문서번호	거점성장추진단-6841
결재일자	2021. 5. 10.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

					시 민
주무관	산업거점개발팀장	산업거점활성화반장	거점성장추진단장		경제정책실장
한기삼	손철주	한정훈	박대우		05/10 김의승
협 조

G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭) 세부 운영계획

2021. 5월

경제정책실

(거점성장추진단)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
정책의제 형성	◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등	■	□
	◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더 자문관 등	■	□
정책수립	◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산·제시·분석 등	■	□
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등	■	□
정책집행	◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등	■	□
정책홍보	◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념·성차별적 내용 포함 여부 검토	■	□
기타사항	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호)	■	□

G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭) 세부 운영계획

G밸리 의료기기 개발지원센터 조성·운영을 통해 첨단의료기기 개발-임상-인허가 등 성장단계별 맞춤형 기업지원 및 의료기기산업 활성화 도모

Ⅰ		추진개요

□ 추진근거

○ 산업집적 활성화 및 공장 설립에 관한 법률 제45조의18

○ 서울특별시 산업단지개발 및 활성화 지원 조례 제19조

○ G밸리 의료기기 개발지원센터 조성·운영 계획(안)(거점성장추진단-13704, ’20.9)

□ 사업개요

○ 명    칭 : G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭)

○ 사업기간 : ’21. 2월 ~ ’23. 12월

○ 장    소 : G밸리 1단지 JnK디지털타워 1층(구로구 디지털로26길 111)

○ 규    모 : 105, 106, 107호(3개실), 전용면적 553㎡(약167평)

○ 사업내용

- (기술개발) 스마트헬스케어, 감염병진단 등 의료기기 기술 개발 및 인허가 지원

- (사업지원) 시장조사, 마케팅, 기술이전, 해외진출 등 기업 시장진출 지원

- (네트워크) 지역 유관기관 중진공, KTL 등 연계, 원스톱 지원체계 구축

○ 사업방법 : 한국산업단지공단(산자부 산하 준정부기관) 사업대행

○ 사 업 비 : ’21년 2,101백만원

- 공간조성 511백만원, 장비 및 소모품 구입 1,000백만원, 운영비 590백만원

□ 추진경과

○ ’20. 9월 : 의료기기 개발지원센터 조성·운영 기본계획 수립

○ ’20. 12월 : 市 - 산단공 업무협약(MOU) 체결

○ ’21. 2~3월 : G밸리 의료기기 기업․협회 수요조사 및 의견수렴

- G밸리 기업 29개사 수요조사 및 총3회 기업․협회 의견수렴

○ ’21. 3월 : 센터 조성공간 확보 (산단공에서 무상사용 제공, 45억원 규모)

○ ’21. 4월 : 산단공 업무대행 협약서 체결

	※ 기업 수요조사 및 의견수렴 결과
□ 기업 수요조사 (’21.2.15~’21.3.17) ○ 조사참여 : G밸리 의료기기 기업 29개사(방사선기기, 진단기기, 치과용기기 등 제조기업) ※ ’19년 기준, G밸리 의료기기 기업 총 276개사(구로 95개, 금천 181개) ○ 조사결과 - 기업의 가장 큰 애로사항은 인허가 관련사항(복잡한 절차, 인허가 매뉴얼 부재 등) - 사업수요는 ① 기술사업화(특허, 시장분석, 마케팅, 교육, 해외보고서 등) ② 사용적합성평가 및 임상컨설팅 ③ 의료데이터 활용 스마트케어기기 개발 등 지원 순 ※ 사용적합성 평가 : 의료기기 인증규격, 미국․유럽 등 선진국 시장진출 필수사항 □ 기업․협회 의견수렴 (’21.1.15~’21.2.19, 총3회) ○ 대상 : ******************************************* ○ 주요의견 - 의료기기 신제품 개발은 시간경쟁이므로 임상, 인허가 등이 빠르고 효율적으로 진행되어야 경쟁력 확보가 가능 - 의료기기는 개발단계에서 규격․표준이 고려되어야 신뢰성을 높일 수 있으며, 높아진 국제규격에 대응하기 위한 ‘사용적합성 평가’가 중요 - ‘데이터 3법’ 개정으로 ‘후향적 데이터’는 개인정보를 동의없이 비식별화 하여 활용할 수 있지만 사고발생 시 책임소재 문제로 실제 사용은 불가능, 임상실험을 통해 얻는 ‘전향적 데이터’가 실제로 기업이 필요로 하고 이는 병원 협력이 있어야 함 ※ 전향적 데이터 : 임상 등 현시점부터 수집하는 데이터, 후향적 데이터 : 이미 수집된 데이터 ※ 데이터 3법 : 개인정보 보호법, 정보통신법, 신용정보법

