문서번호	진료부-5061
결재일자	2018.4.20.
공개여부	부분공개(5)
방침번호

					시 민
주무관	진료기획팀장	소아청소년과장	진료부장		어린이병원장
정용택	용인석	김경아	서동수		04/20 김재복
협 조
	간호부장			강영자
	원무과장			김성년
	약제과장			유희정
	영상의학과장			김선복
	간호1과장			김남희
	주무관			이현주
	주무관			이민영
	주무관			민경철

2018년도 윤리 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영계획

2018. 4

서울특별시어린이병원

(진료부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
정책의제 형성	◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등	□	■
	◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사 등	■	□	윤리 및 기관 생명윤리위원회
정책수립	◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 분석 등	□	■
	◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등	□	■
정책집행	◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등	□	■
	◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등	□	■
정책홍보	◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등	□	■
기타사항	◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까?	■	□
	◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호)	■	□

	목 차

Ⅰ. 추진 근거	1

Ⅱ. 추진 경위	2

Ⅲ. 운영 개요	3

1. 의료윤리 분과위원회	3

2. 기관생명윤리위원회(IRB)	4

Ⅳ. 심의 절차	6

Ⅴ. 심의 방법 및 종류	7

Ⅵ. 심의 결과	10

Ⅶ. 추진 일정	11

Ⅷ. 소요 예산	12

Ⅸ. 행정 사항	12

2018년도 윤리 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영계획

올바른 병원윤리 확립 및 장애 어린이의 안전, 개인 정보, 인권

보호를 위해 2018년도 윤리위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB)   운영 계획을 수립 보고하고자 함

Ⅰ		추진 근거

어린이병원 윤리위원회 운영 규정

□ 목적 : **************************************

**********************************************

***********************

□ 기능

*************

*******************

****************************

************************************************************

******************************

***********************

*************

***************************************

***************************************

*******************************

******************************

****************************

***********************

***********************************************************

********************************************

**********************************************************

********************************************

***************************************

**************

************

****************************

****************************************************

************************************

*********************************************

******************************

***********************************************

**************

***********************************************

**************

*************************************

********************************************************

*****************

***************************************

********************************************

*************

*************

*****************************

*********************************************************************

**************************************

**************

*********************************

***********************************************

*********************************************

*****************

생명윤리 및 안전에관한법률 제10조 및 동법 시행령 제6조1항

Ⅱ		추진 경위

′*************************************

○ *********************************

*********************

○ ****************************************

*****************************************

*****************************************

********************************

윤리위원회 심의결과 : ******                   (단위:건)

년도	건수	안건 내용	심의 결과
****	*	*********************** ************************* ************************* ******** ****************************************	*********************** *************************** **************** ************************* ****************************************
****	*	************************************************ **************************************************** ****************	************************ *************************** ************************** ************************ *******************
****	*	*********************** **************	***********************************************
****	*	*********************** *********************	*****************
****	*	***********************	**********************
		***********************	*****
		***********************	****************

기관생명위원회(IRB) 심의결과 : *******

○ 심의 결과별                                     (단위:건)

**	*****	*****
		**	******	******
****	*	*	*	*
****	*	*	*	*
****	**	*	*	*
****	*	*	*	*
****	*	*	*	*

○ 종료 보고별                                     (단위:건)

**	*****	********			**** *****	****	** **
		**	****	*****
*****	*	*	*	*	*	*
*****	*	*	*	*	*	*	*
*****	**	*	*	*	*	*	*
*****	*	*	*	*	*	*	*
*****	*	*	*	*	*	*	*

Ⅲ		운영 개요

1) 의료윤리 분과위원회

위 원  「붙임 1」

○ **********************************

○ *************

○ *******************

회 의

○ ********************************         ***************

안건 제출

○ 심의 사항이 필요한 경우 의료윤리 심의요청서 제출 「붙임 2」

2) 기관생명윤리위원회(IRB)

********************

○ 심 의

*******************

******************************************

**************************

**************************

*************************************

***********************************

위 원  「붙임 1」

○ **********************************

○ *************

○ ****************************

**********************************************************************************************

*************************************

*********************

회 의

1) 정기회의(대면회의) : 분기별 1회 개최

**	*****	*****	*****
***	*******	*************	**************
***	*******	*************	****
***	*******	*************	**********
***	********	**************	****

2) 임시회의

○ 소집 사유 : ***************************

******************************

○ 소집 조건

****************

*******************************

**************************

Ⅳ		심의 절차

****************

******************************************************************************************************************************************************************************

********************

***************

****************************************************************************************************************************************************

************

***********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************

*************
***** *****		**		********************** *********
**************
***** *****		**		*****************
***********
***** *****		** ***** ******* ** ** *******		********************** ********************** *********************** ********************** ********************
***********
***** *****		** **		******************* ******************* **************

Ⅴ		심의방법 및 종류

*****************

**********************

***********

*****************************

*************************

**************************************

**************************************

****************************************

*******************************************

************

*********************

*****	**
**************	***
***************************************************	***
*************	***
**************************	***
*******************************	***
******************	*****
*****************************	*****
*****************************
**********************************
*********************	*****
*************************
*********************	*****
*****************************
*****************************************************

2) ***************

*****	**
**************	***
***************************************************	***
*************	***
**************************	***
*******************************	***
*****************************	*****
******************	*****
*****************************
*********************	*****
*********************	*****
*************************
**************************
****************************** **********************************************************************	*****

○ *****

****************************************

************************

********************

*****	*****
********	****************************
********	**********************
********	************************************************** ******************************** ************************************************************ *********************************** ************************************************
*********	****************************** ******************************************* ****************************************************
********	************************ ************************************** ******** ****************************** *********************************************************** *************************************************************** ************************ *********************** ************************************************************ ************* ******************************************* ************************ **************************************** **********************
*******	****************************************************** ************ ****************************************************
********	******************************************** ************************
********	******************************* ****************************

*****	*****
*******	******************************** **************************
************	************************************
******* **********	********************* ***************************************** *************************************************************************** ************************
********** ********	******************************** ******************************************** ********************************************************************** ****************
******** *********	**************** ************************************** ********************************************************************************************
************ ************	**************** ******************************** ************************************ ******************************************* ************************************** ********************************************

Ⅵ		심의 결과

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 결과

○ ***********************************

*****	*****
*****	******************
**********	*********************** **********************************************
************	************************ *****************************************
*****	****************************************************** ***************************************
*****	******************************** ***************************
***********	************************************************ ************* ************************

기*******************

***********************

**************************

*******************************************

***************************************

Ⅶ		추진 일정

구 분	추진 일정(월)
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
****************
*************** *************
***************
***************
**************

Ⅷ		소요 예산

**************

*************************

*************************************

**********************************

*************************************

*******************************

Ⅸ		행정 사항

************************************

************************************

************************************

**************************************

붙임 : 1. 윤리 및 기관생명윤리위원회(IRB) 위원 구성명단 1부.

2. 의료윤리 심의요청서 1부.

3. 기관생명윤리위원회(IRB) 접수 확인서 1부.

4. 인간대상 연구 제출서류 1부.

5. 인체유래물 연구 제출서류 1부.

6. 연구과제 평가 점검표 1부.

7. 심의 의견에 대한 답변서 1부.

8. 변경 대비표 1부.

9. 지속심의 신청서 1부.

10. 연구 계획서 변경심의 신청서 1부.

11. 중간보고 제출서류 1부.

12. 중대한 이상반응 보고서 1부.

13. 결과 통지서 1부.

14. 연구 대상자 등의 동의서 1부.  끝.