	서울특별시서북병원
수신자	내부결재
(경유)
제 목	의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공포관련 사전조치

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-9130(2018.6.12.)호, 보건의료정책과-18510(2018.6.15.)호와     관련입니다.

2. 위호와 관련하여 우리병원내 설치된 해당 의료장비에 대하여 안전사고 예방을 위한 자발적 사전조치를     아래과 같이 처리하고자 합니다.

가. 해당 의료장비

장비명	모델명(제조회사)	구매일자	구매금액(천원)	설치장소
진단용방사선발생장치	GC85A(삼성)	2015.12.23	290,000	본관(일반촬영실)

나. 사 유

1) 국내 병원에서 동 제품과 동일한 구조의 테이블을 가진 다른 제품[모델명: GC80A(삼성)]에서         사용자 실수로 P버튼(Parking position)이 눌려 테이블이 하강되면서 환자 상해발생(허벅지 타박상)

2) 동일 문제 발생 가능성 고려하여 업체측 자발적 사고경위 신고

3) 회수(개수:改修)대상 의료장비에 대해 자발적 조치방안 계획

다. 사전조치 및 대응방안

구 분	조 치 사 항
병원측	○ 자체교육 실시 - 정확한 의료기기 사용 메뉴얼 습득 - Auto System(Remote control) 사용시 환자·보호자 안전에 주의
업체측 (삼성)	○ 점검일시 : ‘18. 6. 25(월) 18:00 ~ ○ 점검 및 처리계획 - Software firmware Upgrade - Hardware Cable쪽 IR(적외선 Sensor)장착 : Table 하부 장애물(환자) 있을시 P(Parking position) 버튼 미작동 - Table IR장착을 위한 Cover 교체작업 및 배선작업

라. 향후계획

1) 회수방법 : 개수(改修)에 따라 처리

2) 경인지방식품의약품안전청 회수계획에 따라 해당 의료장비 수리점검 결과 회수확인서 서명후

업체측 일괄 통보

첨부 : 경인지방식품의약품안전청 통보공문 및 서울시 공문 각1부.  끝.

주무관	정미선		영상의학과장	전혜상		진료부장	代박신애		서북병원장	06/25 박찬병
협조자	영상의학팀장	주무학
시행	진료부-4775	(		)	접수		(		)
우	03433	서울특별시 은평구 갈현로7길 49	/	http://sbhosp.seoul.go.kr/
전화		/전송		/		/	부분공개(6)