문서번호	보건의료정책과-21386
결재일자	2021. 5. 12.
공개여부	부분공개(5)
방침번호	행정1부시장 방침 제109호

						시 민
주무관	보건정책팀장		보건의료정책과장		시민건강국장		행정1부시장
이성준	양지호		윤보영		박유미		05/12 조인동
협 조
	감염병연구센터장					서해숙
	안전총괄과장					박진순
	경제정책과장					정영준
	택시물류과장					조영창
	교육정책과장					고경희

자가검사 키트 도입 시범사업 추진계획

2021. 5.

시민건강국

(보건의료정책과)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
정책의제 형성	◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등	■	□
	◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더 자문관 등	■	□
정책수립	◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산·제시·분석 등	■	□
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등	■	□
정책집행	◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등	■	□
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등	□	■
정책홍보	◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념·성차별적 내용 포함 여부 검토	■	□
기타사항	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호)	■	□

자가검사 키트 도입 시범사업 추진 계획

자가검사 키트에 대한 조건부 사용 허가에 따라 보건의료인력의 코로나19 검사 부담 완화 및 코로나19 감염자의 적극적 발굴을 위한 시범사업을 추진하고자 함

1		추진배경

□ 국내에서 사용 중인 검사방법(질병관리청)

○ 현재 국내에서 사용중인 검사방법은 ① 비인두도말 PCR 검사, ② 타액 PCR 검사, ③ 비인두도말 신속항원검사 3가지 방법 ※ ②, ③은 ’20.12월 도입

○ 이중 비인두도말 PCR 검사를 주로 사용하고 있으며, 신속항원검사의 경우 현재 보조적인 검사방법으로 쓰이고 있음

구분		PCR검사 (비인두도말)	PCR검사 (타액)	신속항원검사 (비인두도말)
원리		바이러스 유전자를 증폭하여 확인		바이러스 특정 단백질 존재 확인
정확도		민감도: 98%이상 특이도: 100%	민감도: 92% 특이도: 100%	민감도: 90% 특이도: 96%
검체 부담	사용검체	비인두도말	타액(침)	비인두도말
	채취인력	전문인력	개인(자가)	전문인력

□ 자가검사 도입 필요성

○ 확진자 발생양상 변화에 따른 보조적 검사방법 도입 필요 : 지역사회 내에 감염이 확산된 상황에서 확진자 스크리닝을 위한 자가검사 필요

○ 비인두도말 PCR 검사는 의료진이 검체채취를 해야해서 의료진 부담이 큰 방법으로, 코로나19 장기화에 따른 의료진 부담 해소 위해 혁신적 방법 도입 필요

➡	기존 PCR 검사를 대체하는 것이 아닌 낮은 접근성을 보완하는 보조적인 검사수단으로 활용하여 고위험시설의 검사량 확대를 통한 집단감염 차단

□ 중앙정부 자가검사키트 도입 동향

○ 식약처 자가검사키트 2개 제품 조건부 허가 (4.23)

- 조건부 허가 : 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가

- 조건부 허가제품 성능

제조사	국외 승인 현황	임상적 민감도	임상적 특이도
에스디바이오센서㈜	독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코	82.5% (33/40명)	100% (105/105명)
휴마시스㈜	체코, 오스트리아, 덴마크	92.9% (52/56명)	99.0% (95/96명)

- 조건부 허가제품 사용대상 : 코로나19 바이러스 증상자

‣ 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려우므로 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용

‣ 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 함

○ 질병관리청 자가검사 안내서 마련 (4.29)

- (원칙) 자가검사는 유전자검사(PCR)를 대체할 수 없으며, 보조적 수단으로 사용하며 검사와 관계없이 방역 수칙은 반드시 준수

※ 자가검사 음성결과로 마스크 미착용, 시설이용 허가 등 방역수칙 완화 목적의 사용 금지

- (대상) “호흡기 감염 증상이 있는 개인”이 사용

* 기관장(또는 단체장) 책임 하에 검사 시, 방역관리자 지정 및 관리‧감독 권고

※ 안내서 內 개인과 기관에서 사용 시 각각의 유의사항 및 대응 조치를 구분하여 기재

- (대응‧조치) 양성 시 개인은 선별진료소 방문하여 유전자 검사 후 자가 격리하고 보건소는 조사대상 유증사자로 신고 및 폐기물 처리 지원*

* 양성시 자가검사에 사용된 물품을 밀봉하여 보건소에 제출, 보건소는 의료폐기물 처리

2		추진방향

□ 자가검사키트 도입 시범사업 취지

○ 고령층‧취약시설 1차 예방접종이 완료되는 6~7월까지 강력한 방역대책으로 확진자 억제 필요하여, PCR 검사의 보조적 검사방법인 자가검사를 통한 방역강화

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○ 서울시에서 한시적으로 고위험시설 대상 시범사업을 시행하고 효과성을 평가하여, 향후 민간 및 공공기관의 자율적 사용을 위한 마중물 역할 수행

※ 시범사업 기간만 市예산 투입하고, 시범사업 종료 후에는 민간 및 공공기관 자율적 활용 유도

□ 추진근거 : 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제40조의 4

제40조의4(지방자치단체의 감염병 대비 의약품 및 장비 등의 비축) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 감염병의 확산 또는 해외 신종감염병의 국내 유입으로 인한 재난상황에 대처하기 위하여 감염병 대비 의약품ㆍ장비 등을 비축ㆍ관리하고, 재난상황 발생 시 이를 지급하는 등 필요한 조치를 취할 수 있다.

