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		서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	사용자멸균 정형외과 제품 및 3등급 의료기기 공급내역보고 세부 시행방안 알림

1. 식품의약품안전처 의료기기관리과-4886(2021.6.28.)호 관련입니다.

2. 2021.7.1.부터「의료기기법」제31조의2 규정에 따라 3등급 의료기기에 대해 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매·임대업자에게 의료기기를 공급하는 경우 공급내역을 보고하도록 하는 제도가 시행 예정입니다.

3. 식약처로부터 3등급 의료기기 중 사용자멸균 정형외과 제품의 경우, 수술실 등 사용 환경을 고려하여 해당 제품에 대해 붙임과 같이 시행방안이 통보되었기 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 시행방안 문의 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(043-719-3811, 3810)
한국의료기기안전정보원(1899-9351)

붙임 : 사용자멸균 정형외과 제품 및 3등급 의료기기 공급내역보고 세부 시행방안.  끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					서구1-25(보건소 의약과 등)
주무관							박현주			의약무팀장					유희정					보건의료정책과장					06/29 윤보영
협조자
시행			보건의료정책과-28613									(						)		접수											(						)
우	04524					서울특별시 중구 세종대로 110 서울시청 4층 보건의료정책과															/
전화		02-2133-9675						/전송			02-2133-0724					/	Qkrguswn@seoul.go.kr												/	부분공개(5)