문서번호	진료부-1931
결재일자	2015.3.6.
공개여부	대시민공개
방침번호

						시 민
주무관		진료기획팀장		진료부장
정용택		용인석		03/06 서동수
협 조
	영상의학과장				김선복
	정신건강의학과장				변희정
	재활의학과장				안소영
	소아청소년과장				최수정
	치과과장				代김주연

환자 안전서비스 제공을 위한

2015년 의료기기 안전관리 계획

2015. 3

서울특별시어린이병원

(진료부)

::: 해당사항이 없을 경우 ‘무 ■’ 표시하시기 바랍니다.
검토항목	검 토 여 부 (■ 표시)
시민참여 고려사항	●	시민	:	유 □	(		)	무 ■
	●	이해당사자	:	유 □	(		)	무 ■
	●	전문가	:	유 □	(		)	무 ■
	●	옴 브 즈 만	:	유 □	(		)	무 ■
법령및기타 고려사항	●	법령규정	:	교통 □ 환경 □ 재해 □
				기타 ■	(	의료기기법 시행규칙	)	무 □
	●	기타사항	:	고용효과 □ 노동인지 □ 균형인지 □ 홍보 □
				취약계층 □ 성인지 □ 장애인 □ 디자인 □
				갈등발생 가능성 □ 유지관리 비용 □				무 ■
타자원의 활용	●	중앙부처	:	유 □	(		)	무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)	무 ■
	●	기업	:	유 □	(		)	무 ■
관 계 기 관 및 단체 협의	●	관계기관	:	유 □	(		)	무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)	무 ■
	●	시산하기관	:	유 □	(		)	무 ■

- 환자 안전서비스 제공을 위한 -

2015년 의료기기 안전관리 계획

우리 부서에서 사용하고 있는 의료 기기의 정기적인 점검 등 최적의

상태 유지를 위하여 의료기기 안전관리 계획을 수립 시행하고자 함

Ⅰ	근 거

의료기기법 시행규칙 제2조

어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 1.3.2)

2015년 의료기기 안전관리 계획(진료부-1288(2015.2.12.))

Ⅱ	의료기기 현황

의료기기 보유현황(의료기기 관리 등급 : 의료기관 인증 기준(1.3.2))

의료기기 관리등급 현황 「붙임1」
분 류	품 명	수량	관리 부서
고위험 의료기기 (③,④)	자동심장충격기(AED)	1	발달장애치료센터 엘리베이터 앞(동관 6층)
	자동심장충격기(AED)	1	재활의학과 낮병동 엘리베이터 앞(동관 5층)
	자동심장충격기(AED)	1	재활의학과 외래(동관 2층)
	자동심장충격기(AED)	1	소아청소년과 외래(서관 1층)
	심장충격기	1	앰블런스(주차장)
일반 의료기기 (②)	심전도기 등 4종	6	임상검사실(서관 1층)
	수치료 시스템 등 2종	2	재활의학과 물리치료실(동관 2층)
	진단용방사선발생장치 등 4종	4	영상의학과(서관 1층)
	집중치료환자관찰장치	1	소아청소년과 외래(서관 1층)
	치과용방사선기기 등 5종	16	치과(서관 2층)
	신경인지기능검사기	2	정신건강의학과 및 재활의학과 치료실
	의료용바이오피드백장치	1	정신건강의학과 임상심리실

Ⅲ	점검 개요

검점 목적

○ 정기(예방)점검

- 의료기기 장애를 사전에 방지하기 위한 정기적 예방점검 실시

○ 긴급점검 및 수리

- 의료기기의 장애 발생시 정상 가동을 위한 긴급 점검 및 수리 실시

검점 시기

○ 예방 및 일상점검

- 고위험 의료기기(③·④등급) 예방점검 주기 : 연 1회

- 고위험 의료기기(③·④등급) 일상점검 주기 : 일 1회(월 1회 결과보고)

- 일  반 의료기기(②등급)    일상점검 주기 : 일 1회(반기 1회 결과보고)

예방 점검

시    행

예방 점검

스티커 부착

예방점검

보고서 작성

의료 기기

이력 관리

○ 의료기기 관리부서는 업무 지침집, 의료장비 매뉴얼 등을 참고하여 기기의

점검 항목 (Check List)

① 외관의 이상 유무 및 전원 On/Off (Battery 포함) 상태 확인

② 의료기기 성능 및 동작상태 적용 (성능 및 기능 선택) Setting 확인

③ Fan 가동 여부 및 소음, 진동상태 확인

④ 의료기기 청결상태, 부식, 고정 및 지지상태 (필요 시 소독작업)

