문서번호	보건의료정책과-4745
결재일자	2013.2.8.
공개여부	대시민공개
방침번호

			시 민
주무관	약무팀장	보건의료정책과장	보건정책관
이세화	정지애	박유미	02/08 김창보

스마트한 관리

안전상비의약품 관리계획

복 지 건 강 실

(보건의료정책과)

::: 해당사항이 없을 경우 ‘무 ■’ 표시하시기 바랍니다.
검토항목	검 토 여 부 (■ 표시)
시민참여 고려사항	●	시민	:	유 □	(		)	무 □
	●	이해당사자	:	유 □	(		)	무 □
	●	전문가	:	유 □	(		)	무 □
	●	옴 브 즈 만	:	유 □	(		)	무 □
법령및기타 고려사항	●	법령규정	:	교통 □ 환경 □ 재해 □
				기타 □	(		)	무 □
	●	기타사항	:	고용효과 □ 노동인지 □ 균형인지 □ 홍보 □
				취약계층 □ 성인지 □ 장애인 □ 디자인 □
				갈등발생 가능성 □ 유지관리 비용 □				무 □
타자원의 활용	●	중앙부처	:	유 □	(		)	무 □
	●	민간단체	:	유 □	(		)	무 □
	●	기업	:	유 □	(		)	무 □
관 계 기 관 및 단체 협의	●	관계기관	:	유 ■	(		)	무 □
	●	민간단체	:	유 ■	(		)	무 □
	●	시산하기관	:	유 □	(		)	무 □

스마트한 관리

안전상비의약품 관리계획

심야, 공휴일 시간대 의약품 구입에 따른 국민불편을 해소하기 위해 시행된 안전상비의약품 약국외 판매에 대한 관리체계를 확고히 함으로써 시민에게 올바르고 적정한 의약품 사용을 권고하여 시민의 건강안전을 도모하고자 함

□ 현황 및 필요성

○ 운영현황

- 서울시 소재 안전상비약품판매 등록업소는 79.8%로서, 전국 73.0%

보다 등록비율이 높음

구분	24시간 편의점		판매 품목수		안전상비 의약품도매
	서울시 등록 (‘12.11)	판매등록업소 (‘12.12.31)	법률허가	현재 시행
업소수등	5,389개소	4,300개소	20품목	13품목	6개소

※ 전국편의점(23,273개소), 등록업소(17,000여개)

- 판매등록업소 관리현황

① ‘12.11.15.	안전상비의약품 약국외 판매

② ‘12.11.22.～11.29.  보건복지부 주관 전국 400여개 판매자 점검

③ ‘12.10.10.～12.27.  판매자 교육 총14회, 5,299명

④ ‘12.12.～‘13.2.	판매업소 계도기간 운영 및 지자체 일제점검

- 판매등록업소 규제(보건복지부 지침)

① 등록 신청 조건 : 점포, 위해상품 차단시스템, 판매자 교육 수료증

② 취급시 준수사항 명시

․시설관리, 보관방법, 종업원 감독, 등록증 및 사용상 주의사항 게시         ․12세 미만 판매불가, 1회 1개 포장단위만 판매, 개봉판매 불가

․가격표시 방법, 위해약품 회수와 폐기(제약사 통보)

③ 약사법에 의한 관리 : 제44조의2～5 등

- 의약품 유해사례 보고에 관하여는 판매자 교육 자료집으로 안내

○ 필요성

- 소비자의 편의성 증대 및 선택폭 확대, 의료비 절감의 효과를 기대하나

안전관리체계 구축을 통해 올바른 정보 전달확보가 중요

국내외 일반의약품 규제개선사례와 시사점, 대한상공회의소, 2009.6.30.

- OECD등 비처방의약품 약국외 판매를 허용하고 있는 국가들은 소비

자의 안전한 약물사용을 돕기 위해 다양한 규제 장치와 안전사용에

대한 소비자의 인식제고의 필요성을 권고하고 있음

유럽의 비처방의약품 현황, 당면과제 및 소비자 관련 이슈, 의약품정책연구저널6권2호, 2012.2.29.

