문서번호	진료부-1288
결재일자	2015.2.12.
공개여부	대시민공개
방침번호

					시 민
진료기획팀장	진료부장	어린이병원장
용인석	김재복	02/12 김창보
협 조
	간호부장			代임미숙
	약제과장			정덕숙
	원무과장			김석태

2015년 의료기기 안전관리 계획

서울특별시 어린이병원

( 진 료 부 )

::: 해당사항이 없을 경우 ‘무 ■’ 표시하시기 바랍니다.
검토항목	검 토 여 부 (■ 표시)
시민참여 고려사항	●	시민	:	유 □	(		)		무 ■
	●	이해당사자	:	유 □	(		)		무 ■
	●	전문가	:	유 □	(		)		무 ■
	●	옴 브 즈 만	:	유 □	(		)		무 ■
법령및기타 고려사항	●	법령규정	:	교통 □ 환경 □ 재해 □
				기타 □	(	예시 : 일상감사 대상여부 등	)		무
	●	기타사항	:	고용효과 □ 노동인지 □ 균형인지 □
				홍보 □ 취약계층 □ 성인지 □ 빗물순환 □
				장애인 □ 디자인 □ 갈등발생 가능성 □
				유지관리 비용 □ 바른 우리말 □ 인권 □				무 ■
타자원의 활용	●	중앙부처	:	유 □	(		)		무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)		무 ■
	●	기업	:	유 □	(		)		무 ■
관 계 기 관 및 단체 협의	●	관계기관	:	유 □	(		)		무 ■
	●	민간단체	:	유 □	(		)		무 ■
	●	시산하기관	:	유 □	(		)		무 ■
언론홍보 계획	●	홍보계획	:	보도자료 □ 기자설명회 □ 현장설명회 □ 기획보도 □
				기고문 □ 기타 □ ( ) 없음 ■

2015년 의료기기 안전관리 계획

의료기기의 지속적인 유지관리 및 예방점검을 통하여 환자와 사용자

안전과 양질의 의료서비스 제공하며, 의료기기 예방점검 및 일상점검

사용자 교육에 관한 연간계획을 수립하여 의료기기를 최적의 기능

상태로 유지하고자 함

Ⅰ		사업근거

□ 의료기기법 시행규칙 2조

□ 어린이병원 의료기기 안전관리 지침 (업무 지침집 1.3.2)

□ 환자 안전서비스 제공을 위한 어린이병원 의료기기 안전관리

계획(원무과-3189(2014.3.5.)호)

□ 의료기기 관리 총괄 부서(원무과→진료부) 변경

(원무과-7688(2014.5.30.)호)

ⅠI		의료기기 관리

□ 의료기기 예방점검

○ 의료기기 고장을 사전에 방지하고 안전성을 보장하기 위해 예방       점검 연간계획을 수립

- 고위험 의료기기 예방점검 주기 : 연 1회

- 고위험 의료기기 일상점검 주기 : 일 1회 (월 1회 결과보고)

- 일반 의료기기 일상점검 주기 : 일 1회 (반기 1회 결과보고)

예방점검

시    행

예방점검

계획수립

의료기기

이력관리

예방점검

보고서작성

예방점검

스티커부착

○ 의료기기 관리부서는 업무지침집, 의료장비 매뉴얼 등을 참고하여

기기의 특성에 따라 다음과 같이 시행, 관리

	점검 항목 (Check List)
	① 외관의 이상 유무 및 전원 On/Off (Battery 포함) 상태 확인 ② 의료기기 성능 및 동작상태 적용 (성능 및 기능 선택) Setting 확인 ③ Fan 가동 여부 및 소음, 진동상태 확인 ④ 의료기기 청결상태, 부식, 고정 및 지지상태 (필요 시 소독작업) ⑤ 보조기구, 리드선 등을 포함한 Accessory 검사 ⑥ 안전사항 확인 및 Error massage 확인

○ 의료기기 PM관리 (Preventive Maintenance)

- 협력업체와 협조하여 연간 PM schedule을 작성

- 의료기기 PM 관리 방법은 협력업체의 점검 방식을 따르는 것을

원칙으로 하나 제조사 Service Manual이나 식품의약품안전처

에서 제시하는 내용을 추가할 수 있음

- 의료기기 PM 관리는 의료기기 유지보수 담당자, 계약된 정기          유지보수 업체, 장비공급 업체에서 실시

PM실시전

사용부서확인

연간 PM

스케쥴작성

의료기기

이력관리

PM결과확인

서비스리포트

PM 실시

※ 질적 정도관리 대상 의료기기 : 예방점검보고서 대체 가능

□ 의료기기 유지관리 (사후관리)

