리 감독자 → 간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부)
고위험 의료기기 정기점검 결과	간호부(부서 의료기기 관리감독자) → 의료기기 안전관리 담당자(진료부) → 병원장

예산

비예산

추진일정

보 고 내 용	일 정
의료기기 관리목록, 사용실적 보고	분기보
의료기기(고위험/일반) 정기점검 결과	3~6월
의료기기(고위험/일반) 일상점검 결과 보고	1~12월
의료기기 안전사고 등	사례발생시 즉시

□ 의료기기 예방점검

❍ 정기점검

구  분

내        용

추진목적

- 위험요소 중점관리 대상인 고위험 및 일반 의료기기에 대한 예방적     차원의 정기점검을 통한 환자안전과 효과적 의료기기의 안정적 운용

점검대상

❍ ***************

기 기 명	수 량	정기점검 업체
******	**	3주기 인증기준에 적격한 업체 비교건적후 선정 - 의료기기 인증기준 적용(11.5장) 정기점검 수행자는 해당 고위험 및 일반 의료기기 제조․판 매․수리 외부업체 내 적격한 자 - 적격한자:의공기사 자격증 소지자 또는 해당 의료기기 제조업체 기술교육 수료자
******	*
****	*

❍ ***************

**************************************

기 기 명		수 량	정기점검 업체
******		**	3주기 인증기준에 적격한 업체 비교견적 후 선정 - 의료기기 인증기준 적용(11.5장)
******* *****		*
**** **	**	***
	**	*
*******		*
*********		*

점검주기

연 1회(의료기기별 3 ~ 6월내)

점검자

❍ 내 부: 의료기기 관리감독자(10명)

- 부서총괄 담당자 1명, 병동팀장 및 공급실 간호사 9명

❍ 외 부: 해당 의료기기 취급(납품, 수리)업체의 적격한 자격증 소지자

- 의료기기 전문가: 관련 단체 및 기관 연계

방법 및 내용

❍ 점검절차

- 외부업체 점검의뢰 → 의료기기별 일정에 따른 점검 → 점검결과 보고

❍ 점검항목

- 기기외관,정상작동기능,배터리,부속품 상태,알람기능 등

❍ 점검결과 조치

- 점검소견 “이상없음”: 안전점검필증 스티커 부착

- 점검소견 “이상있음” : 수리 또는 수리불가시 사용중지

소요예산

(공공운영비)

❍ ***********************************************

❍ 장비 부속품 교체 및 고장 수리 비용

추진일정

추 진 내 용	일 정
의료기기(고위험, 일반) 정기정검 및 결과보고	3 ~ 6월

❍ 일상점검

구  분

내       용

추진목적

- 위험요소 중점관리 대상인 고위험 및 일반 의료기기에 대한 예방적 차원의      일상점검을 통한 환자안전과 효과적 의료기기의 안정적 운용

점검대상

고위험 및 일반 의료기기 총 8종 295점

점검주기

고위험 의료기기 : 일 1회, 일반의료기기 : 주 1회

단, 고압증기멸균기, EO 가스 멸균기는「8.5-1 의료기구의 세척/소독/멸균」 지침에 따라 1일 1회 실시

점 검 자

의료기기 관리 감독자 및 사용직원

점검방법

및 내용

❍ 점검내용: 기기외관, 위치, 기본기능 작동 상태 등 점검

❍ 점검방법: 의료기기 사용자가 점검항목에 따라 점검 후 일상점검 결과 관리대장

에 기재

❍ 결과보고: 일상점검 결과 확인후 병동 의료기기 관리 감독자 수기결재

❍ 결과조치: 점검결과 실시간 문제확인으로 신속한 문제해결 가능

소요예산

비예산

추진일정

추 진 내 용	일 정
고위험 및 일반 의료기기 일상점검	1 ~ 12월

□ 의료기기 관리감독자 지정

구  분

내        용

추진목적

- 의료기기 사용 병동 및 공급실 내 의료기기 관리감독자를 선정하여     책임있는 의료기기 사용, 예방점검 관리, 보고 체계를 구축함으로써     의료기기 안전관리 시스템 강화

