문서번호	약제과-272
결재일자	2016.1.18.
공개여부	부분공개(6)
방침번호

		시 민
주무관		약제과장
장경하		01/18 정덕숙
협 조

2016년 약제과 의료기기 안전관리 계획

2016년 약제과 의료기기 안전관리 계획

의료기기 일상점검을 수행하여 장비 목적에 적합한 최적의

성능을 유지하며 2주기 의료기관 인증 조사에 대비하고자 함

1		사업근거

의료기기법 제3조2항 및 같은법 시행규칙 2조(등급분류)

어린이병원 의료기기 안전관리 지침 (업무 지침집 1.3.2)

2016 의료기기 안전관리 계획 진료부-277(2016.1.11)

2		약제과 보유 의료기기 현황

식별번호	물품분류- 규격번호	규격명	구입	내구연한	수량	분류
1613307	24**************8	냉장고, 거성, CBR-600S, 605L	20070727	9	1	일반 의료기기
1739585	24**************6	냉장고, 거성, CBR-1000S, 1350L, 약품냉장고, 의약품정온기	20110509	9	1
1801878	41**************1	실험실용일반냉장고, 자이언트스타, CBR-150	20120622	9	1

3		일상점검 개요

온도점검기록지 작성 : 매일 오전‧오후 2회 온도 점검‧기록

정기적필터 관리 :  매월 1회 냉장고 필터 청소

일반 의료기기 일상점검 주기 : 일 1회 (반기 1회 결과보고)

업무지침집, 의료장비 설명서 등을 참고로 기기특성에 따른 다음 항목 점검

점검 항목 (Check List)

① 외관의 이상 유무 및 전원 On/Off (Battery 포함) 상태 확인

② 의료기기 성능 및 동작상태 적용 (성능 및 기능 선택) Setting 확인

③ Fan 가동 여부 및 소음, 진동상태 확인

④ 의료기기 청결상태, 부식, 고정 및 지지상태 (필요 시 소독작업)

⑤ 보조기구, 리드선 등을 포함한 Accessory 검사

⑥ 안전사항 확인 및 Error massage 확인

4		유지관리

수리 및 이력관리

○ **********************************************************

○ 이상 발생시 수리 의뢰, 수리기간 길어질 경우 비상 냉장고 인수 후 수리

○ 간단한 고장수리시 아이스박스나 검사실 시약 냉장고 활용

○ 수리 후 장비별 수리 내역 약제장비 대장 및 이력관리 카드 기재

직원 대상 교육

○ 냉장보관 의약품 및 생물학적제제별 최적의 냉장온도 설정

○ 생물학적제제 전용냉장고의 비상관리 시스템

○ 정전 대비 비상전원(UPS:uninterruptible power supply) 시스템

○ 냉장고 이상 발생 시 대응 방법

○ 기타 의료기기의 안전하고 효율적인 사용을 위한 취급자 교육

- 장비사용법, 취급주의사항, 사용자 점검 사항 등 교육

5		행정사항

의료기기 취급 직원 안전사용 수칙, 관리규정, 관리절차 숙지

의료기기 점검 및 점검표 작성 철저

의료기기 이력관리 카드에 수리 세부사항 등 기록 관리 철저

진료부로 의료기기 점검결과 보고( 일반의료기기 반기별 1회)

원무과 : 의료기기 수리 및 불용처분 시 협조

붙임 1) 의료기기 일상점검표 1부

2) 의료기기 일상점검표 (냉장고 온도기록표) 1부.

3) 약제과 의료기기 관리 카드 3부.  끝.