문서번호	진료부-1620
결재일자	2020.2.27.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

			시 민
주무관	진료기획팀장	진료부장	어린이병원장
정용택	용인석	송우현	02/27 나백주
협 조
	간호부장		박경옥
	원무과장		임재선
	약제과장		박미현
	주무관		김해자

- 안전한 의료서비스 제공을 위한 -

2020년도 의료기기 안전관리 계획

2020. 2. 26(수)

서울특별시

어린이병원(진료부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	■		의료기기 심의위원회
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
일자리	● 일자리 창출 효과 및 일자리 수를 검토하였습니까? 예) 직·간접 채용, 취업알선, 전문인력양성, 창업지원 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업 홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
정 책 영문화	● 정책 영문화 및 해외홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 영문 제목‧요약, 해외 언론 보도, 외국어 홈페이지 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□
결재문서공개	● 공개 여부를 “비공개”로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? 예) 정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호	■	□

	목 차

Ⅰ. 일반 현황	1

1. 추진 근거	1

2. 의료기기 정의	1

3. 의료기기 현황	2

Ⅱ. 2019년 모니터링 관리결과	2

Ⅲ. 2020년 의료기기 관리계획	3

1. 의료기기 시행시기 및 예산	3

2. 의료기기 안전 관리자 선정 및 책임	4

3. 의료기기심의위원회 운영	5

4. 의료기기 목록관리	6

5. 의료기기 예방점검	7

6. 의료기기 회수	9

7. 의료기기 안전관리 직원교육	10

8. 의료기기 관련 정기적 운영 보고	10

2020년 의료기기 안전관리 계획

의료기기의 지속적인 유지 관리 및 정기적인 점검 등 최적의 상태를 유지하여 환자에게 안전한 의료 서비스를 제공하고자 의료기기 안전관리 계획을 수립 보고함

Ⅰ	일반 현황

1. 추진 근거

의료기기법 시행규칙 제2조

어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5)

2020년 의료기기심의위원회 개최결과(진료부-1286(20.2.17))

2. 의료기기 정의

의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료 제외한

기계 또는 장치(식약처 고시 제2019-109호(2019.11.20) 의료기기 등급기준)

일반 의료기기		고위험 의료기기
㉠ 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 ㉡ 잠재적 위험 요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기(1~2등급)		㉠ 환자의 생명 유지에 직접적으로 연관된 ㉡ 전기적, 기계적 중대한 잠재적 위험 요소를 가진 의료기기(3~4등급)

일상 점검		정기(예방) 점검
㉠ 의료기기 사용 부서에서 ㉡ 매일(매주) 실시하는 점검으로 ㉢ 기기의 외관이나 기능을 점검하는 것 (일반 의료기기 해당)		㉠ 의료기기 사용 부서에서 ㉡ 의료기기로 인한 문제가 발생하기 전에 ㉢ 계획을 세워 전문적으로 점검하는 것 (고위험 의료기기 해당)

3. 의료기기 현황

**********************************「붙임1」

구 분	합 계	진료부	간호부	비고
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Ⅱ	2019년 모니터링 관리결과

연번	구분	결과	내용
1	*******	**	*********************************************************************** ************************************************ *********************************
2	**** *****	** **	**	******************		**************
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3	*******	**	***********************************
4	*********	**	*********************************** **************************************
5	*********	**	********************************** ***** ********************* *******************************************
6	**********	**	**********
7	********	**	*****
8	***** ******* ******	**	**	********	*****		*****	***
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9	*********	**	**********

※ 고위험 의료기기 정기점검

품 명	수량	설치장소	점검일시	점검기관	결과
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Ⅲ	2020년 의료기기 관리계획

1. 의료기기 시행시기 및 예산

부서	의료기기 명	수량	예산	구매 시기
****		*	*******
***	***********	*	*******	***** ******* *******
	***************	*	*******
***	*****	*	*******
	***	*	******

의료기기 구매 및 예산                     (단위:대/천원)

부서	의료기기 명	예산	유지보수 시기
***	************	******	***************** *************** **************
***	********	******

의료기기 유지보수                           (단위:천원)

