문서번호	약제과-1611
결재일자	2019.3.14.
공개여부	대시민공개
방침번호

						시 민
주무관		약제1팀장		약제과장
지성진		유영순		03/14 유희정
협 조

2019년 약제과 의약품 이상사례 모니터링 계획

2019. 3.

서울특별시 어린이병원 약제과

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
성별분리통계	● 성별분리통계 작성여부를 검토하였습니까? 예) 인적통계 남·여 구분, 수혜집단의 남·여 구분 등	□	■
일자리	● 일자리 창출 효과 및 일자리 수를 검토하였습니까? 예) 직·간접 채용, 취업알선, 전문인력양성, 창업지원 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업 홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
정 책 영문화	● 정책 영문화 및 해외홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 영문 제목‧요약, 해외 언론 보도, 외국어 홈페이지 등	□	■
바른 우리말	● 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? 예) 스페이스, 플랜, 앵커시설, 거버넌스, 인큐베이팅, 매칭 등	■	□
결재문서공개	● 공개 여부를 “비공개”로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? 예) 정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호	□	■
지속 가능성	● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등	□	■

2019년 약제과 의약품이상사례 모니터링 계획

Ⅰ		기본개념 및 필요성

기본 개념

- 의약품 이상사례(Adverse Event)
약물 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않는 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

- 중대한 이상사례∙약물이상반응(Serious AE/ADR)

부작용(Side Effect)

정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과

이상사례 (Adverse Event)

약물이상반응 (Adverse Drug Reaction)

이상사례중 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우

이상사례∙약물이상반응 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우

․사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

․입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우

․지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우

․선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

․기타 의학적으로 중요한 상황

필요성
- 의약품의 시판 전 임상시험은 관찰기간․연구대상자의 제한으로 약물유해반응을 충분히 파악하는 것은 불가능하므로 시판 후 약물감시가 대단히 중요함

- 의약품 사용시 나타나는 각종 유해사례를 수집·평가하여 안전대책을 강구함으로써 국민의 안전한 의약품 사용을 도모

Ⅱ		2018년 추진실적

이상사례 수집,□보고 및 분석결과 공유
- 정보 수집대상 : 원내 조제․처방을 받은 입원․외래 환자 및 타의료기관에서 조제․처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자

- 보고실적 : 총 130건

	1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	8월	9월	10월	11월	12월
보고건수	4	2	1	2	3	4	19	10	14	10	50	11

- 분석결과: 내부직원과 공유 및 병원홈페이지를 통해 공개

이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육
- 교육대상: 의사, 간호사, 약사

- 교육강사: 지성진 약사
- 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차
- 교육결과: 총 7회 181명 실시(1/18 19명, 1/25 69명, 2/1 32명, 2/6 14명, 2/7 16명, 3/27 22명, 8/2 9명)

외부기관 연계 협의회의 및 외부강사 초청 교육
- 연계기관: 지역의약품안전센터 의약품유해반응관리센터

- 회의 및 교육내용: 약물이상사례 관리사업 현황 및 활성화방안

- 교육강사: 지역의약품안전센터 부센터장

- 교육 참석자: 의사, 간호사, 약사 (8/28 56명)

약물유해반응 카드 제작

- 제작목적: 중대한 이상반응에 대하여 처방,조제,투약 시 의료진이 확인할 수 있도록 하고, 환자에게도 이를 숙지하도록 교육하여 타 의료기관에서 진료시 알리도록 하여 안전한 의약품 사용을 도모

- 교부대상: 중대한 이상사례․약물이상반응을 나타낸 환자

Ⅲ		2019년 추진계획

이상사례 수집

- 정보 수집대상: 원내 조제․처방을 받은 입원․외래 환자 및 타의료기관에서 조제․처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자

- 정보수집자: 의사, 간호사, 약사 등

- 보고서식:  이상사례 보고서, 이상사례 간략보고서

- 보고방법: 서면, 이메일 제출 및 유선 보고

이상사례 내부 검토

- 검토자료: 내부에서 보고된 의약품이상사례

- 참고자료: 환자의 투약 이력, 의무기록, 제약회사의 의약품 허가 정보 등을 참고하여 인과성 여부를 검토

- 검토시기: 월1회

이상사례 보고 및 분석결과 공유

- 보고 대상 : 내부 검토를 거친 의약품이상사례

- 보고처: 지역의약품안전센터(국립의료원)

- 보고시기: 월1회

- 분석결과: 내부직원과 공유 및 병원홈페이지를 통해 공개

이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육

- 교육대상: 의사, 간호사, 약사

- 교육강사: 지성진 약사

- 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차

- 교육일시: 상하반기 직원 전입교육 및 약물특성화교육에 맞춰 실시

Ⅳ		기대효과

적극적인 의약품이상사례 수집 및 분석결과 공유로 직원의 안전한 의약품 관리 역량 및 복약상담 역량 등을 강화

체계적인 의약품이상사례의 수집과 보고로 이상사례보고 데이터베이스 구축과 의약품안전성정보 생산 및 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공

붙임 1. 이상사례보고서 서식 1부.

2. 이상사례 간략보고서 서식 1부.  끝.