○ 사용부서는 주기적으로 의료기기 상태를 확인하고 고장 발생 시      병원 이용객의 피해를 최소화 하고, 신속하게 수리될 수 있도록       조치 함

수리완료후

결과보고

공급업체

수리의뢰

수리요구서

작성보고

의료기기

고장발생

의료기기

이력관리

의료기기

반출입관리

외주수리

(수리불가)

- 의료기기 노후화 등에 따라 불용할 경우 서울시 재물조사에 따라

처리하며, 원무과 물품관리관에게 불용처분을 의뢰

□ 의료기기 교육

○ 의료기기의 안전하고 효율적인 사용을 위하여 사용부서별 교육을 실시

- 사용부서별 장비사용법, 취급주의사항, 사용자 점검 사항 등 교육

	사용 부서 직원 교육
	① 신규도입 의료기기 : 공급업체 사용자 교육 실시 ② 사용 조작 미숙 : 사용자의 조작 미숙으로 발생하는 고장인 경우 현장에서 즉시 사용 부서 교육을 실시 ③ 자주 발생하는 고장 : 해당 의료기기를 사용하는 부서를 대상으로 교육 실시 ④ 신규직원 입사 및 의료기기 교육이 필요하다고 판단된 경우

- 교육실시 후 교육결과 보고서 작성

□ 의료기기 안전에 관한 보고

○ 의료기기 사용자가 의료기기 사용 중 사망, 인체 부작용 발생 등이

발생하거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 해당 의료기기의          사용을 중단하고, 응급처치를 시행한 후 환자안전 보고체계에 따라 보고

(환자안전사고 보고 및 적신호 사건 관리)

- 환자안전사고 발생 시 식품의약품안전처장 또는 해당 의료기기         업체에 즉시 통보하고 그 기록을 유지 함

환자안전보고

체계 (보고)

부작용 및

안전사고발생

의료기기

이력관리

점검 및 회수

요청

확인/대응

보고

ⅠII		안전관리 업무처리 절차

□ 의료기기 안전관리 업무처리 절차

주관부서

주 요 업 무 처 리 절 차

진 료 부

안전 관리 계획 수립

통합 실행 계획 수립/보고

부서별 계획 수립/보고

보유부서

진료부,간호부,약제과,원무과

진료기획팀

진료기획팀

고위험 의료기기

보유부서

일상/정기 점검

일반 의료기기

외부위탁 등

① 일상점검 실시 (붙임1 의료기기 일상점검표)

② 정기 점검 실시 (붙임2 의료기기 정기점검표)

⑤ 통합관리 및 부서점검

의료기기 통합관리

진 료 부

보유부서

보유부서

○ 보유부서 : 부서 보고 (진료부, 간호부 등)

○ 보고완료 후 : 결과 보고 (진료부)

※ 점검결과는 반드시 진료부 보고

점검 결과 보고

④ 점검 결과 (고위험 월 1회, 일반 반기 1회)

점검 라벨 부착

③ 의료기기 안전 점검 라벨 부착 (붙임3)

※ 의료기기 수리 시 : 수리요구서(붙임4), 수리결과보고서(붙임5) 첨부 보고

ⅠV		향후계획

□ 2015년 의료기기 안전관리 계획 수립 및 보고

○ 주요 일정

주요업무	기 한	주관부서
2015년 안전관리 계획 수립	~′15.2.10	진료기획팀
부서별 안전관리 계획 수립/보고	~′15.2.17	각 부서
통합 실행 계획 보고	~′15.2.25	진료기획팀
의료기기 점검 결과 보고	점검주기별	각 부서

※ 비고 : 1) 각부서 - 진료부, 간호부, 약제과, 원무과

2) 각 부서 의료기기 일상 및 예방점검 결과 보고 → 진료부(진료기획팀)

○ 주요 보고 사항

- 고위험 의료기기 현황

- 부서별 의료기기 안전관리 계획

- 의료기기 연간 교육 계획

ⅠV		행정사항

□ 각 부서 (진료부, 간호부, 약제과, 원무과)

○ 의료기기 안전사용 수칙, 관리규정, 관리절차 숙지

○ 의료기기 점검 및 점검표 작성 철저

○ 의료기기 수리 및 점검 관리 철저

○ 의료기기 점검결과 보고(고위험 월1회, 일반 반기 1회)

○ 원무과 : 의료기기 수리 및 불용처분 시 협조

붙임 1) 의료기기 일상점검표 1부

2) 의료기기 정기(예방) 점검 결과 보고서 1부

3) 의료기기 안전점검 라벨 1부

4) 의료기기 수리요구서 1부

5) 의료기기 수리결과 보고서 1부

6) 고위험 의료기기 현황 1부

7) 의료기기 일상점검표 (냉장고 온도기록표) 1부. 끝.