다 듣겠습니다. 더 빨라집니다.“응답소”
	서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	2014년『의료기기 제조.유통관리 기본계획』의 조치사항 변경 알림

1. 관련

○‘14년 「의료기기 제조.유통관리 기본계획」(의료기기관리과-289호, ‘14.1.13)

○식품의약품안전처 의료기기관리과-3186(2014.4.24.)호와 관련입니다.

2. ‘14년 「의료기기 제조.유통관리 기본계획」에 따라 「의료기기법」 제26조제7항을 위반하여 의료기기가 아닌 것을 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 표시나 광고 행위 적발 시 ‘고발’을 원칙으로 하고 있으나,

3. 법령무지 등 고의적이지 아니한 위반자에 대해서 시정의 기회없이 고발하는 것이 과도하다는 지적이 있어, 1회에 한하여 시정지시(광고 삭제.수정 등)하도록 ‘14년 「의료기기 제조.유통관리 기본계획」이 변경되었음을 알려드립니다.

구 분	현 행	개 선
의료기기법 제26조제7항 위반	고 발	법령무지 등 고의적이지 아니한 경우, 최초 1회에 한하여 시정지시

*단, 의료기기 제조.수입업자 및 무료 체험방 또는 홍보관 형태의 의료기기 판매업자는 시정지시 대상에서 제외

4. 따라서, ‘14.4.24.부터 적발되는 건 중 법령무지 등 고의적이지 아니한 위반 행위자에 대하여는 ‘14년「의료기기 제조.유통관리 기본계획」의 변경된 내용으로 조치하시고,

5. 시정지시에 대한 이력관리를 위해 시정지시는 공문으로 시행, 조사결과 및 조치내용은 ‘불법 광고 모니터링정보망 관리시스템(http://minwon.mfds.go.kr)’에 입력하여 주시기 바랍니다.  끝.

	서 울 특 별 시 장
수신자	서구1-25(의약과장)
주무관	김수진		의약무팀장	정지애		보건의료정책과장	04/25 박유미
협조자
시행	보건의료정책과-13351	(		)	접수		(		)
우	100-744	서울 중구 세종대로110 4층	/
전화	02-2133-7535	/전송	02-2133-0724	/	19thksj@seoul.go.kr	/	대시민공개