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		서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항변경 알림[심퍼니주 등 3품목]

1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3104(2019.06.03.)호 관련입니다.

2. ㈜한국얀센이 2018.8.23. 자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '심퍼니프리필드프린지주(골리무맙)'  등 2품목의 재심사 결과(궤양성 대장염) 및 2018.11.14. 자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '심퍼니프리필드프린지주(골리무맙)'  등 3품목의 재심사 결과(류마티스 관절염 등)에 따라, 「약사법」 제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 자치구에서는 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 [식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)] → [사업소개] → [의약품] → [허가심사] → [허가심사 변경지시]를 참조하시기 바랍니다.

붙임  1. 사용상의 주의사항 각1부.

2. 사용상의 주의사항 변경대비표 각1부. 끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					서구1-25(보건소 의약과장 등)
주무관							이정목			의약무팀장					정지애					보건의료정책과장					06/05 代김형일
협조자
시행			보건의료정책과-17979									(						)		접수											(						)
우	04524					서울특별시 중구 세종대로 110															/
전화		02-2133-7532						/전송			Web FAX 768-8837					/	sejmok@seoul.go.kr												/	대시민공개