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	서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시안 행정예고 알림

1. 식품의약품안전처 의약외품정책과-794(2015.03.06.)호와 관련입니다.

2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품을 ’16년부터 의약외품으로 허가·관리하기 위해 안전성 및 유효성 심사 자료 제출 범위를 규정하는 등 의약외품 품목허가·신고·심사 규정· 일부개정고시안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

□ 주요 내용

○ ‘흡입성 제제’에 사용례가 없는 첨가제를 흡입성 제제에 배합하는 경우 해당 첨가제를 안전성?유효성 심사대상으로 지정(안 제2조제10호, 제21조제2항제4호, 제24조제4항 신설)

○ 수출만을 목적으로 하는 경우 별도의 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 함(안 제3조제2항제1호 단서)

○ 의약외품 보존제 관련 규정을 일원화(안 제9조제5항제3호 및 관련 별표 1)

○ 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품에 대한 안전성?유효성 심사 자료 제출 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표 3)

3. 아울러 개정된 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」은 관보(http://gwanbo.korea.kr)와 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr)에도 게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임 : 1. 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 규제 영향분석서 1부.

2. 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시(안) 1부.

3. 검토의견서 1부.   끝.

	서 울 특 별 시 장
수신자	서구1-25 보건소(의약과장)
주무관	김윤정		의약무팀장	정지애		보건의료정책과장	03/10 박유미
협조자
시행	보건의료정책과-7224	(		)	접수		(		)
우			/
전화		/전송		/	happy2225@seoul.go.kr	/	대시민공개