문서번호	약제부-5603
결재일자	2015.9.21.
공개여부	부분공개(7)
방침번호

				시 민
주무관	약제1팀장	약제부장		서북병원장
지윤선	유희정	남영진		09/21 나백주
협 조
	진료부장		代박신애
	간호1과장		양정옥
	원무과장		김종환

독감예방백신 접종직원 대상 약물이상반응 모니터링 설문 계획

2015. 9

서울특별시 서북병원

(약제부)

☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재)
구 분	사전 검토항목 점검 사항	검토완료	해당없음	비 고
시민 참여	● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등	□	■
전문가 자문	● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등	□	■
갈 등	● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등	□	■
사회적 약자 배려	● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등	□	■
선거법	● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등	□	■
안전	● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등	□	■
타 기관	● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등	□	■
홍 보	● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등	□	■
바른 우리말	● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등	■	□

독감예방백신 접종직원 대상

약물이상반응 모니터링 설문 계획

독감예방백신을 접종한 직원들을 대상으로 접종 후 나타나는 부작용(약물이상반응)에 대한 설문을 실시하여 본인이 직접 부작용을 모니터링 하는 기회를 통해 약물이상반응 보고의 필요성과 방법 등을 체험해 보고 약물이상반응 보고를 활성화하여 안전한 의약품 사용을 도모하고자 함

Ⅰ

배경 및 목적

□ 2012년부터 시작된 약물이상반응 보고는 2015년 현재 누적보고건수 297건으로 증가추세에 있고 직원을 대상으로 한 약물이상반응 교육, 평가증례회 등도 개최하였지만 아직까지 약물이상반응 보고에 대해 모르거나 참여하지 못한 직원이 많이 있음

□ 독감예방접종은 접종 후 동통, 발적, 부기, 발열, 오심, 구토 등 다양한 약물이상반응이 접종자의 30~50% 정도에서 발생하여 다른 약물에 비해 이상반응이 많이 발생하는 것으로 보고되고 있음

□ 전직원의 안전을 위해 투여되는 독감예방 접종 후 스스로 약물이상반응을 모니터링하는 기회를 통해 약물이상반응 보고의 필요성과 보고방법 등을 체험하는 기회를 가지고자 함

보고현황 및 독감예방백신의 이상반응

Ⅱ

□ 연도별 약물이상반응 보고건수 및 참여직원수

연 도	2012년	2013년	2014년	2015년 현재	누 계
보고건수	4건	35건	118건	140건	297건
참여직원	2명	8명	19명	38명	50명

□ 독감예방백신의 다양한 약물이상반응과 발생 비율

○ 일양플루백신0.5ml 접종 후 6일까지 관찰된 예측 가능한 이상반응(출처:드러그인포)

〈생후 6개월 ~ 만 18세 미만 소아, 만 18세 이상 성인 임상시험〉

구분	이상반응	전체 1134명	소아 347명	성인 601명	노인 186명
		발현인원수(%)
국소적 반응	국소적 반응	599명 (52.8%)	185명 (53.3%)	357명 (59.4%)	57명 (30.7%)
	동통/통증	343건 (30.3%)	120건 (34.6%)	191건 (31.8%)	32건 (17.2%)
	압통	549건 (48.4%)	168건 (48.4%)	332건 (55.2%)	49건 (26.3%)
	발적/홍반	81건 (7.1%)	48건 (13.8%)	31건 (5.2%)	2건 (1.1%)
	종창/부기	35건 (3.1%)	19건 (5.5%)	16건 (2.7%)	0건 (0%)
전신적반응	전신적 반응	383명 (33.8%)	108명 (31.1%)	238명 (39.6%)	37명 (19.9%)
	발열	46건 (4.1%)	25건 (7.2%)	19건 (3.2%)	2건 (1.1%)
	오심/구토	37건 (3.3%)	13건 (3.8%)	20건 (3.3%)	4건 (2.2%)
	설사	35건 (3.1%)	7건 (2.0%)	25건 (4.2%)	3건 (1.6%)
	두통	137건 (12.1%)	34건 (9.8%)	88건 (14.6%)	15건 (8.1%)
	피로	217건 (19.1%)	57건 (16.4%)	142건 (23.6%)	18건 (9.7%)
	근육통	224건 (19.8%)	66건 (19.0%)	140건 (23.3%)	18건 (9.7%)

□ 타병원 독감예방백신 접종직원 대상 모니터링 현황

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세부추진계획

Ⅲ

□ 독감백신 설문지 부서별 배부

○ 직원 예방접종기간 : 2015.10.12.(월)~10.16(금) 14시 이후

○ 설문지 배부 일시 : 2015.10.16(금) 14시

- 예방접종이 끝나는 10.16(금) 각 부서(원무과, 진료부, 간호부, 약제부)로 배부

○ 모니터링 방법

- 배부된 약물이상반응 모니터링 설문지에 나타난 부작용(약물이상반응)에 대하여   부작용 체크 리스트에 체크 및 진행과정, 특이사항 등 기입(증상이 없는 경우는   ‘없음’으로 표기)

○ 설문지 제출 : 15.10.20(화)까지 부서별로 수합하여 약제부로 제출

□ 수합된 약물이상반응 보고서는 평가의뢰 및 의약품안전관리원에 보고

○ 2015년 11월에 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에 독감백신 접종 후 나타난 이상반응에 대하여 평가의뢰

○ 국립중앙의료원에서 평가 후 통보된 평가결과는 개별 직원에게 통보

Ⅳ

소요예산

□ 소요예산 : 금200,000원(금이십만원)

○ 약물이상반응 모니터링 사업 홍보물 구매

- 산출기초 : 400원 × 500개=200,000원

Ⅳ

기대효과

□ 독감백신 이상반응 보고를 통한 원내 약물이상반응 보고건수 증가

□ 설문을 통해 약물이상반응 보고의 필요성과 방법 등에 대한 홍보 및       약물이상반응 보고 활성화. 끝.

붙임 : 독감백신 접종 후 이상반응 모니터링 설문지 1부. 끝.