수행자	내 용	추진 일정(월)
		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
전담부서(진료기획팀)	의료기기 안전관리 계획수립
각 부서 안전관리자	의료기기 구매계획 수립
전담부서(진료기획팀)	의료기기 통합구매 요청
전담부서(진료기획팀)	의료기기심의원회 개최
안전관리자	의료기기 정기(예방)점검
안전관리자 및 업체	의료기기 사용자 및 관리자교육
각 부서 안전관리자	의료기기 구매(수의계약)
안전관리자	부서별 일상점검 보고

추진일정

※ 4주 이내 사용하는 시험(Demo)용 의료기기 및 원내 고정자산에 등재되지 아니한 의료기기 제외

2. 의료기기 안전 관리자 선정 및 책임

의료기기 관리조직「붙임2」

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의료기기 보고체계

********			⇒		*********** ******************						⇒		******** **********		⇒	******** ******
			*************
	***** ********								***** ********

의료기기 안전 관리자 책임 및 업무

❍ 의료기기의 목록관리

❍ 의료기기의 정기 및 일상점검, 교육 및 회수

❍ 의료기기에 의한 부작용 및 안전관련 사건/사고의 보고

❍ 고위험 의료기기 관련 운영보고

3. 의료기기심의위원회 운영

구성

❍ 위원장 : ***

❍ 당연직 위원 : **********************

❍ 당연직 외 위원 : 의료기기 구매 신청 부서의 진료과장 및 관련

직원 중 병원장이 선정한 자

위원회 역할

************************

**************************

***************************

***************************

*****************************

위원회 운영

❍ 정기회의 : ***********

❍ 임시회의 : 위원장이 필요하다고 인정 할 때 소집

4. 의료기기 목록관리

전체 목록 : 서울시 물품관리 프로그램으로 관리

등급 기준 : 식품의약품안전처 의료기기 등급기준

❍ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

❍ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

❍ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

❍ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

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고위험 및 일반 의료기기 목록 「붙임1」

목록 관리

❍ 각 부서/팀/실별 의료기기 안전 관리자가 대장관리

- 의료기기 대장

⇒ 의료기기 목록, 예방․일상 점검대장, 교육계획 및 결과, 의료기기 수리

요구서 및 결과보고서, 의료기기 사용실적 등

의료기기 갱신

❍ 분기별 1회 갱신하고 결과를 의료기기 관리관, 경영진, 병원

장에게 보고

5. 의료기기 예방점검

정기점검

❍ 대상

- 고위험 의료기기

- 일반 의료기기

․ 사용 부서가 필요하다고 지정하고 의료기기심의위원회에서 승인된 의료기기

→ 진료부 : 9종(진단용방사선발생기 등)

→ 간호부 : 3종(범용정맥주입펌프, 고압증기멸균기, EO가스멸균기)

❍ 점검주기 : 연 1회

❍ 점검주체

- 계획수립 : 의료기기 전담부서(진료기획팀)

- 수행부서 : 의료기기 사용부서(의료기기 운용관)

- 점검 수행자 : 고위험 및 일반 의료기기 제조․판매․수리 외부업체

내 적격한 자

※ 적격한 자란 의공기사 자격증 소지자 또는 해당 의료기기 제조업체 기술교육                수료자를 말한다.

❍ 점검방법 및 내용

- 고위험 및 일반 의료기기별 핵심기능 작동, 알람 등 센서 기능, 외관

상태, 모의작동 결과 등을 점검 수행자가 직접 점검 후□고위험(일반)

의료기기 정기점검 결과 보고서□「붙임3」 를 작성

❍ 점검결과 보고 및 처리

- 의료기기 사용 부서는 정기점검 결과를 연 1회 의료기기 관리관에게           보고

❍ 점검 결과에 따른 처리절차

- 점검결과 점검 항목별 및 기타 기술 소견 상 “이상 없음”이 확인된

의료

고위험 의료기기 안전점검 필증
의료기기명
점검 수행자	기관명
	성 명
점검 확인자		(인)
점검 일자		20 . . .
차기점검일자		20 . . .
서울특별시 어린이병원

일반 의료기기 안전점검 필증
의료기기명
점검 수행자	기관명
	성 명
점검 확인자		(인)
점검 일자		20 . . .
차기점검일자		20 . . .
서울특별시 어린이병원

기기는 “고위험 의료기기 안전점검 필증”을 수기로 작성 부착

- 점검결과 점검 항목별 및 기술 소견 상 1건 이상의 이상 있음이 확인

된 의료기기□의료기기 고장수리 체계□에 따라 수행「붙임4」

일상점검

❍ 대상 의료기기 : 고위험 및 일반 의료기기

❍ 점검주기

- 고위험 의료기기 : 일 1회

- 일  반 의료기기 : 주 1회(진료부), 일 1회(간호부)