- 일본의 경우 등록판매자가 판매할 수 있는 일반의약품(제2류)은 의무

적으로 의약품 유효정보를 제공토록 권장

일본의 비처방의약품 유통과 안전체계 현황, Daisuke Kobayash(메이죠대학 임상경제학과 연구원), 2012.2.29.

- 우리나라는 환자에 대한 의약서비스 및 사후 약화사고 등 정보체계도

미흡할 뿐만 아니라 일반약품의 의약품 모니터링 서비스가 불가함

일반의약품 안전관리체계에 대한 토론, 조경애(건강세상네트워크), 의약품정책연구저널6권2호, 2012.2.29.

※ 약국외 판매를 시행하는 국가의 약화사고는 약국 판매국가의 2배정도 높음(특히, 미국의 경우 1천명당 약화사고 건수가 0.92건으로 평균 0.28건보다 3배 이상)

- 약국외 판매 의약품에 대한 부작용 보고체계는 반드시 의무화하고, 공공

기관 또는 인터넷 등을 통하여 손쉽게 보고가 이루어져야 함

의약품소에서의 안전관리체계 현황 및 개선방안, 정승준(경제정의실천시민연합), 2012.2.29.

□ 추진 방향

○ 정보․관리의 접근성 “어디서나”

- 소비자가 의약품 허가사항등 관련 상세 정보를 쉽게 확인하여 올바르게 사용

○ 정보․관리의 명료성 “누구나”

- 많은 양의 어려운 용어를 사용한 의약품 정보등을 소비자의 입장에서

알아보기 쉽고 명확하게 안내

○ 정보․관리의 공유성 “다함께”

- 시민건강을 위해 판매되는 의약품을 시민이 지속적으로 모니터링

○ 정보․관리의 안전성 “안심하는”

- 판매자에 대한 정기적인 관리와 판매 의약품의 부작용 사례등의 지속관리로 합리적이고 안전한 의약품 사용 도모

□ 추진 전략

「스마트한 관리」 스(수)시로 마주칠 수 있는 트러블(문제)을 한이웃들이 찾아내고 관리

□ 추진 사업

Ⅰ. 공공기관에서의 정보안내

○ 서울시 홈페이지내 “안전상비 의약품” 상설 운영

- 판매자 의약품정보 찾기, 일반인 의약품정보 찾기

① 판매업소 대상 : 13개 판매의약품 상세 약력정보 제공, 복용법외

부작용, 위해사례 보고 방법 등 상세정보

② 일반인 대상 : 13개 품목에 대한 복용량, 복용법 등 일반정보

③ 정보 관리 : 시립병원(서북병원 복약정보팀)에서 주기적 관리

- 판매업소 현황 : 서울시 등록업소(4,300개소) 안내 및 분기별 수정

- 안전비상의약품 목록 : 13개 품목 안내, 변경 또는 확대품목 수정 안내

- 기본알림

① 구매시 주의사항 : 1회 1개포장 단위, 12세 미만, 밀봉포장 등

② 가격 확인사항 : 스티커 또는 꼬리표 부착여부, 선명한 표기 등

③ 위해의약품 발견시 대처 및 유해사례 신고 방법 등

- 의약품 정보 사이트 : 전문기관 사이트 6개소를 링크 안내

① 의약품관리정보센터(www.kpis.or.kr), 약학정보원(health.kr)

② 식품의약품안전청, 국민건강보험공단, 드러그인포, 킴스온라인

【 서울시 홈페이지내 전용 사이트 】

※ 서울시 홈페이지(첫면),「건강·식품위생분야」-「보건의료」-「보건의료사업」“안전상비약품” 태그

○ 보건소(25개구) 홈페이지내 “안전상비 의약품” 운영 또는 링크

Ⅱ. 판매업소에서의 소비자 알림

○ 안전상비의약품 판매 등록업소임을 명확히 표시

- 판매처 안내 스티커 부착 및 홍보포스터 배치

○ 소비자 알림 사항은 눈에 띄게 게시

- 의약품 판매대 또는 계산대에 “소비자용 길라잡이” 등 안내 책자 비치

- 의약품 사용상 주의사항은 제품에 가려지지 않게, 눈높이에 맞춰 게시

Ⅲ. 약품 정보사이트 운영

○ 의약품 정보안내 전문사이트 시민 안내

- 구입하고자 하는 의약품의 정보를 시민이 쉽게 찾아보도록 안내

- 의약품 정보 사이트 중 다빈도 전문기관 6개소를 링크(사이트 및 어플)하여 안내

- 시민이 찾아보는 방법이 쉬운 2개 사이트를 중심으로 4개 사이트는 보조

① 의약품관리정보센터(www.kpis.or.kr), 약학정보원(health.kr)

