“내 집, 내 점포 앞 눈치우기”로 더 행복해지는 우리 마을
		서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령알림(한******)

1. 서울지방식품의약품안전처 의료기기안전관리과-10503(2018.11.22.)호 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체인*************************에서 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.

업체명 (업허가 번호)	품목명 (허가번호및모델명)	해당 제조번호	회수사유	회수방법	위해성 정도
********* ********	******* ******* ************* * *	붙임파일 참조	본 건은 영업자(자발적)회수 건 입니다. ************과 관련하여 기존 자발적회수(*********************를 진행한 바 있음. ******* 제조 중 발생한 불량에 따라 일부 로트의 경우 염색성이 약해지거나 염색이 안되는 문제 및 이로 인한 진단의 어려움 또는 위음성 결과가 발생할 수 있다는 내용이었으며, 제조원의 추가 조사에 따라 회수대상제품/로트가 추가되어 해당 제품에 대한 회수를 실시하고자 함. [추가] 본 회수 건에 대해 미국 식품의약품안전청의 위해성 등급 상향 및 이에 따른 식품의약품안전처의 국내 회수 건 등급 변경 권고에 따라. 위해성 정도를 1로 수정하고 매체 공표를 실시하고자 함.	인수	1
*** ***************

3. 명령일자 : 2018.11.21.

붙임 : ************ 1부. 끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					서구1-25(보건소 의약과장 등)
주무관							이정목			의약무팀장					정지애					보건의료정책과장					11/22 代김형일
협조자
시행			보건의료정책과-37046									(						)		접수											(						)
우	03476					서울특별시 은평구 백련산로 90 (응암동)															/
전화		300-8102						/전송			300-8104					/	sejmok@seoul.go.kr												/	부분공개(5)