식품의약품안전처 공고 제2022-121호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

2022. 3. 2.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2022-121호

｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ (식품의약품안전처고시 제2021-95호, 2021.11. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2022년  3월  2일

식품의약품안전처장

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

단백질의 제조에 사용되는 원재료를 식품에 사용 가능한 모든 원료로 확대하고, 기능성 원료인 인삼에 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 내용을 추가하는 한편, 식품으로의 사용을 제한할 필요가 있는 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎을 기능성 원료에서 삭제하고, 총 폴리페놀 시험법을 개정하고자 함

2. 주요 내용

가. 단백질 원재료의 확대(안 제 3. 1. 1-27)

1) 단백질 제조에 사용되는 원재료를 다양화할 필요가 있음.

2) 단백질을 보충할 수 있는 식품원료는 모두 사용할 수 있도록 원재료를 확대 함.

3) 사용 가능한 단백질의 원재료 확대로 다양한 제품이 출시 될 것으로 기대됨.

나. 인삼의 기능성 내용 추가(안 제 3. 2. 2-1)

1) 인삼 제품의 활성화를 위하여 개별인정 받은 기능성을 고시화할 필요가 있음.

2) 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용(간 건강에 도움을 줄 수 있음)을 해당 고시형 원료에 반영함.

3) 고시형 원료의 기능성 내용 확대에 따른 제품 생산 활성화를 기대함.

다. 기능성 원료인 알로에 전잎 삭제(안 제 3. 2. 2-7)

1) 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎에서 인체 위해의 우려가 제기됨.

2) 기능성 원료의 목록에서 알로에 전잎을 삭제함.

3) 위해성이 확인된 기능성 원료를 삭제하게 됨에 따라 건강기능식품의 안전성 확보가 기대됨.

라. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-59)

1) 총 폴리페놀 시험을 위한 시약이 단종됨에 따라 대체할 시약이 필요함.

2) 총 폴리페놀 시험법의 일반시약을 추가함.

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석이 가능할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2022년  월  일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2022-121호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2021-95호, 2021.11.23.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  3월  2일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 2. 2. 11) (3) 중 “알로에 전잎(겔포함)”을 각각 “알로에 겔”으로 한다.

제 3. 1. 1-27 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 식품원료를 사용하여 단백질을 보충할 수 있도록 제조‧가공한 것

제3. 2. 2-1 1) (2)에 (다)를 다음과 같이 신설한다.

(다) 상기 (1)의 원재료를 주정으로 추출하여 여과한 후 농축하고, 동결건조하여 덱스트린을 혼합하여 제조하여야 함

제 3. 2. 2-1 3) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 기능성 내용

(가) 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음

(나) 간 건강에 도움을 줄 수 있음[1) (2) (다)의 제조방법에 한함]

제 3. 2. 2-1 3) (2)에 (다)를 다음과 같이 신설 한다.

(다) 간 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 28.8 mg(인삼 추출물로서 2.4 g)

제 3. 2. 2-7을 삭제한다.

제 4. 3. 3-59 3. 3.2 3.2.1 중 “폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent)”을 “폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent) 또는 폴린시오칼토 시약(Folin- Ciocalteu’s Phenol Reagent)”으로 한다.

제 4. 3. 3-59, 4. 4.2 4.2.6 중 “Folin-Denis 시약 0.5 mL을”을 “Folin-Denis 또는 Folin-Ciocalteu’s 시약 0.5 mL을”로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

제4조(다른 고시의 개정) 「식품첨가물의 기준 및 규격」일부를 다음과 같이 개정한다.

