식품의약품안전처 고시 제2024-16호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2024.  3.  20.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2024-16호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

다양한 영양성분의 제조가 가능하도록 비타민 K의 원료로 비타민 K2를 추가하는 한편, 「식품의 기준 및 규격」의 시험법 적용에 대한 내용을 현행화하고자 함

2. 주요 내용

가. 비타민 K의 원료로 비타민 K2 추가(안 제 3. 1. 1-5 1))

1) 영양성분의 제조에 사용이 가능한 원료가 제한적임

2) 비타민 K의 원료에 비타민 K2를 추가

3) 다양한 종류의 비타민 K 제품의 제조가 가능하여 관련 업계 산업 활성화에 기여

나. 시험법 적용표 현행화(안 [별표 4])

1) 「식품의 기준 및 규격」의 개정사항을 반영하여 시험법 적용표 현행화

2) 시험법 적용에 대한 정확한 정보 제공

다. 개별성분별 시험법 신설(안 제 3. 2. 2-28 4), 제 4. 3. 3-32 및 3-38)

1) 비타민 K의 원료로 비타민 K2가 추가되었으며, 추가된 원료에 대한 시험법 및 신설 필요

2) 비타민 K2 시험법 신설

3) 추가된 원료의 시험법 신설로 효율적이고 정확한 분석 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2023-607호, 2023. 12. 26.(2023. 12. 26. ～ 2024. 2. 26.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료‧성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2024. 2. 28. ～ 3.6.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2023-6190호(2023. 12. 19.)

식품의약품안전처 고시 제2024-16호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2023-91호, 2023.12.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2024년  3월  20일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3. 1. 1-5. 1) (1) 중 (나)를 (다)로 하고 (나)를 다음과 같이 신설한다.

(나) 비타민 K2(Menaquinone-7, MK-7)

제 3. 2. 2-8 4) (2) 중 “제 4. 3-49 총 플라보노이드”를 “제 4. 3-48 총 플라보노이드”로 한다.

제 3. 2. 2-20 4) (2), (3) 중 “제 4. 3-38 식물스테롤”을 “제 4. 3-38 식물스테롤(제1법)”으로 한다.

제 4. 3. 3-5. 3-5-3을 다음과 같이 신설한다.

3-5-3 비타민 K2(제3법)

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 디메틸설폭사이드와 에탄올을 이용하여 시료 중 비타민 K2를 추출하고 액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를 이용하여 정량하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(50 mL)

2.1.2 갈색원심분리 튜브

2.1.3 용매용 일회용 실린지

2.1.4 여과용 멤브레인 필터

2.1.5 초음파 진탕기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래프

2.2.2 자외부흡광광도검출기(UV Detector)

2.2.3 칼럼오븐

2.2.4 C30 칼럼(안지름 4.6 mm, 길이 250 mm, 충진입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 trans MK-7 (Menaquinone-7)
분자식 : C46H64NO2, 분자량 : 649.0, CAS No. : 2124-57-4

3.2 일반시약

3.2.1 메탄올(Methanol, HPLC grade)

3.2.2 에탄올(Ethanol, HPLC grade)

3.2.3 테트라하이드로퓨란(Tetrahydrofuran)

3.2.4 디메틸설폭사이드(Dimethylsulfoxide)

3.2.5 증류수(Distilled water)

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 표준물질 25 mg을 정밀히 칭량하여 50 mL 갈색부피플라스크에 넣는다.

4.1.2 테트라하이드로퓨란 1 mL을 첨가하고 에탄올로 정용한다.

4.1.3 위의 표준원액을 에탄올로 적절히 희석하여 표준용액으로 한다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 0.25 ∼ 2 g을 정밀하게 취하여 칭량한다.

4.2.2 디메틸설폭사이드 10 mL 넣고 용해 후 70℃에서 5분간 초음파 추출한다.

4.2.3 에탄올 20 mL을 첨가한 후 70℃에서 15분간 초음파 추출한다. (5분 간격으로 교반한다.)

4.2.4 위의 시험용액을 원심분리(7,800 rpm, 2분)하고 상등액을 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과 후 에탄올로 적당량 희석하여 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)

항목	조건
주입량	10 μL
검출기 파장	268 nm
칼럼 온도	25℃
이동상	증류수:에탄올:메탄올:테트라하이드로퓨란 (1:15:80:10, v/v)
유속	0.8 mL/분

5.2 계산

5.2.1 비타민 K2(MK-7)함량(㎍/100g) = C × (a × b)/S × 100

C : 시험용액 중의 trans MK-7의 농도(μg/mL)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

S : 시료 채취량(g)

[별표 4] 중 “제8. 일반시험법 8. 8.3.115 독시싸이클린(Doxycycline), 린코마이신(Lincomycin), 시프로플록사신(Ciprofloxacin), 에리스로마이신(Erythromycin), 엔로플록사신(enrofloxacin), 옥시테트라싸이클린(Oxytetracycline), 클로르테트라싸이클린(Chlortetracycline), 타일로신(Tylosin), 테트라싸이클린(Tetracycline), 트리메토프림(Trimethoprim)”을 “제8. 일반시험법 8. 식품 중 잔류동물용의약품시험법”으로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다. 이하 같다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 소비기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현  행

개  정  안

제 1. (생  략)

제 1. (현행과 같음)

제 2. 공통 기준 및 규격(생  략)

제 2. 공통 기준 및 규격(현행과 같음)

제 3. 개별 기준 및 규격

제 3. 개별 기준 및 규격

1. 영양성분

1. 영양성분

1-1 〜 1-4 (생  략)

1-1 〜 1-4 (현행과 같음)

1-5 비타민 K

1) 제조기준

(1) 원료

(가) (생략)

