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제목	방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림

1. 식품의약품안전처 의약품품질과-5709(2017.11.27.)호 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’ 이라 함)에     대하여 국제화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련     하고, 방사성의약품 등을 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록     「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)을    개정하였습니다.

※ 관련법령

「약사법」제31조(제조업 허가 등), 제38조제1항(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제48조(제조업자 등의 준수사항), 제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급), [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준, [별표3의3] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항), [별표 1] 무균의약품 제조, [별표 3] 방사성의약품 제조, [별표 4] 의료용고압가스 제조, [별표 17] 완제의약품 제조

3. 이에, 신규 방사성의약품 등 제조업체는 ‘15년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP     적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는       ‘17.7.2. 부터 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12.31. 까지 우리 처로부터 GMP 적합판정     서를 발급받아야 합니다.

4. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 ’17년 하반기     동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품     등을 제조·판매할 수 있으며, ‘17.12.31. 까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는     ‘18.1.1. 부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없습니다.

5. 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 ‘방사성의약품 등       GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(‘17.11.24. 기준)’을 붙임과 같이 알려드리니      방사성의약품 등 제조업체, 의약품 도매업체 및 병·의원 등 의료기관에 동 정보를 안내     하여 주시기 바라며, 의약품 도매업체, 의료기관, 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에     따른 구급차 운용자 등)가 이 GMP 기준에 적합한 방사성의약품 등을 공급 사용하도록     지도·감독에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

6. 또한, 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 및 관련 GMP 관련 정보를 식품     의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보방 → 의약품정보→ GMP 정보]에     게시하고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 방사성의약품 등 GMP 평가 현황 (2017.11.24.) 1부.  끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					자치구보건소(의약과)
주무관							민영란			의약무팀장					정지애					보건의료정책과장					11/30 김순희
협조자
시행			보건의료정책과-37915									(						)		접수											(						)
우	04524					서울특별시 중구 세종대로 110 (태평로1가)															/
전화		02-2133-7532						/전송			02-2133-0724					/													/	대시민공개