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		서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	품목 재분류 의료기기의 구매·사용 등 협조 요청

1. 식품의약품안전처 의료기기관리과-1688(2016.2.22.)호와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정(’16.2.1)하여 ‘생체검사용용도구한벌’에 대한 품목분류를 세분화하여 재분류 하였습니다.

기존	개정
생체검사용도구한벌(A66110.01, 2등급) Biopsy procedure kit 현미경 검사 등을 위하여 조직의 제거,절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함한다. 단 별도로 분류된 내시경용 기구는 제외한다.	생체검사용도구한벌(A66110.01, 2등급) Tool for biopsy 질병 검사 등을 위하여 조직의 제거, 절개, 흡인, 채취하는 기구. 심근 내막 생체 검사 기구, 양수 채취 기구 등을 포함한다. 단 별도로 분류된 내시경용 기구는 제외한다.
	검체채취용도구(A66110.02, 1등급) Tool for specimens 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서체액, 분비물 등을채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.

* 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 제·개정고시 등)를 통하여 열람 가능

3. 이와 관련하여, 귀 기관에서는 개정된 품목분류에 따라 사용목적·사용부위 등에 적합한 의료기기를 구매·사용하도록 주의하시기 바라며, 사용목적 외의 용도로 사용되지 않도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 관련공문.  끝.

							서 울 특 별 시 장
수신자					서구1-25보건소(의약과장)
주무관							최정민			의약무팀장					정지애					보건의료정책과장					02/23 박유미
협조자
시행			보건의료정책과-5840									(						)		접수											(						)
우	04524					서울특별시 중구 세종대로 110 서울시청															/
전화		02-2133-7553						/전송			02-2133-0724					/	rubica@seoul.go.kr												/	대시민공개