<신  설>

(나) 식품원료를 사용하여 비타민 K를 보충할 수 있도록 제조·가공한 것

1-5 비타민 K

1) 제조기준

(1) 원료

(가) (현행과 같음)

(나) 비타민 K2(Menaquinone-7, MK-7)

(다) 식품원료를 사용하여 비타민 K를 보충할 수 있도록 제조·가공한 것

2) ∼ 4) (생  략)

2) ∼ 4) (현행과 같음)

1-6 〜 1-28 (생  략)

1-6 〜 1-28 (현행과 같음)

2. 기능성 원료

2. 기능성 원료

2-1 〜 2-7 (생  략)

2-1 〜 2-7 (현행과 같음)

2-8 프로폴리스추출물

2-8 프로폴리스추출물

1) ∼ 3) (생  략)

4) 시험법

(1) (생  략)

(2) -------- : 제 4. 3-49 총플라보노이드

(3) ～ (7) (생  략)

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 시험법

(1) (현행과 같음)

(2) -------- : 제 4. 3-48 총플라보노이드

(3) ～ (7) (현행과 같음)

2-9 〜 2-19 (생  략)

2-9 〜 2-19 (현행과 같음)

2-20 식물스테롤/식물스테롤에스테르

1) ∼ 3) (생  략)

4) 시험법

(1) (생  략)

(2) ----- : 제 4. 3-38 식물스테롤

(3) (생  략)

(가) ----------- : 제 4. 3-38 식물스테롤

(나) ～ (다) (생  략)

(4) (생  략)

2-20 식물스테롤/식물스테롤에스테르

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 시험법

(1) (현행과 같음)

(2) 식물스테롤 : 제 4. 3-38 식물스테롤(제1법)

(3) (현행과 같음)

(가) ----------- : 제 4. 3-38 식물스테롤(제1법)

(나) ～ (다) (현행과 같음)

(4) (현행과 같음)

2-21 〜 2-69 (생  략)

2-21 〜 2-69 (현행과 같음)

제 4. 건강기능식품 시험법

제 4. 건강기능식품 시험법

1. ∼ 2. (생  략)

1. ∼ 2. (현행과 같음)

3. 개별 성분별 시험법

3-1 ∼ 3-4 (생  략)

3. 개별 성분별 시험법

3-1 ∼ 3-4 (현행과 같음)

<신  설>

3-5-3 비타민 K2(제3법)

1. 시험방법의 요약

본 시험법은 디메틸설폭사이드와 에탄올을 이용하여 시료 중 비타민 K2를 추출하고 액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를 이용하여 정량하는 방법이다.

2. 장비와 재료

2.1 실험실 장비 및 소모품

2.1.1 갈색부피플라스크(50 mL)

2.1.2 갈색원심분리 튜브

2.1.3 용매용 일회용 실린지

2.1.4 여과용 멤브레인 필터

2.1.5 초음파 진탕기

2.2 분석장비

2.2.1 고속액체크로마토그래프

2.2.2 자외부흡광광도검출기(UV Detector)

2.2.3 칼럼오븐

2.2.4 C30 컬럼(안지름 4.6 mm, 길이 250 mm, 충진입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것

3. 표준물질 및 일반시약

3.1 표준물질

3.1.1 trans  MK-7(Menaquinone-7)분자식 : C46H64O2, 분자량 : 649, CAS No. : 2124-57-4

3.2 일반시약

3.2.1 메탄올(Methanol, HPLC grade)

3.2.2 에탄올(Ethanol, HPLC grade)

3.2.3 테트라하이드로퓨란(Tetrahydrofuran)

3.2.4 디메틸설폭사이드(Dimethylsulfoxide)

3.2.5 증류수(Distilled water)

4. 시험과정

4.1 표준용액의 조제

4.1.1 표준물질 25 mg을 정밀히 칭량하여 50 mL 갈색부피플라스크에 넣는다.

4.1.2 테트라하이드로퓨란 1 mL을 첨가하고 에탄올로 정용한다.

4.1.3 위의 표준원액을 에탄올로 적절히 희석하여 표준용액으로 사용한다.

4.2 시험용액의 조제

4.2.1 시료 0.25 ∼ 2 g을 정밀하게 취하여 칭량한다.

4.2.2 테트라하이드로퓨란 1 mL을 첨가하고 에탄올로 25 mL 정용한다.

4.2.3 에탄올 20 mL을 첨가한 후 70℃에서 15분간 초음파 추출한다. (5분 간격으로 교반한다.)

4.2.4 위의 시험용액을 원심분리(7,800 rpm, 2분)하고 상등액을 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과 후 에탄올로 적당량 희석하여 시험용액으로 한다.

5. 분석 및 계산

5.1 기기분석

표 1. 고속액체크로마토그래프 조건(예)

항목	조건
주입량	10 μL
검출기 파장	268 nm
칼럼 온도	25℃
이동상	증류수:에탄올:메탄올:테트라하이드로퓨란 (1:15:80:10, v/v)
유속	0.8 mL/분

5.2 계산

5.2.1 비타민 K2(MK-7) 함량(μg/100g) = C × (a×b)/S × 100

C : 시험용액 중의 trans MK-7의 농도(μg/mL)

a : 시험용액의 전량(mL)

b : 희석배수

S : 시료 채취량(g)

3-6 ∼ 3-81 (생  략)

3-6 ∼ 3-81 (현행과 같음)

제 5. (생  략)

제 5. (현행과 같음)

[별표 1] ∼ [별표 3] (생  략)

[별표 1] ∼ [별표 3] (현행과 같음)

[별표 4] 시험법 적용표

[별표 4] 시험법 적용표

[별표 5] (생  략)

[별표 5] (현행과 같음)