선정방법

및 역할

❍ 의료기기 관리감독자 지정

- 각 병동팀장(8명), 공급실 간호사(1명)

- 간호부 : 의료기기 관리 총괄 담당자(1명)

❍ 역할 및 활동

- 의료기기 목록관리

- 의료기기 예방점검

- 의료기기 고장에 대한 수리 등 처리

- 의료기기 회수처리

- 의료기기 부작용 및 안전관련 사건/사고 보고

- 의료기기 목록관리 : 취득, 처분 등 갱신

- 의료기기 사용자 교육 및 결과관리

소요예산

비예산

추진일정

추진내용	일정
의료기기 관리감독자 지정	1월
의료기기 관리감독자 역할 수행	수시

□ 인공호흡기 감염예방 및 안전관리

구  분

내        용

추진목적

- 인공호흡기 회로의 적기교체를 통한 인공호흡기 최적 성능 유지 및

감염예방관리

대상

**************

교체주기

정기: 2주 1회 (※ 정기 외 : 인공호흡기 사용 환자 변경시)

교체자

33,34,43병동 의료기기 관리감독자 및 사용 간호사

방법

및 내용

❍ 매월 33,34,43병동 수요조사후 호흡회로(Circuit) 구매 배부

❍ 매월 정기적 및 필요시 호흡회로 교체

❍ 매월 부서 총괄 의료기기 관리감독자 관리 실적 보고

❍ 유료 수가청구 및 세외수입 관리

- 행위별 수가입력: 3개병동 간호사

- 연1회 수가청구 및 세외수입 내역 관리: 부서 의료기기 관리감독자

- 수가청구 제외: 의료급여

❍ VAP발생 현황 모니터: 매월 감염관리실 보고

소요예산

(공공운영비)

**********************************

추진일정

추 진 내 용	일 정
인공호흡기 호흡회로 구매	매월
인공호흡기 호흡회로 교체	1회/2주, 필요시
VAP발생 모니터	매월
관리실적 보고	매월
세외수입 발생 내역 모니터	12월

□ 의료기기 유효성 및 질(Quality)관리

구  분

내        용

추진목적

- 의료기기 고장 등에 대한 신속한 대처를 위한 표준화된 절차 마련

- 의료기기 소모품의 적정 교체를 통한 치료의 유효성 확보 및 안전관리강화 관리

대   상

- 고위험 및 일반의료기기, 기타 의료기기

추진방법

및 절차

❍ 의료기기 오작동(고장) 수리

- 오작동(고장) 발생에 따른 수리절차 및 보고

①	②	③	④	⑤	⑥	⑦
장비의 고장발생	수리요청	수리업체 섭외 및 수리의뢰	수리	기기 수리상태 및 안전성 확인	수리결과 보고	수리비 지급
병동(공급실) 의료기기 관리감독자		간호부	수리업체	병동(공급실) 의료기기 관리감독자		간호부

