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(경유)
제목	의약품 안전성 서한 배포 알림

1. 식품의약품안전처에서 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제에 대하여 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 목적의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 배포하였습니다.

▣ 주요 내용

○ 식약처는 「약사법」제33조에 따라 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 문헌재평가를 실시한 결과,

- 효능·효과 중 “우울증”에 대한 유효성은 입증되었으나, “활동성 퇴행성 관절증”은 근거가 부족하여 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치한 바 있음

- 최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의   안전성은 확인되었으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못한 것으로 나타남

○ 이에 따라 식약처는 우선 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제를 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료에 사용하는 것을 제한하도록 권고하는 한편,

- 추가 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 해당 적응증을 삭제하는 절차를 진행할 예정임

▣ 대상품목 현황(붙임 참조)

○ “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 함유 2개사, 2품목

○ 초당약품공업(주) “사데닌정” 및 신풍제약(주) “사메론정”

- 원외 처방 해당 품목 (1품목),   ※ 원내 보유 품목은 없음

연번	업체명	제품명	제조/수입
1	초당약품공업(주)	사데닌정 (S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)	제조

▣ 전문가를 위한 정보

○ 금번 사용제한 권고 조치는 당해 품목의 효능․효과 중 ‘우울증’ 外 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 적응증에 한정

2. 이에 의료진께서는 해당 환자에게 대체의약품 사용을 안내드리며, 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 『EMR시스템-유해사례보고서』에 입력하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 의약품 안전성서한 1부.  끝.

							약 제 부 장
수신자					진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장
주무관							소정은			약제1팀장					소정우					약제부장					11/29 代소정우
협조자
시행			약제부-7059									(						)		접수											(						)
우	03433					서울특별시 은평구 갈현로7길 49 서북병원 약제부															/			http://sbhosp.seoul.go.kr/
전화								/전송			02)385-6185					/													/	부분공개(7)