Ⅱ		세부운영계획

□ 추진방향

○ G밸리 의료기기 기업들은 제품화 또는 시장진출 단계에 있으므로, 제품인증, 인허가, 판로개척, 해외진출 등 인허가 및 사업화를 집중 지원

○ 의료데이터 활용, IT·BT 융합 스마트헬스케어 등 첨단의료기기 개발지원

○ G밸리 내 산재한 의료기기 관련분야 기관, 협회 등 지역자원을 적극 연계해 네트워크를 통한 One-Stop 지원 플랫폼 구축

【산단공】【위탁기관】		【기업】		【KTL】【의료기기안전정보원】 【중진공】【SBA】등
의료기기 개발지원센터
▪의료데이터 활용 신기술개발 ▪사용적합성평가(인증) ▪임상컨설팅(인허가) ▪사업화 R&BD, 네트워크		▪의료기기 신제품 개발 ▪의료기기 인증ㆍ허가 ▪의료기기 판매		▪자금지원, 해외진출, 마케팅 ▪전문인력(RA*) 양성, 교육 ▪시험ㆍ분석 지원 ▪인증, 품질심사 등

* RA(Regulatory Affairs) : 의료기기 인허가, 생산관리 등 관련 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적 지식을 갖춘 전문가

※ G밸리 일대 의료기기 관련기관 위치도

1

공간 조성

□ 공간구성(안)

○ 규   모 : 105, 106, 107호(3개실), 전용면적 553㎡(약167평)

○ 구   성 : 의료기기 인증센터, 의료데이터 활용센터, 네트워크 공간

※ 세부 공간구성, 장비 설치 등은 위탁기관 선정 후 확정 예정

호실	면적		용도	구성	평 면 도
105호	248㎡	75평	의료데이터 활용센터	운영사무실, 의료데이터 장비	입구
106호	150㎡	45평	네트워크 공간	세미나, 영상회의실
107호	155㎡	47평	의료기기 실증센터	사용적합성 평가, 신제품 개발지원

□ 공간별 기능

① 의료데이터 활용센터 (105호) : 데이터 서버, 분석 장비 등

- 시간, 비용, 전문성 등으로 기업 독자적 분석이 어려운 임상실험, 공공의료 데이터에 대한 병원(의사)의 분석․활용 지원

② 네트워크 공간 (106호) : 세미나실, 회의실, 휴게 공간 등

- 의료기기 관련 기관·협회 등을 연계하여 교육, 전문가 컨설팅, 세미나 등 개최

- 기업-병원-기관-투자 등 상담 및 회의 공간, 국내외 시장 정보 제공 등

③ 의료기기 실증센터 (107호) : 의료기기 사용적합성 테스트 장비 및 실험실

- 식약처, FDA, CE 등 국내외 인허가를 위한 사용적합성 테스트 지원

- 사용적합성 관련 문제점 및 개선점 탐색, 식약처 제출 문서 작성 컨설팅 등

2

운영체계 및 조직

□ 운영체계

○ 서 울 시 : 정책수립, 사업 총괄관리, 예산지원 등

○ 산 단 공 : 센터운영 총괄, 기술사업화 프로그램 운영 및 연도별 사업계획 수립․시행, 실적관리 등

○ 위탁기관 : 연구장비 관리·운영, 의료기기 신기술 개발지원, 사용적합성 평가 및 임상컨설팅 등 의료 전문분야 사업수행

서울시		대행	산단공			위탁	병 원
정책수립, 사업총괄, 예산지원			센터운영, 기업 사업화지원				의료기기 개발지원
		⇨				⇨
	(기업지원 노하우 활용)				(의료분야 전문성 활용)