- 수리요구 및 결과 보고서 : 의료기기 관리지침 지정서식에 의거 의료기기 안전

관리담당자에게 보고

- 내부 수리불가 시 외부반출 : 의료기기 이력관리카드 기록

- 수리불가 장비 처리

․ 수리업체의 수리불가 판정시 : 기술소견서 근거 사용중지 조치

․ 수리한계 금액 초과시 : 수리견적서 근거 사용중지 조치

․ 내구연한 초과 물품 : 절차에 따른 불용처분

․ 내구연한 미초과 및 수리한계 금액초과 물품

: 의료기기 심의위원회 안건 상정 및 심의후 결과에 따른 처분 조치

❍ 의료기기 관리 부품 및 소모품 교체

- 의료기기의 유효성 및 최적 성능 유지관리에 필요한 부품 및 소모품 교체

❍ 의료기기 부작용 등 문제발생시 회수

- 회수대상

․ 행정당국 의료기기 부적합 판정 통보 의료기기

․ 제조사(판매사)가 안전상 문제로 사용철회 통보 의료기기

․ 의료기기 부작용 사례발생 및 안전문제가 발생된 의료기기

․ 정기점검에서 회수 사유가 확인된 의료기기

․ 기타 민원, 언론 등 사회적으로 안전문제 등의 회수사유가 보고된 의료기기

- 회수절차

․ 의료기기 관리 인증 지침에 따라 의료기기 안전관리자는 의료기기를 회수하고 의료기기

관리감독자는 회수 확인서를 의료기기 관리대장에 기록 및 보관

․ 회수 대상 의료기기는 사용 중단하고 의료기기 관련법 및 행정당국의 처리지침 따름

소요예산

의료기기별 부품 및 소모품 구매 교체 비용에 따른 집행

3) 의료기기 사용자 교육

구  분

내        용

추진목적

- 의료기기 사용직원 대상 사용방법 및 안전관리에 대한 효과적          교육실시로 의료기기의 안전한 사용 및 관리 수준 향상

대   상

의료기기 사용 및 관리직원(8개병동, 공급실 간호사, 간호조무사)

교 육 자

❍ 내  부

- 병동 및 공급실별 사용자 교육

․ 각 병동 및 공급실 의료기기 안전관리자

- 전입 및 발령직원 OT 교육 : 총괄 담당자

❍ 외부 전문가

- 고위험 및 일반의료기기 사용 및 교육

․ 해당 의료기기별 외부업체 적격한 직원

교육시기

❍ 정기교육: 매년 1~2월

❍ 신규 및 전입직원 발생시

❍ 신규 의료기기 도입 시

❍ 의료기기 안전관리 문제발생 또는 문제발생 우려시

교육방법

및 내용

시뮬레이션 교육

❍ 교육방법

- 신규 및 전입직원 대상 의료기기 시뮬레이터 활용 OT교육

❍ 교 육 자: 의료기기 안전관리자

❍ 교육장소: 병동 또는 지정 OT교육 장소

❍ 시뮬레이터 선정 방법

- 선정대상 : 내구연한 초과 및 노후 고위험 및 일반의료기기

- 선정방법 : 8개 병동별 선정대상 의료기기 조사후 의료기기별 각 1~ 2점 선정

❍ 교육내용

- 의료기기 작동 시연

- 의료기기 관리 시연

교육자료 활용 교육

❍ 교육방법: 의료기기별 표준 교육자료 활용 교육

❍ 교육대상: 의료기기

❍ 교육내용

- 의료기기 관리지침

- 의료기기별 사용 및 취급방법

- 예방점검 내용 및 방법

- 고장 수리 및 처분 절차 등

- 의료기기 목록

소요예산

비예산

추진일정

추 진 내 용	일 정
정기교육 및 결과보고	1~2월
정기교육 외	1 ~ 12월 수시

5		소요 예산

세부사업	편성목	통계목	세부내역	예산액 (단위:천원)
소 계				*******
어린이병원간호 서비스수준관리	*****	*****	*********	******
어린이병원 의료 및 행정장비 확충	*****	**********	*******	******

6		평 가

□ 평가시기: 2023. 1월

□ 평가방법 및 내용

❍ 평가방법: 평가지표별 채점

- 사업추진 실적결과 분석

- 평가점수별 사업추진 평가수준

· 90점이상: 우수

· 80~89점미만: 보통

· 80점미만: 미흡

❍ 평가결과 반영

- 미흡한 평가지료별 원인분석 및 추진방향 재설정

□ 평가지표

****	*****	****
****	******	****	***
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7		기대 효과

□ 의료기기의 안전관리 강화로 환자안전 및 고객중심 의료서비스 제공

□ 의료기기의 체계적 수급관리를 통한 효율적 비용관리

□ 노후 및 미충족 의료기기 보강으로 환자 안전관리 환경 강화

붙임 : 1. 3주기 병원인증 의료기기관리 지침 1부.

2. 의료기기 관리목록 1부.  끝.