단, 별도의 지침이 있을 경우 점검 주기를 변경 할 수 있음

※ 수치료시스템, 고압증기멸균기, EO가스 멸균기는 의료기구의 세척,

소독, 멸균지침(10.1.5)에 따라 일 1회 실시

❍ 점검 수행자 : 의료기기 사용부서 사용자

❍ 점검결과 보고 및 처리

- 점검 결과를 의료기기 사용 부서에서 지정하는 점검 대장에 기록

→ 진료부「붙임 5」, 간호부 「사용부서 지정양식」

- 의료기기 사용 부서는 일상점검 결과를 의료기기 운영관에게 보고

→ 진료부(매월 1회), 간호부 (매일 1회)

- 점검결과 이상 없음이 확인된 의료기기는 일상점검 대장에 표기

- 점검결과 이상 있음이 확인된 의료기기

․ 해당 의료기기의 사용을 중단하고 의료기기 고장수리 체계에 따라 수행「붙임4」

․ “의료기기 수리 요구서” 작성 후 의료기기 운용관에게 보고「붙임6」

․ 전문수리 업체의 수리조치 후 “의료기기 수리 결과서”를 의료기기

운용관에게 보고「붙임6」

유지관리

❍ 의료기기의 오작동으로 인한 고장 발생 시□의료기기 고장수리

체계□에 따라 유지 관리하여 병원 이용객 피해 최소화

6. 의료기기 회수

회수 대상

❍ 보건복지부, 식약처 등 행정당국에서 의료기기 부적합 판정이

통보된 의료기기

❍ 제조사(판매사)가 안전상 문제로 사용 철회를 통보한 의료기기

❍ 의료기기의 부작용 사례발생 및 안전상 문제가 발생된 의료기기

❍ 정기 점검에서 회수 사유를 발견된 의료기기

❍ 기타 민원, 언론 등의 사회적으로 안전 등의 회수사유가 보고된

의료기기

회수절차 및 방법

❍ 행정 당국의 부적합 판정을 통보받은 부서는 즉시 의료기기 관리관 보고

❍ 사용 부서에 알려 즉시 사용을 중단하고 의료기기 관련법 및 행정         당국의 처리 지침에 따라 처리 「붙임7」

의료기기 불용처분 : 서울시 재물조사 계획에 따라 처리

7. 의료기기 안전관리 직원교육

대상 : 병원 내 의료기기(고위험, 일반) 사용 직원

계획 및 결과보고 : 의료기기 사용부서

교육자

❍ 의료기기 안전 관리자(자체) 및 의료기기 제조사(판매사) 관계자

교육 시기

❍ 정기교육 : 매년 2월 이내

❍ 신규 전입자 및 신규 의료기기 도입 시

❍ 의료기기 안전관리 문제 발생 또는 문제 발생이 우려될 때

❍ 고위험․일반 의료기기 정기점검 시 업체 주관교육 실시

교육 내용

❍ 의료기기 목록, 작동방법, 주의사항, 예방점검 및 일상점검, 문제

발생 시 처리방법 및 절차

결과 보고 : 교육 실시 후 결과를 의료기기 운영관에게 보고

8. 의료기기 관련 정기적 운영보고

부작용 및 안전관련 사건사고 보고

❍ 환자안전 관련 사항 : ************에 따라 보고

❍ 직원안전 관련 사항 : ************에 따라 보고

❍□*****************************를 작성하여 식약처에 보고「붙임8」

❍ 의료기기 사용부서의 분기별 사용실적(의료기기 목록변경 사항 포함)

❍ 의료기기심의위원회 개최 결과

붙임  1. 2020년도 의료기기 목록 1부.

2. 의료기기 안전 관리자 명단 1부.1부.

3. 고위험 의료기기 정기점검 결과 보고서 1부.

4. 의료기기 고장수리 체계 1부.

5. 의료기기 일상점검 대장(진료부) 1부.

6. 의료기기 수리 요구서 및 의료기기 결과보고서 1부.

7. 의료기기 회수절차 1부.

8. 의료기기 이상사례 보고서 1부.

9. 의료기기 관리지침(2019.5.7. 개정) 1부.  끝.