문서번호	식품의약품부-2301
결재일자	2016.2.25.
공개여부	대시민공개
방침번호

						시 민
주무관		연구기획팀장		식품의약품부장
황영숙		이목영		02/25 오영희
협 조
	주무관				조태희

Audit Trail 관련 세미나 결과보고

2016.2.

식품의약품부 연구기획팀

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□

Ⅰ		추 진 근 거

2016년 직장교육 운영계획(인력개발과–2441,‘16.02.02)

2016년 직원세미나 및 인문학특강 계획(연구지원부–1986,‘16.02.16)

Ⅱ		교 육 개 요

일 시 : 2016.2.4.(목) 14:30 ~ 17:30(3시간)

장 소 : 연구원 대회의실(본관 2층)

강 사 : 한국 Aglient 송재호 부장 등 4인

주 제 : Audit Trail의 기본원리 및 다양한 기술방식

강 의 내 용

- Audit Trail의 기본 개념(21CFR PART11)

- 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」일부

개정고시 (식품의약품안전처고시 제2015-28, 2015.5.12.)

- 4개 회사별 Audit Trail의 모델링 구조 해설

- 기기제어방식과 데이터 기록방식 기술방식의 장단점

- 개별기기 방식과 네트워크 방식의 설치방식의 장단점

- 네트워크 기술방식 소프트웨어의 기본원리와 특징

- 원활한 Audit Trail 작동에 필요한 PC사양

- 노후장비의 PC교체 및 분석용 소프트웨어에 대한 의견

- Audit Trail을 설치비용과 연간유지비용에 대한 설명

- 연구원내 보유장비에 대한 시연가능성에 대한 각 회사별 제안

Ⅲ		행 정 사 항

부서 세미나 실사후 결과보고서 제출 : 연구지원부

세미나 참석직원 상시학습시간 신청 : 인력개발과

붙 임 : 1. 참석자 명단 1부.

2. 교육자료 4개사 각 1부.  끝.