② 식품의약품안전청, 국민건강보험공단, 드러그인포, 킴스온라인

Ⅳ. 안전유통 관리

○ 부작용 신고센터 운영체계 마련

- 신고센터 개설 : 인터넷상 운영 및 120다산콜 접수

- 의약품 유해사례 보고기관 연계 : 한국의약품안전관리원 홈피 링크

- 의약품 유해사례 보고 방법 안내

증상정보   -   제품정보   -   환자정보   -  보고자정보  ⇒ 보고

○ 판매 등록업소 관리

- 판매업소 자율점검

① 업소 점검 : 연1회 자체점검

② 자율점검표 인터넷 게시 : 서울시 사이트에서 25개구 링크

- 판매업소 직접점검 (8월 시행)

① 업소 점검 : 연1회 보건소 점검

② 방법 : 민원신고 업소, 시민감시단 문제제기 업소 중심으로 기획점검

③ 점검사항 : 위해의약품차단시스템 설치 및 변경 여부, 준수사항 이행 여부 등

※ 위해약품차단시스템 : 식약청이 확인한 위해의약품 정보가 각 매장 POS(point-of-sales)에

전달되면 해당 제품 판매시 바코드 인식이 되지 않으며 계산대에서 경고창 노출

Ⅴ. 시민지킴이

○ 자기 동네 안전상비약품 지킴이 선정

- 동네지킴이 선정 : 동별 1명씩 25개구 400여명, 의약품등 상식을 갖춘 자원자

(건강리더 등 활용 검토)

- 지킴이 운영 : 보건소에서 추천을 받아 보건소에서 지킴이 관리

○ 안전상비약품 지킴이 업무

- 범위 : 가격, 판매 등록업소 및 주의사항 표시 등 소비자 알림사항 준수여부

- 운영 : 월별 동단위 등록업소 확인, 월1회 계도업소 메일보고, 문제업소 유선보고

○ 안전상비약품 지킴이 교육

- 지킴이 지도교육(서울시) : 2일간(3시간), 집합․현장교육

- 지킴이 보수교육(자치구) : 1일간, 지킴이 경험 토의 등

Ⅵ. 소비자 모니터링

○ 소비자 단체에 의한 모니터링 시행

- 소비자단체와 모니터링 업무협약 체결

○ 모니터링 업무

- 안전상비의약품의 제조사 및 도매상에 의한 가격 변동

- 12세 미만 판매불가 사항의 준수여부 및 미준수 정도

- 안전상비약품에 대한 시민인식 등

□ 추진 일정

○ 인터넷 사이트 운영 : 4월초

○ 시민지킴이 선정 및 운영

- 인원 모집 및 선발 :  4월중

- 지킴이 교육 : 5월 중

- 지킴이 운영 : 6월1일~12월말

○ 소비자 모니터링

- 기관 협약 :  4월중

- 모니터링 : 5월~11월

□ 행정 사항

○ 지킴이 인센티브

- 업소 확인시 안전상비약품 지킴이임을 표시하는 표식을 위한 지원예산 검토

- 시장 및 구청장 표창 상신

○ 관련부서 협의

□ 기대효과

○ 소비자에게 올바른 정보전달을 통해 안전사용에 대한 인식제고

○ 소비자의 편익을 위한 상비약품의 유통관리체계 구축을 통해 안전성 도모      ○ 소비자의 눈높이에서 소비자가 관리함으로써 부정 유통행위 근절

