문서번호	약제과-4139
결재일자	2021. 11. 1.
공개여부	부분공개(6)
방침번호

						시 민
주무관		약제과장		은평병원장
노영미		고향숙		11/01 남민
협 조
	주무관				최영미

직원 독감예방접종 부작용 모니터링 결과보고

2021. 10.

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	■	□
홍 보	● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□

직원 독감예방접종 부작용 모니터링 결과보고

특정시기에 집중되어있는 독감 예방접종백신의 약물이상반응 관리를 위하여 원내 직원대상 예방접종이후 집중 모니터링을 실시하고 그 결과를 보고함

Ⅰ				추진개요

○ 대상자 : 은평병원 직원 독감예방접종 대상자중 82명(무작위 선정)

○ 대상약물 : 코박스플루 4가 0.5ml(인플루엔자분할백신, ㈜한국백신)

○ 추진방법

- 직원 독감예방접종 실시후 7일 이내에 본원 약제과에서 직원대상 유선 모니터링을 실시함

- 백신 이상반응 발생건에 대하여 국립중앙의료원 지역의약품안전센터로 약물이상반응 발생보고

○ 모니터링 내용

- 부작용 정보(주사부위 또는 전신반응), 증상발현일 및 경과 등

○ 추진경과

- 직원 예방접종 실시 : 9.23(목)~9.24(금)

- 모니터링 시행 : 9.24(금)~10.1(금)

- 지역의약품안전센터 약물이상반응 보고 : 10.20(수)

Ⅱ				독감예방접종 부작용 모니터링 평가결과

○ 약물이상반응 발현율 : 26.8%

= [22명(약물이상반응 발현자) / 82명(집중모니터링 응답자)] *100

○ 약물이상반응 발현자의 일반정보

구 분		유소견자(명)	응답자(명)	발현율(%)
성별	남	3	22	13.6
	여	19	60	31.7

- 조사인원중 여성이 남성보다 부작용 발현율이 높게 나타났음.

○ 약물이상반응 증상별 분류 및 빈도

증상분류	총 계	증 상	건 수
투여부위 이상반응	13	주사부위 통증	7
		발적	2
		부기	3
		열감	1
전신반응	25	열	5
		근육통	5
		피곤	5
		두통	4
		오한	2
		구역(구토)	1
		현기증	1
		마른기침	1
		불면	1
계	38		38

* 환자별 2개 이상 부작용시 중복 반영함

○ 증상에 따른 약물이상반응 인과성 평가결과

분 류	증 상	인과성 평가결과
투여부위 이상반응	주사부위 통증	확실함 (1단계)
	발적	확실함 (1단계)
	부기	확실함 (1단계)
	열감	확실함 (1단계)
전신반응	열	상당히 확실함(2단계)
	근육통	상당히 확실함(2단계)
	피곤	상당히 확실함(2단계)
	두통	상당히 확실함(2단계)
	오한	상당히 확실함(2단계)
	구역(구토)	상당히 확실함(2단계)
	현기증	가능함(3단계)
	마른기침	가능함(3단계)
	불면	가능함(3단계)

○ 약물이상반응 인과성 평가결과

*평가결과	총계	확실함	상당히 확실함	가능함	가능성 적 음	평가곤란
건 수	38	13	22	3	0	0
백분율(%)	100	34.2	57.9	7.9	0	0

- ‘20년도 인과성 평과결과

*평가결과	총계	확실함	상당히 확실함	가능함	가능성 적 음	평가곤란
건 수	38	20	12	4	2	0
백분율(%)	100	52.6	31.6	10.5	5.3	0

* WHO-UMC 인과성 평가지표

1.확실함(certain)

2.상당히확실함(probable/likely)

3.가능함(possible)

4.가능성적음(unlikely)

5.평가곤란(conditional/unclassified)

6.평가불가(unassessible/unclassifiable)

○ 약물이상반응 중증도 평가결과

- 중등증(2.6%) : 구역․구토(1건)

- 경  증(97.4%) : 주사부위 통증, 근육통 등 기타 부작용(37건)

* 중증도 평가지표

1.중증 (severe)	증상이 일어나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 의심약물을 중단할만큼 불편감이 있다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하다.
2.중등증 (moderate)	증상이 일상의 활동을 방해할만큼 불편하다 .행동에 영향을 미친다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있다.
3.경증 (mild)	증상 또는 증후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않는다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하지 않다.

Ⅲ				기타사항

○ 약물이상반응 발현율이 26.8%로 ‘20년도 결과보다 크게 감소함.(‘20년 35.7%)

-  ‘21년 상반기 코로나19 예방접종(1, 2차) 이후 예방접종 부작용에 대한 역치가 증가한 것으로 추정됨.

○ 약물이상반응 인과성 평가결과 인과성 확실함이 92.1%로 ‘20년도 결과보다 크게 증가함.(‘20년도 84.2%)

○ ‘20년도 직원독감예방접종 모니터링 결과와 비교시 마른기침, 불면의 부작용이 나타났으며,(‘20년도에는 나타나지 않음)

- 두드러기 및 가려움증과 같은 피부계 부작용은 나타나지 않음.(‘20년도에는 나타남)

- ‘20년도에는 일상의 활동을 방해할 만큼 불편한 중등증의 증상이 26.3%였으나 ‘21년도에는 중등증의 증상이 2.6%(1건)으로 대부분이 경증(97.4%)의 부작용임.

※ 연도별 달라지는 인플루엔자분할백신의 항원에 따라 약물이상반응 양상이 달라지는 것으로 추정됨.

○ 매년 접종하고 있으나 약물이상반응을 매년 경험하지 않는다는 응답자가 다수 있는 것으로 조사되어, 항원 및 개인 건강상태 등에 따라 이상반응 발현유무 다르게 나타남을 확인함.

붙임: 직원독감예방접종 약물이상반응 사례 및 평가결과 목록 1부.  끝.