함께해요! 2019 을지태극연습!
	서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부 개정고시 알림

1. 식품의약품안전처 임상제도과-2586(2019.05.24.)호 관련입니다.

2. 임상시험 대상자의 안전을 법적으로 강화하기 위하여 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간을 6개월로 확대하는 내용으로 「약사법」이 개정(‘18.12.11., 시행 ’19.6.12.)됨에 따라, 임상시험계획 승인 시 제출자료의 요건에 이를 반영하고,

3. 해외 제조원의 임상시험용의약품 의약품 제조기준 증명서 인정범위를 확대, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험과 방사성의약품 임상시험 승인 시 제출하는 자료 범위 등을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 붙임과 같이 일부개정고시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→제·개정 고시 및 고시 전문) 게재

붙임  1. 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시

2. 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 전문.  끝.

	서 울 특 별 시 장
수신자	서구1-25(보건소 의약과장 등)
주무관	이정목		의약무팀장	정지애		보건의료정책과장	05/31 박유미
협조자
시행	보건의료정책과-17513	(		)	접수		(		)
우	04524	서울특별시 중구 세종대로 110	/
전화	02-2133-7532	/전송	Web FAX 768-8837	/	sejmok@seoul.go.kr	/	대시민공개