□ 시범사업 대상 : 콜센터, 물류센터, 기숙학교 등

	< 시범사업 대상 선정기준 >
① 고위험 시설 : 밀집․밀접․밀폐된 환경으로 집단감염 우려가 있는 시설 ② 반복적 사용 가능 시설 : 기존 PCR 방식보다 낮은 정확성 문제를 해결하기 위해 같은 대상에 주기적으로 사용 필요 ③ 수요조사 결과 참여 의사 높은 시설

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□ 사용방법 : PCR 검사의 보조적인 검사방법으로 활용

○ 검사대상 : 무증상자  ※ 유증상자의 경우 업무배제 및 PCR 검사 이행

○ 검사주기 : 콜센터 주1회, 기숙학교 주2회, 물류센터 일용직 매일 시행

- 코로나19 바이러스의 세대기*가 4~5일임을 고려하여 검사주기 설정

* 세대기 : 1명의 환자가 발생한 후 이 환자로부터 전파된 다른 환자가 감염될 때까지 걸리는 기간

○ 검사장소 : 콜센터, 기숙학교, 물류센터 정규직‧계약직은 자택 검사, 물류센터 일용직은 사전에 키트 배부 불가능하므로 현장 검사

- 자택 검사 : 음성인 경우 출근 및 키트 밀봉하여 방역책임관에게 제출 /
양성인 경우 방역책임관에 신고 및 보건소에서 코로나19 검사 시행

- 현장 검사 : 근무장소와 분리되고 자연환기가 잘 되는 공간에서 검사 시행 ⇒ 양성자 발생시 방역책임관에 보고 후 보건소에서 코로나19 검사 시행

○ 방역수칙 : 자가검사 키트 도입과 무관하게 기존 방역수칙은 그대로 유지

- 자가검사키트 도입하여도 기존 방역지침 의무화 조치는 그대로 유지되므로 관리자‧운영자‧종사자는 방역수칙을 준수하여야 함

□ 시범사업 효과 평가계획

○ 평가대상/수행기관 : 시범사업 시설(콜센터, 물류센터, 기숙학교) / 감염병연구센터

○ 평가내용 : 자가검사키트 도입에 따른 집단감염 차단 타당도 분석

- (위양성 현황 조사) 자가검사키트 양성자 대상으로 PCR 검사 수행하여, 위양성(PCR 검사 음성) 확인

- (위음성 현황 조사) 자가검사키트 모니터링 중 시설 내 확진자(PCR 검사 양성) 발생시 해당 시설 접촉자 등(키트 음성자)에 대해 PCR 검사와 자가검사키트를 동시 수행하여 검사결과 비교

	< 자가검사키트 정식허가를 위한 임상 시험(366명) 지원 >
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□ 실적관리 : 일일보고를 통한 실적관리(※ 실국별 일일보고양식 붙임1참조)

○ 자가검사 키트 검사 수 및 양성자, 확진자 현황에 대해 주기적 브리핑 추진

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□ 업무분장

시민건강국	자가검사키트 시범사업 총괄, 일일검사현황 및 양성자 관리, 예산확보 및 키트 구입, 시범사업 효과 연구 및 홍보
소관부서	사업장별 자가검사키트 활용 매뉴얼 수립, 사업장별 검사현황 일일보고 수합
사업장	사업장별 매뉴얼에 따라 검사이행, 검사현황 일일보고

