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	서울특별시보건환경연구원
수신자	내부결재
(경유)
제 목	2016년 식품·의약품 분야 내부심사 결과보고

1. 식품의약품부-5551(‘16.5.11)호와 관련하여 2016년도 우리 원 식품․의약품 분야 시험·검사기관 품질관리에 대한 내부심사를 실시하고, 그 결과를 보고드립니다.

가. 심사방법 및 결과

1) 심사방법 : 내부심사팀의 품질관리기준 평가표를 활용한 인터뷰 및 현장조사

2) 심사수행 및 결과

심사일	수검부서	심사팀	심사결과
2016. 5. 16	강남농수산물검사소	홍인석, 이은순	시료식별표시 보완조치 필요
2016. 5. 19	식품의약품부(식품분야)	홍인석, 최윤화	장비관리자 보완조치 필요
2016. 5. 19	식품의약품부(의약품,화장품)	홍인석, 황광호	-
2016. 5. 23	축산물부, 미생물연구부	홍인석, 이재규	-
2016. 5. 24	강북농수산물검사소	홍인석, 이재규	-

나. 시정 ․ 개선사항 및 조치계획

1) 시정사항 : 2건

	심사지적 사항	미흡내용 및 조치계획	대상부서
1	시료식별표시 미흡	강남 검사소의 경우 검체가 5시간이내 완료후 폐기되므로 검체번호를 한자리나 2자리 숫자로 간략히 표기하고 있으나 시료관리절차서에 따르면 관원번호를 수기로 정확히 기록하게 되어 있는 사항에 대한 미흡으로 주야간 검체가 식별되어 질 필요가 있음.	강남농수산물검사소 (OOO팀)
2	장비식별표시 미흡	장비에 부착된 장비관리자가 인사발령 이전 시험검사원으로 일부 명기되어 있어 현재 시험․검사원으로 변경이 필요함	식품의약품부 (OOO팀)

개선사항(관련문서)		현 행	개 선
1	서약서 관리 (조직운영절차서)	팀별관리시 직원의 팀간 인사이동시 재작성하거나 이동 등 관리 불편	서약서는 직원의 연구원 발령시 1회 작성 품질관리부서에서 대상직원 서약서관리로 변경
2	품질관리자 추가 (조직운영절차서)	검사소의 경우 품질관리자가 식품부장으로 되어 있어 기록문서 등 결재시 불편	검사소의 부소장을 품질보증책임자(부) 지정 품질문서 외 기록문서 등 품질책임자(부) 결재
3	장비지침서 추가 (지침서 제정)	장비지침서(SOP)는 팀관리로 되어 있어 관리 및 작성 등에 대한 세부지침 필요	장비지침서(SOP)에 대한 작성 및 관리 지침서마련하여 팀관리시 지침의 표준화를 기함

2) 개선사항 : 5건

	개선사항	현 행	개 선
4	미생물관리분야추가 (품질관리조직도)	미생물시험 분야가 부서에 혼재로 미생물 품질관리 업무의 통일성 필요	식약처 품질관리조직도에 미생물관리팀을 중심으로 미생물업무 팀담당자를 대상 조직구성 미생물업무 품질관리업무 표준화 등 협의
5	팀(부서) 직원인사 및 업무담당 변경 (조직운영절차서)	품질관리대상부서 직원의 인사이동 및 팀 업무분장 변경 시 품질보증총괄담당자의 실시간 정보누락으로 조직관리상 어려움이 있음	인사발령에 따른 직원의 팀배치 및 팀업무분장 변경시 조직관리를 위하여 품질보증부책임자(총괄담당)에게 문서공람을 지정 부서 및 팀 품질관리담당자 변경시 시험검사책임자는 품질보증부책임자(총괄담당)에게 메모보고로 통보

3) 조치 추진계획

가) 시정사항 : 2건 (시행일 : 즉시 실시)

- 해당 시험․검사책임자는 “품질보증절차서(SIHE-KQP-09)”에 따라 시정조치 실시

- 조치결과 “시정예방조치 요구 및 결과보고서(SIHE-KQP-09-F03)”로 작성제출

- 조치내용을 팀의 “시정/예방조치 관리대장(SIHE-KQP-09-F04)”에 기록

나) 개선사항 : 5건(시행일 : 2016년 6월 한)

- 품질보증책임자는 품질관리담당자 회의를 실시하여 개선사항 검토 및 방안합의

- “문서 및 자료관리절차서(SIHE-KQP-02)”에 따라 관련문서 제․개정 실시 및 배포

※ 붙임 1. 내부심사 품질관리평가표 1부.  끝.

주무관	홍인석		식품안전성팀장	신기영		식품의약품부장	오영희		서울특별시보건환경연구원장	05/26 정권
협조자
시행	식품의약품부-6205	(		)	접수		(		)
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