문서번호	질병연구부-337
결재일자	2021. 1. 11.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

				시 민
주무관	면역진단팀장	질병연구부장		보건환경연구원장
김동규	홍채규	오영희		01/11 신용승
협 조
	총무팀장		신덕순

2021년 에이즈 진단장비 및 진단시약 운영계획

2021. 1.

서울시보건환경연구원
(질병연구부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□

‘21년 에이즈 진단장비 및 진단시약 운영계획

HIV/AIDS 의심환자를 신속하고 정확하게 확진하기 위한 검사체계를 효율적으로 운영하여 인체감염 전파방지에 기여하고자 함

1		추진근거 및 목적

□ 추진근거

○ 후천성면역결핍증 예방법 제3조(국가, 지방자치단체 및 국민의 의무)

○ 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제25조(단가계약)

□ 추진목적

○ HIV/AIDS 관리지침(질병관리청), 확인 진단기관은 검사에 소요되는  진단시약 및 장비를 갖추고 정기적으로 보정 유리 관리해야 함

- HIV 확진 검사기관 정도관리(연 2회)

○ 진단시약의 원할한 수급과 예산의 효율적 활용위한 단가계약

○ 진단장비 구매 및 최적의 상태로 정기적으로 유지보수 실시

2		‘20년도 추진실적

○ 기    간 : 2020. 1 ~ 12월

○ 운영결과 : ***************

○ 사용금액 : ****************

○ 예산금액 : ************************

□ 진단시약 단가계약 구매(질병연구부-1951, 2020.2.10.)
○ Genscreen HIV1/2 등 3종 단가계약 및 구매

○ 금   액 : *********

□ 진단장비 유지보수

○ HIV/AIDS 검사기관 정도관리(연 2회) 대비

○ 금   액 : *******

○ 내   역

진단장비	규격	금액(천원)
의료용 효소분석기(2대)	mini VIDAS	*****
마이크로플레이트 리더(1), 세척기(2대)		*****

3		‘21년도 운영계획

□ 에이즈 및 성병예방 실험실 진단사업 개요

○ 사업기간 : 1월 ~ 12월

○ 목표건수 : ******

○ 소요예산 : *******************************

*********************************

- 에이즈 및 성병예방 지자체보조 확정내시(질병관리청)

⁕ 보건복지부, 에이즈 및 성병예방 지자체보조

□ HIV/AIDS 확인 항체진단시약 변경계획

○ 기존 항체시약(Genscreen HIV)이 제조사의 생산중단 계획 및 질병관리청, 타 시도보건환경연구원(부산제외)과 동일한 검사방법 운영이 요구됨으로 진단장비 구매 및 시약 변경이 필요함

○ 시약변경 평가방법

- 시약의 민감도 및 특이도 검사 (참고: 국립보건연구원, 2011)

․ 기존 : Genscreen HIV-1/2, Manual type

․ 변경 : VIDAS HIV Duo Ultra, 자동화 type ⇨ 기기구매(예정)

○ 평가결과[붙임 1〕

- 시료(70건)에 대한 기존․변경시약으로 측정결과는 모두 동일함
※ 상관관계(Correlation rate) : 100%

- 상관관계 검사결과

		VIDAS HIV DUO Ultra_ 변경
		Negative	Positive	Total
Genscreen _기존	Negative	40		40
	Positive		30	30
	Total	40	30	70

○ 추진일정

- 데모장비․시약 대여 및 운영방법 교육(완료_‘20. 9.)
- 변경시약에 대한 민감도, 특이도 평가 : 적합(완료_ ’20.11.)
- 기존시약(Genscreen) 소진 시 검사시약 변경(예정_ ‘21. 3.)
- 의료용 면역형광측정 장치 구매(예정_ ’21. 상반기)

□ 진단장비 구매

○ 개 요

- 의료용 면역형관측정 장치_ HIV 항원/항체 자동검사 장비

- 예산(예상) : **********

- 예산 과목  : 지역거점 진단인프라 구축사업-진단장비 지원(국비)

○ 구매방법

- 일반경쟁입찰

- 운영계획(1월) ->> 구매발주/계약(2~4월) ->> 납품/정상가동(상반기)

□ 진단시약 구매

○ 개 요

- Vidas HIV Duo UTR, Vidas HIV P24, HIV BLOT 2.2 (3종)

※ ‘21년도 소요량은 목표건수와 대비하여 조사 중

- 예산(예상) : ***********

- 예산 과목  : 에이즈 및 성병 실험실 진단(재료비)

○ 구매방법

- 일반경쟁입찰

- 운영계획(1월) ->> 계약심사(2월) ->> 물품구매(3월 이후)

□ 진단장비 유지보수

○ 개 요

- 진단장비 증가 및 기기 보장기간 경과로 추가비용 발생

- 예산(예상) : **********

- 예산 과목 : 청사시설유지관리, 공공운영비, 시험검사 시설장비 유지보수

○ 운영방법

- 운영계획(1월)
- 질본관리청, HIV 정도관리 일정에 따라 조정(연 2회)

○ 장비현황

진단장비	규 격	대	비 고
효소분석기	mini VIDAS	2
마이크로플레이트 세척기	EL800, BioTex	2
마이크로플레이트 리더	BioTex	1
혈액분석기	Roche. CH/Reflotron	1
의료용 면역형광 측정장치		1	신규

4		기대효과

□ 에이즈 감염병 비상상황 발생 시 진단시약의 원활한 수급 및 외부 정도관리 대비(질병관리청 주관, 연 2회)

□ AIDS 진단결과 신뢰성 확보.

붙임: HIV 검진시약 상관관계 보고서.  끝.