3		세부계획

콜센터 자가검사 키트 도입

□ 사업개요

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□ 추진방법

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○ 조치사항

《 음성인 경우 》

- (음성자) 사용한 키트를 방역관리자에게 제출 후 정상 근무

- (방역관리자) 보고양식 작성 및 서울시 관할 부서 제출

《 양성자 발생시 》

- (양성자) 키트 검사결과 방역관리자에게 보고 및 즉시 관할 보건소에서 PCR 검사 후 자가격리

※ 자가검사 키트는 일회용 봉투로 밀봉하여 본인 소지 후 보건소에 제출

- (관할보건소) PCR검사 이행, 결과 확인 전까지 자가격리 통지서 발부 및 자가격리 안내

- (방역관리자) 양성자 발생 보고서 작성 및 市 관할 부서에 제출, 사업장 소독

물류시설 자가검사 키트 도입

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□ 추진방법

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○ 조치사항

《 음성인 경우 》

- (음성자) 출근 후 사용한 키트 방역책임관에게 제출

- (방역책임관) 제출된 검사키트 일괄폐기 및 서울시 택시물류과로 검사현황 일일보고양식 제출

《 양성자 발생시 》

- (양성자) 자가검사 키트 검사 결과 방역관리자에게 보고 후 즉시 관할 보건소에서 코로나19 검사 시행

※ 자가검사 키트는 일회용 봉투로 밀봉하여 본인 소지 후 보건소에 제출

- (관할보건소) 코로나19 PCR검사 이행, 결과 확인 전까지 자가 격리 통지서 발부 및 자가 격리 안내

- (방역책임관) 양성자 발생 보고서 작성 및 서울시 관할 부서에 제출, 양성자 이용 공간 소독
양성자 코로나19 유증상자에 준하여 복무관리(병가, 연차휴가 등 부여)

기숙학교 자가검사 키트 도입

□ 사업개요

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□ 추진방법

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○ 조치사항

《 음성인 경우 》

- (학생 교직원) : 검사키트 일회용 봉투 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활폐기물로 처리

- (방역 책임관) : 일일보고 양식 작성 및 교육청(방역 부서)에 제출
→  취합 결과 서울시로 통보

《 양성자 발생시 》

- (양성자) : 자가검사 키트 검사 결과 담임 교사 방역관리자에 유선 보고 후, 자가 차량을 이용 또는 학교 지시에 따라 119차량을 이용하여 관할 보건소로 이동, 즉시 보건소에서 코로나19 검사 시행

※ 자가검사 키트는 일회용 봉투로 밀봉하여 본인 소지 후 보건소에 제출

- (관할보건소)

· 코로나19 PCR검사 이행, 결과 확인 전까지 자가 격리 통지서 발부 및 자가 격리 안내

· PCR 검사결과 양성 판정 시, 역학조사 시행을 통해 격리자 범위 및 학교 시설 이용제한 등 결정

- (방역책임관)

① 양성자 발생 보고서 작성 및 교육청 및 서울시 관할 부서에 제출

② 양성자 접촉 가능 학생 및 교직원 대상(같은 반 학생‧교사, 이동수업 학생‧교사 등) 양성자 PCR 검사 확인 될 때까지 해당 교직원 및 학생 등 등교 중지

③ 검사키트 양성자 PCR 검사결과 양성 판정 시 보건소 등 역학 조사결과에 따라 밀접접촉자 대상 PCR 검사 시행, 양성자 이용 공간 소독 등 조치

3		추진일정

날 짜	추 진 내 용	소 관 부 서
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붙임1		사업장 별 일일보고 양식

사업장 별 일일보고 양식
날짜	사업장 유형	서울시 소관부서	사업장명	검사결과(단위 : 명)
				계	음성자	양성자
’21.5.1.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	200	0
’21.5.2.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	200	0
’21.5.3.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	199	1
’21.5.4.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	200	0
’21.5.5.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	200	0
’21.5.6.	콜센터	경제정책과	00콜센터	200	198	2
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붙임2		양성자 발생 보고 양식(검사당일 오전 11시까지 제출)

양성자 발생 보고 양식
수령기관	업체명		사업자 등록번호
	소재지		연락처	(전화번호 : ) (팩스번호 : ) (전자우편 : )
	대표자		연락처
	전담직원		연락처
양성자현황	성명	(외국인인 경우 영문이름과 한국이름 동시 표기)
	생년월일	(형식 : yyyy-mm-dd)
	성별
	연락처 (HP)
	관할 보건소
위 기재한 내용과 같이 자가검사 키트 검사 결과 양성자가 발생하였음을 확인합니다. 2021년 월 일 대표자 (직인) 서울특별시장 귀하

붙임3		사업자 준수사항(5.14.금까지 제출)

사업자 준수사항
1. 코로나19 자가검사 키트 시범사업 실시와 무관하게 사업장별 방역수칙을 준수하여야 합니다. 2. 사업장별 방역관리자를 지정하여 자가검사 키트 배부, 일일상황보고, 사업 매뉴얼에 따른 대응 등의 업무를 수행하여야 합니다. 3. 사업 시행일 전, 방역관리자 및 근로자는 사업장별 자가검사 키트 적용 매뉴얼을 숙지하여야 합니다. 4. 방역수칙 미준수에 따른 코로나19 확진자 발생 시 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣등 관련 규정에 따라 불이익이 부과될 수 있음을 숙지하여야 합니다.
수령기관	업체명		사업자 등록번호
	소재지		연락처	(전화번호 : ) (팩스번호 : ) (전자우편 : )
	전담직원 (방역관리자)
위 기재한 준수사항을 숙지하고 이에 동의합니다. 2021년 월 일 사업장 대표 (확인) 서울특별시장 귀하