□ 운영조직

○ 조직구성 : 총 7명 - 센터장 1명, 성장지원팀 2명, 개발지원팀 4명

- 센터장 및 성장지원팀은 산단공에서 인력구성, 개발지원팀은 위탁기관이 구성

○ 운영위원회 : 市, 산단공, 병원, 기업, 전문가 등 10인 이내 구성

			센터장
			ㆍ센터 운영 총괄 책임자
								운영위원회
								ㆍ센터운영 관련 주요사항 심의기구
성장지원팀(산단공)						개발지원팀(위탁기관)
ㆍ[기획] 센터운영 - 세부사업계획 수립ㆍ시행, 채용, 홍보, 운영위원회 운영, 예산관리, 시설물ㆍ장비 관리 ㆍ[사업] 기술사업화 지원 ㆍ[사업] 유관기관 협업과제 발굴ㆍ추진						ㆍ[기획] 의료분야 사업관리 ㆍ[사업] 의료기기 기술개발 지원 ㆍ[사업] 의료기기 인허가 지원 - 사용적합성평가 지원(설계 코칭, 평가 실시 등) - 임상시험 컨실팅(시험계획서, 임상의 매칭 등)

□ 위탁사업자(병원) 선정 및 관리

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※ 지방계약법 제9조, 동시행령 제20조의 5에 의거, 특수한 기술이 요구되는 용역에 해당하여 제한입찰 가능

○ 선정방법 : 공개모집(제한입찰), 협상에 의한 계약

입찰공고	⇨	입찰등록ㆍ 제안서 제출	⇨	제안서 심사	⇨	협상대상자 선정	⇨	협상 및 계약체결
’21.5.15~5.30		’21.5.30.		’21.6.10.		’21.6.10.		’21.6.20.

○ 위탁사업 내용

- 인공지능 기능 탑재에 필요한 의료데이터 지원(수집ㆍ가공ㆍ분석)

- 스마트헬스케어, 신종 감염병 진단기 등 첨단 의료기기 개발 지원

- 사용적합성 평가를 통한 문제점ㆍ개선점 탐색

- 의료기기 임상시험 컨설팅

- 의료기기 신기술ㆍ시장 동향 정보 제공

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○ 성과관리

- 목적 : 위탁사업자의 사업관리 및 사업수행 능력평가를 통해 사업성과 제고 및 고객만족도 제고

평가명	시기	평가자	결과반영
중간평가 (고객만족도 측정)	‘22.12월	센터사업 참여기업	고객의 의견을 사업에 환류
최종평가 (최종보고서)	‘23.11월	평가위원회	사업확대ㆍ연장여부 결정시 참고

3

주요 추진사업

1. (기술개발) 의료기기 신기술 개발 및 인허가 지원 (병원)

□ 사업내용

① 의료데이터 활용, 스마트헬스케어, 감염병진단 등 의료기기 개발지원

- 병원(의사) 연계 임상실험, 공공의료 데이터 분석 및 활용 지원

- IT·인공지능 및 BT 융합 제품개발 시 수요자(병원) 관점 자문 및 컨설팅 제공

- 산․병 협력기반 기술 로드맵 작성- R&D 과제기획 - 설계 지원

- 첨단의료기기 개발관련 허가 및 규제 등 정보제공, 전문가 초빙 세미나 개최

② 사용적합성 평가지원 및 컨설팅 제공

- 국내외 인허가를 위한 사용적합성 평가지원 및 문제점·개선점 탐색 컨설팅

※ 사용적합성(IEC 60601) : 전기의료기기의 기본안전에 관한 국제규격으로, ’15년 국내 적용(권고), ’21~’22년까지 등급별 단계적으로 의무적용 시행

