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	서울특별시어린이병원
수신	내부결재
(경유)
제목	환자안전 주의경보 공유(심부체강창상피복재 사용 후 안내 염증 발생)

1. 보건복지부에서는 개별 의료기관으로부터 환자안전사고를 자율적으로 보고받는 <환자 안전사고      보고학습시스템>을 운영하며, 필요시 주의경보를 발령하고 있습니다.

2. 심부체강창상피복재 사용 후 안구 내 염증(포도막염) 발생이 다음과 같이 보고되었음을 알려      드립니다.

가. 주의경보: No. PSA_2-나_2019003

나. 발 령 일: 2019. 4. 11.(목)

다. 환자 안전사고 주요 내용 : 심부체강창상피복재 사용 후 안구 내 염증이 발생한 환자안전사고가           보고되어 유사 환자안전사고 예방을 위해 해당 의료기기 관련 주의사항 숙지 및 이상사례  관찰 필요

사   례

▸‘19. 1월 고환의 악성신생물 진단으로 보형물 이식 수술 시행, 수술 3일 후 양쪽        안구충혈 증상으로 안과 협진을 통해 포도막염 진단받아 안과적 치료 후 회복되는        등 유사사례 다수 발생

주의 사항

▸ 가능요인: 키토산 성분 등 알레르기 유발 성분이 포함된 제품 사용

▸ 이상사례: 비감염성 면역반응에 의한 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구 내 염증(포도막염)

▸ 주의대상: 키토산 성분 등 알레르기 유발 성분을 함유한 심부체강창상피복재를                   사용하는 의료기관

식품의약품안전처 의료기기 안정성 정보 알림(2019. 4. 3.)

▸ 제품정보 : 심부체강창상 피복재

조사결과 ⇨ 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구

충혈 및 안구 내 염증(포도막염) 발생 가능

라. 의료인 권고사항

▸ 의료기기 제조사에서 제공하는 사용 설명서 충분히 숙지하고 준수

- 사용 전 제품 내 알레르기 유발물질 성분 포함 유무 및 환자의 알레르기 정보 검토 후 사용

▸ 의료기기 사용 후 과민반응 등의 이상사례가 발생하지 않는지 주의깊게 관찰

붙임: 환자안전 주의경보 자료 1부.  끝.

★주무관	송정희		QI실장	유혜수		어린이병원장	04/12 김재복
협조자	팀장	장자양		간호2과장	代김남희		간호1과장	김남희
간호부장	강영자
시행	간호1과-2685	(		)	접수		(		)
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