“내 집, 내 점포 앞 눈치우기”로 더 행복해지는 우리 마을
	서울특별시
수신	수신자참조
(경유)
제목	의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 알림 [(주)프레스티지메디케어]

1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-19653(2016.12.23.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 제조(수입)업체 [(주)프레스티지메디케어(제조: 제2563호, 수입: 제1968호)]에서 제조·수입한 의료기기[흡수성이식용메쉬(무허가의료기기, 모델명: PL-050) 및 비흡수성이식용메쉬(허가번호: 제허12-370호, 상품명: VeikoStick, 모델명: TL-010, MIMI Lift), 비흡수성이식용메쉬(허가번호: 제허10-1101호, 상품명: POP-UP, 모델명: PUA-102), 클립형배꼽폐색기(수허15-52호, 상품명: BOKA, 모델명: FT-Q-3A)]에 대하여,

3.「행정절차법」 제21조제4항제1호와「의료기기법」제34조제1항, 의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침 및 2016년 의료기기 제조·유통관리 기본계획에따라 2016.12.23. 자로 “판매중지, 회수 및 회수사실공표”를 다음과 같이 시행하였음을 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

품목명(허가번호)	사유
흡수성이식용메쉬 (무허가의료기기,모델명: PL-050)	허가를 받지 아니하고 의료기기 제조·판매
비흡수성이식용메쉬 (제허10-1101호)	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조 ※동 제품을 제조하였으나 판매된 사실이 없음
비흡수성이식용메쉬 (제허12-370호)	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매
클립형배꼽폐색기 (수허15-52호)	제품표준서 미작성·미비치 ※동 제품을 수입하였으나 판매된 사실이 없음

나. 회수 등 명령

품목명 (허가번호, 모델명)	회수대상 의료기기	회수등급	사유
흡수성이식용메쉬 (무허가의료기기, PL-050)	허가를 받지 아니하고 제조·판매한 제품 (2016.8.11.자에 제조·판매한 제품)	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호	허가를 받지 아니하고 의료기기 제조·판매
비흡수성이식용메쉬 (제허12-370호, TL-010, MIMI Lift)	변경허가를 득하지 아니 하고 제조· 판매한 제품 (TL-010 : 2016.1.22.자부터 2016.9.28.자 까지 제조·판매한 제품, MIMI Lift: 2013.11. 5.자에 제조·판매한 제품)	의료기기법 시행규칙 제52조제2항제2호	변경허가를 득하지 아니하고 의료기기 제조·판매

붙 임 : 관련공문 1부.  끝.

	서 울 특 별 시 장
수신자	서구1-25보건소(의약업무부서)
주무관	장광덕		의약무팀장	정지애		보건의료정책과장	12/26 박유미
협조자
시행	보건의료정책과-41179	(		)	접수		(		)
우	04524	서울특별시 중구 세종대로 110(태평로1가) 서울시청 신청사 4층	/
전화	02)2133-7553	/전송	02)2133-0724	/	kdjang99@seoul.go.kr	/	대시민공개