서울역 7017 “사람길이 열리면 경제가 살아납니다.”
		서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림 수정[(주)젬텍]

1. 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과-9164(2016.8.25.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[(주)젬텍(제1700호)]에서 제조 ·판매한 의료기기 [개인용저주파자극기(제허14-1496호)]에 대하여 「행정절차법」제21조제4항제1호와 「의료기기법」제34조제1항, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에따라2016. 8. 25.자로“판매중지, 회수 및 회수사실공표”를다음과 같이 시행하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가.판매중지 명령 대상 의료기기

품목명 (허가번호)	사유
개인용저주파자극기 (제허14-1496호)	-시험검사항목 부적합(출력의 정확성)

나. 회수 등 명령 대상 의료기기

품목명 (허가번호, 모델명)	제조번호 (제조연월)	회수등급	사유
개인용저주파자극기 (제허14-1496호, COSB-100)	G15C100-0342 (2015.03.24.)	위해성 정도 2	-시험검사항목 부적합(출력의 정확성)

붙임 : 관련공문 1부.  끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					서구1-25보건소(의약업무부서)
주무관							장광덕			의약무팀장					정지애					보건의료정책과장					08/29 박유미
협조자
시행			보건의료정책과-26832									(						)		접수											(						)
우	04524					서울특별시 중구 세종대로 110 (태평로1가) 서울시청 신청사 4층															/
전화		02)2133-7553						/전송			02)2133-0724					/	kdjang99@seoul.go.kr												/	대시민공개