□ 붙임자료 : 안전상비의약품 판매 등록업소 자율점검표, 안전상비의약품 목록.  끝. 붙임 1. 안전상비의약품 판매 등록업소 자율점검표

안전상비의약품 판매자 자율점검표
항 목	점검결과
	적합	부적합
보건소 등록 준수여부
1. 안전상비 의약품 판매자의 등록요건이 적정합니까? (판매업소는 24시간 연중무휴 점포로 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템을 구비하여야 합니다.)
2. 안전상비 의약품 판매자의 등록사항이 적정합니까? (등록된 장소에서만 판매가 가능하며, 등록사항 변경시 반드시 변경등록하여야 합니다.)
등록증 게시 준수여부
3. 안전상비의약품 판매자 등록증 원본을 점포 내 소비자가 잘 볼 수 있는 곳에 게시하고 있습니까?
안전상비의약품 비치 준수여부
4. 안전상비의약품을 지속적으로 비치, 판매하고 있습니까? (안전상비의약품 판매를 하지 않거나 1개월 이상 판매를 중단한 경우 폐업 또는 휴업에 해당하므로 반드시 폐,휴업신고하여야 합니다.)
사용상 주의사항 게시 준수 여부
5. 사용상 주의사항을 제품 등으로 가려지지 않도록 게시하고 있습니까?
6. 사용상 주의사항이 소비자가 잘 알아볼 수 있도록 20포인트 이상, 줄간격 160%, 자간 0%, 장평 100% 기준으로 작성되어 있습니까? 사용상 주의사항은 다음과 같습니다. 1) 같은 제품은 1개만 구입하시고, 복용시 약품 설명서는 반드시 읽으세요. 2) 용법·용량에 따라 복용하시고 음주자는 해열진통제, 감기약을 복용하지 마십시오.
가격표시 준수 여부
7.「의약품 가격표시제 실시 요령(보건복지부 고시)」에 따라 개별 상품에 스티커를 붙이거나 종합가격표를 게시하였습니까? (종합가격표는 글자크기 40 포인트 이상)
안전상비의약품 판매 준수여부
8. 안전상비 의약품을 제약회사나 허가받은 의약품 도매상으로부터 공급받고 있습니까?
9. 등록된 업소내에서 소비자에게 안전상비의약품을 구매가격 이상으로 판매하고 있습니까?
10. 안전상비의약품을 다른상품(액상소화제, 외용연고, 파스와 같은 의약외품 등)과 구분진열하였습니까?
11. 안전상비의약품 포장을 개봉하여 판매하지 않고 있습니까?
12. 변질ㆍ변패, 오염된 의약품 또는 사용기한이 지난 안전상비 의약품을 진열ㆍ판매하지 않고 있습니까?
13. 안전상비 의약품 판매에 따른 경품류 제공, 호객행위 등은 하지 않고 있습니까?
판매자 및 종업원의 제도 준수여부
14. 품목별 1회에 1개 포장단위만 판매하고 있습니까?
15. 12세 미만 아동 또는 초등학생에게는 판매하지 않는 등 안전상비약 판매와 관련된 준수사항을 숙지하고 있습니까?
16. 불량 의약품 발생시 처리기록 작성보존 등 기타 관련 약사법령을 준수하고 있습니까?
17. 자율점검을 실시하고 점검표에 기재하고 있습니까?
비치하고 있는 안전상비의약품 종류 : 총 종
현재 지정된 안전상비 의약품은 다음과 같습니다. 타이레놀정 80/160/500mg, 타이레놀 현탁액, 어린이 부루펜시럽, 판콜에이내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제이쿨파프, 신신파스아렉스

붙임 2. 안전상비의약품 목록(13개 품목)

<품목별 포장단위>

품목	포장단위	제약회사	품목	포장단위	제약회사
어린이타이레놀현탁액	100㎖	한국얀센	판콜에이내복액	30㎖×3병	동화약품
			베아제정	3정	대웅제약
타이레놀80㎎	10정
			닥터베아제정	3정
타이레놀500㎎	8정
			훼스탈플러스정	6정	한독약품
타이레놀160㎎	8정
			훼스탈골드정	6정
어린이부루펜시럽	80㎖	삼일제약	신신파스아렉스	4매	신신제약
판피린티정	3정	동아제약	제일쿨파프	4매	제일약품

끝.