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	서울특별시어린이병원
수신자	수신자참조
(경유)
제 목	의약품 허가사항 변경 안내(로타생바이러스백신 제제)

1.  식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-735호(2021. 2. 5.) “의약품 품목 허가사항 변경명령 알림(로타생바이러스백신 제제)” 관련입니다.

2.  식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과에서는 유럽 집행위원회(EC)의 바이러스백신으로 사용하는 “로타생바이러스백신”성분 제제의 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가사항 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시 한 바, 붙임과 같이 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021. 5. 6.

◎ 원내 대상품목 현황 ◎

연번	코드	제품명	회사명
1	SROTA-1	로타릭스 프리필드(경구용)	(주)글락소스미스클라인
2	SROTA	로타텍액(경구용)	한국엠에스디(유)

붙임 : 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표 각 1부.  끝.

	약 제 과 장
수신자	진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장
주무관	지성진		약제1팀장	유영순		약제과장	02/10 박미현
협조자
시행	약제과-914	(		)	접수		(		)
우	06801	서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) 어린이병원 약제과	/
전화	02-570-8059	/전송	02-570-8064	/		/	대시민공개