‣ IEC : International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회

- 식약처, FDA, CE, MDSAP 등 규제당국의 사용적합성 관련 문서작성 컨설팅

의료기기 사용적합성 관련 리콜 사례	사용적합성 평가수행

③ 의료기기 임상시험 지원 및 사용환경 조사 제공

- 병원內 의료기기 실제 사용 방법 및 환경에 대해 관찰기회 지원

- 임상시험에 대한 임상의 매칭 지원 및 임상시험 지원, 원격 테스트 진행

2. (사업지원) 의료기기 신제품 사업화 및 시장진출 지원 (산단공)

□ 사업내용(안)

○ 사업기간 : ’22. 2~12월    ※ ’21년 준비과정을 거쳐 ’22년부터 시행

○ 선정기준 : 과제 특성에 따라 기간 및 금액 차등적용(일정비율 기업 매칭의무)

○ 선정방법 : 평가위원회를 통한 사업화 지원 및 성과평가

○ 소요예산 : 500백만원

○ 지원내용 : 산업재산권, 시제품 제작, 마케팅 등 사업화 R&BD 지원

지원프로그램		지원내용	지원금액(연간)	기업매칭
시제품제작		시제품제작	20백만원 이내	40% 이상
산업 재산권 출원	국내특허	해당 산업재산권 출원비용 지원	건당 2백만원 이내	30% 이상
	실용신안
	해외특허
			건당 7백만원 이내
	PCT
	해외규격
토털 마케팅	시장조사‧분석	제품진단 및 시장성 조사분석	3백만원 이내	30% 이상
	브랜드 지원	브랜드 네이밍 및 BI‧CI개발	5백만원 이내
	온라인 판로지원	온라인몰, 뉴미디어마케팅	5백만원 이내
	홍보 지원	온/오프라인 제품홍보지원	5백만원 이내
	국내전시회	부스임차료 등	3백만원 이내
	해외전시회		8백만원 이내
	해외시장개척	바이어 발굴	5백만원 이내
	해외마케팅	전문기관 활용 제품규격 인증	8백만원 이내
기술이전 활성화	기술이전 기술료	산업재산권 이전 시 발생, 기술료 성격의 경비	7백만원 이내	30% 이상
R&BD 및 마케팅 기획컨설팅		R&BD 및 공동마케팅 기획	5백만원 이내	30% 이상
인증‧시험분석		규격인증 취득을 위한 시험‧심사‧인증 및 인증대행	(국내) 3백만원 이내 (국외) 5백만원 이내	30% 이상
데이터 진단 및 활용비		제조현장에서 수집된 데이터 분석 및 활용 컨설팅	20백만원 이내	20% 이상

○ 추진절차

사업공모 및 과제선정(2월)	⇨	사업비 지원, 연구수행(12개월)	⇨	R&D 후속조치
· 사업공고 및 과제 모집 · 사업성, 적합성 평가 · 자격요건, 수행요건 등		· 지원과제 결정 · 사업비 지급 · 진도보고서 1회 제출		· 사업비 정산 · 성과평가 · 추가·개선 R&D 검토

3. (네트워크) 유관기관 협업체계 구축 및 공동과제 발굴 (산단공)

□ 사업내용

○ 사업내용 : G밸리 내 산재한 의료기기 관련분야 기관, 협회 등 지역자원을 적극 연계해 네트워크를 통한 One-Stop 지원 플랫폼 구축

중진공	SBA	산단공	병원	KTL	안전정보원
자금	R&D	사업화	개발	인증	인증, 교육

G밸리 의료기기 제조업 혁신, 성장 촉진

○ 협업구축 : 관련기관 협업 및 공동과제 발굴 업무협약(MOU) 체결 추진 (’21.9월, 개관식 연계)

- 협업과제(안)