⑤ 보조기구, 리드선 등을 포함한 Accessory 검사

⑥ 안전사항 확인 및 Error massage 확인

특성에 따라 시행 및 관리

○ 의료기기 PM(Preventive Maintenance)관리

- 협력 업체와 협조하여 연간 PM schedule을 작성

- 의료기기 PM 관리 방법은 협력업체의 점검 방식을 따르는 것을 원칙으로 하나

제조사 Service Manual이나 식품의약품안전처에서 제시하는 내용을 추가 할

수 있음

- 의료기기 PM 관리는 의료기기 유지보수 담당자, 계약된 정기 유지보수 업체,

장비공급 업체에서 실시

연간 PM

스케쥴 작성

PM실시전

사용부서 확인

PM 실시

PM결과 확인

서비스 리포트

의료기기

이력관리

※ 질적 정도관리 대상 의료기기 「붙임2」 : 예방점검보고서 대체 가능

Ⅳ	유지 관리

고장수리

○ 의료기기 고장 발생시 병원 이용객의 피해를 최소화 하고, 신속하게 수리

될 수 있도록 조치함

의료기기 수리절차

※ 의료기기 수리업체 「붙임3」, 수리 요구서「붙임4」, 수리결과 보고서「붙임5」

의료기기 교육

○ 의료기기의 안전하고 효율적인 사용을 위해 의료기기 안전사용 수칙

장비 사용법, 취급주의 사항, 사용자 일상점검에 관한교육 실시

- 사용부서별 장비사용법, 취급주의사항, 사용자 점검 사항 등 교육

사용 부서 직원 교육

① 신규도입 의료기기 : 공급업체 사용자 교육 실시

② 사용 조작 미숙 : 사용자의 조작 미숙으로 발생하는 고장인 경우 현장에서 즉시 사용                      부서 교육을 실시

③ 자주 발생하는 고장 : 해당 의료기기를 사용하는 부서를 대상으로 교육 실시

④ 신규직원 입사 및 의료기기 교육이 필요하다고 판단된 경우

- 교육실시 후 교육결과 보고서 작성

불용처분

○ 매년 점검 결과에 따라 의료기기의 노후화, 수리비용 과다, 고장 부품의

공급차질 등의 사유로 더 이상 사용이 불가한 의료기기에 대하여 해당

부서(원무과)에 반납토록 함

의료기기 안전에 관한 보고

○ 의료기기 사용자가 의료기기 사용 중 사망, 인체 부작용 발생 등이

발생하거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 해당 의료기기의 사용을

중단하고, 응급처치를 시행한 후 환자안전 보고체계에 따라 보고

(환자안전사고 보고 및 적신호 사건 관리)

- 환자안전사고 발생 시 식품의약품안전처장 또는 해당 의료기기 업체에

즉시 통보하고 그 기록을 유지함

부작용 및

안전사고발생

환자안전보고

체계 (보고)

확인/대응

보고

점검 및 회수

요청

의료기기

이력관리

Ⅴ	안전관리 업무처리 절차

의료기기 안전관리 업무처리 절차

주관부서

주 요 업 무 처 리 절 차

진 료 부

안전 관리 계획 수립

통합 실행 계획 수립/보고

부서별 계획 수립/보고

보유부서

진료부,간호부,약제과,원무과

진료기획팀

진료기획팀

고위험 의료기기

보유부서

일상/정기 점검

일반 의료기기

외부위탁 등

① 일상점검 실시(의료기기 일상점검표 「붙임6~7」)

② 정기점검 실시(의료기기 정기점검 결과보고서 「붙임8」)

⑤ 통합관리 및 부서점검

의료기기 통합관리

진 료 부

보유부서

보유부서

○ 보유부서 : 부서 보고 (진료부, 간호부 등)

○ 보고완료 후 : 결과 보고 (진료부)

※ 점검결과는 반드시 진료부 보고

점검 결과 보고

④ 점검 결과(고위험 월1회, 일반 반기1회)

점검 라벨 부착

③ 의료기기 안전 점검 라벨 부착 「붙임9」

※ 의료기기(행정물품) 수리 시 : 수리 요구서 「붙임4」, 수리결과 보고서「붙임5」

Ⅵ	향후 계획

의료기기 안전점검 실시 후 라벨부착  : 3월 중

○ 고위험 의료기기 및 일반 의료기기 「붙임 1」

Ⅶ	행정 사항

진료부 각 과/실

○ 의료기기 안전사용 수칙, 관리규정 및 의료기기 관리 절차 숙지

○ 의료기기 점검 및 점검표 작성 철저

○ 의료기기 수리, 점검 관리 철저

○ 의료기기 점검결과 보고(고위험 월 1회, 일반 반기 1회)

원무과 : 의료기기 수리 및 불용처분 시 협조

붙임  1) 관리 등급별 의료기기 현황                1부

2) 정도관리 의료기기 현황                  1부

3) 의료기기 수리업체 명단                   1부

4) 의료기기 수리요구서                      1부

5) 의료기기 수리결과 보고서                  1부.

6) 의료기기 일상점검표                      1부.

7) 의료기기 일상점검표(냉장고 온도기록표)    1부.

8) 의료기기 정기(예방)점검 결과 보고서       1부

9) 의료기기 안전검점 라벨                  1부.  끝.