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	서울특별시어린이병원
수신자	수신자참조
(경유)
제 목	의약품 허가사항 변경 안내(부스트릭스 프리필드 시린지)

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3482호(2021. 6. 22.) “의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림〔(부스트릭스 프리필드 시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap)주〕” 관련입니다.

2. 식약처(바이오의약품품질관리)에서는 국내 시판 후 의약품 중대한 이상사례 보고 자료를 분석,평가한 검토결과 등을 토대로 의견조회를 실시한 바, 동 품목에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 명령 예정임을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 명령 예정일 : 2021. 7. 7.

◎ 원내 대상품목 현황 ◎

연번	코드	제품명	회사명
1	ITDAP-1	부스트릭스프리필드시린지 (성인용흡착디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제백일해혼합백신)	글락소스미스클라인

붙임 허가사항 변경명령 및 변경대비표 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장
주무관	지성진		약제1팀장	유영순		약제과장	06/25 박미현
협조자
시행	약제과-3729	(		)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) 어린이병원 약제과	/
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/		/	대시민공개