‣ G밸리 의료기기 산업 발전전략 수립

‣ 공동 세미나ㆍ포럼 등을 통한 최신정보 공유

‣ 자금, 인재양성, 교육 및 인증 등 각 기관별 프로그램 연계 개최

- 협업구축(안)

센터(병원)	⇨	SBA	⇨	안전정보원	⇨	센터(산단공)	⇨
제품개발 컨설팅		서울형 R&D 과제 지원		규제전문가(RA) 육성		제품개발 지원

	센터(병원)	⇨	KTL	⇨	중진공
	사용적합성평가		의료기기 인증		자금지원

※ G밸리 주요 의료기기 관련기관·단체 현황

기 관 명	소관부처	주요사업
중소벤처기업진흥공단	중소벤처기업부	중소기업 자금융자, 수출 마케팅, 해외진출 지원
한국산업기술시험원(KTL)	산업통상자원부	의료기기 시험, 분석 및 품질심사 등
한국의료기기안전정보원	식품의약품안전처	규제전문가(RA) 육성, 교육, 국제규격 가이드라인 제공
한국스마트의료기기산업진흥재단	민간재단법인	스마트헬스케어 제품 표준화, 정보시스템 구축

Ⅲ		행정사항

□ 운영위원회 구성ㆍ운영

○ 구    성 : 위원장(위원중 호선) 포함 내·외부 위원 10명 이내 구성

- 내부위원(당연직) : 서울시 1명, 산단공 1명, 병원 1명

- 외부위원(위촉직) : G밸리 입주기업, 전문가 등 3~7명 위촉

○ 임    기 : 2년 원칙, 최초 사업종료(~2023.12월) 시까지

○ 운    영 : 반기별 정기회의 및 필요시 수시 개최

○ 기    능

- 사업계획 수립 및 시행 / 연구장비 구입 및 관리에 관한 사항

- 위탁사업 지도ㆍ점검ㆍ관리 / 기타 센터 운영을 위해 필요한 자문 등

□ 소요예산

○ ’21년 : 총 2,101백만원 (시비 100%)

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예산항목	산출내역	계
운영비(A+B+C+D)		590,000
인건비(A)	▪센터장 인건비(참여율 30%) 30,000 ▪전담직원 인건비(참여율 100%) 69,000 ▪참여직원 인건비(참여율 30%) 21,000	120,000
일반운영비(B)	▪사무관리비(일반수용비, 운영수당, 임차료 등) 24,700 ▪공공운영비(공공요금, 관리비, 청소용역 등) 54,000 ▪행사운영비(개소식, 네트워크 협업사업 등) 18,330 ▪국내여비 270 ▪업무추진비 2,700	100,000
위탁사업비(C)	▪위탁사업 사업비 270,000	270,000
예비비(D)	100,000	100,000
장비비(E)		1,000,000
장비 및 집기비(E)	▪연구장비 800,000 ▪사무집기 200,000	1,000,000
합계(A+B+C+D+E)		1,590,000

Ⅳ		추진일정

월		추진 일정
		공간 조성	운영 계획
4월	초순	▪사무공간 설계
	중순
	하순
5월	초순		▪위탁사업자 공모(입찰)
	중순
	하순		▪위탁사업자 입찰신청서 접수 마감 ▪위탁사업자 서류검토
6월	초순		▪제안서평가위원회 구성 ▪위탁사업자 평가ㆍ선정
	중순		▪위탁사업자 협상ㆍ계약
	하순	▪사무공간 설계완료	▪위탁사업 세부사업계획 및 장비 목록 작성
7월	초순	▪공사 착공
	중순	▪사무가구, 전산장비, 연구장비 발주
	하순		▪인쇄물ㆍ홍보물 제작
8월	초순		▪언론홍보
	중순	▪사무가구, 전산장비, 연구장비 설치
	하순	▪준공
9월	초순		▪센터개관 ▪유관기관 협업 네트워크 MOU 체결
9월~			▪사업추진