II. 5. 가. 소브산란, 소브산칼륨란, 소브산칼슘란, 안식향산란, 안식향나트륨란, 안식향산칼륨란, 안식향산칼슘란 중 “알로에전잎(겔포함)”을 각각 “알로에 겔”로 한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. (생 략)	제 1. (현행과 같음)
제 2. 공통 기준 및 규격	제 2. 공통 기준 및 규격
1. 〜 1-1. (생 략)	1. 〜 1-1. (현행과 같음)
2. 공통제조기준	2. 공통제조기준
1) 〜11) (생 략)	1) 〜11) (현행과 같음)
(1) 〜(2) (생 략)	(1) 〜(2) (현행과 같음)
(3) (생 략) 나타마이신, 니신, 데히드로초산나트륨, 소브산 및 그 염류(칼륨, 칼슘)(액상제품 및 알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 안식향산 및 그 염류(나트륨, 칼륨, 칼슘)(알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 파라옥시안식향산류(메틸, 에틸), 프로피온산(착향의 목적으로 사용 시 제외) 및 그 염류(나트륨, 칼슘)	(3) (현행과 같음) ------------------------------------------------------------------------알로에 겔----------------------------------------------------알로에 겔 ---------------------------------------------------------------------------------------------
(4) 〜(12) (생 략)	(4) 〜(12) (현행과 같음)
3. 〜 6. (생 략)	3. 〜 6. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격	제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양성분	1. 영양성분
1-1 〜 1-26 (생 략)	1-1 〜 1-26 (현행과 같음)
1-27 단백질 1) 제조기준 (1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충 ※ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것이어야 함	1-27 단백질 1) 제조기준 (1) 원재료 : 식품원료를 사용하여 단백질을 보충할 수 있도록 제조‧가공한 것
(2) 〜 (3) (생 략) 2) ∼ 4) (생 략)	(2) 〜 (3) (현행과 같음) 2) ∼ 4) (현행과 같음)
1-28 (생 략)	1-28 (현행과 같음)
2. 기능성 원료	2. 기능성 원료
2-1 인삼	2-1 인삼
1) 제조기준 (1) (생 략) (2) (생 략) (가) ∼ (나) (생 략) (다) <신 설>	1) 제조기준 (1) (현행과 같음) (2) (현행과 같음) (가) ∼ (나) (현행과 같음) (다) 상기 (1)의 원재료를 주정으로 추출하여 여과한 후 농축하고, 동결건조하여 덱스트린을 혼합하여 제조하여야 함
(3) 〜 (4) (생 략) 2) (생 략)	(3) 〜 (4) (현행과 같음) 2) (현행과 같음)
3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용: 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 (가) ∼ (나) (생 략) (다) <신 설>	3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용: (가) 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음 (나) 간 건강에 도움을 줄 수 있음[1) (2) (다)의 제조방법에 한함] (2) 일일섭취량 (가) ∼ (나) (현행과 같음) (다) 간 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 28.8 mg(인삼 추출물로서 2.4 g)
(3) (생 략) 4) (생 략)	(3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
2-2 〜 2-6 (생 략)	2-2 〜 2-6 (현행과 같음)
2-7. 알로에 전잎 1) 제조기준 (1) 원재료 : 알로에(Aloe vera, Aloe arborescence, Aloe saponaria)의 잎 (2) 제조방법 (가) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 제조하여야 함 (나) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 분쇄 또는 농축하여 제조하여야 함 (3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)을 2.0 mg/g 이상 함유하고 있어야 함 2) 규격 (1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미‧이취가 없어야 함 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (가) 원료성 제품 : 표시량 이상 (나) 최종제품 : 표시량의 80〜120% (3) 대장균군 : 음성 3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용 : 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 : 무수바바로인으로서 20〜30 mg (3) 섭취 시 주의사항 (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 위‧신장‧간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) 시험법 (1) 성상 : 제 4. 2-7 성상시험법 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) : 제 4. 3-47 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (3) 대장균군 : [별표 4] 참조	2-7. <삭 제>
2-8 〜 2-68 (생 략)	2-8 〜 2-68 (현행과 같음)
제 4. 건강기능식품 시험법	제 4. 건강기능식품 시험법
1 〜2 (생 략)	1 〜 2 (현행과 같음)
3. 개별성분별 시험법	3. 개별성분별 시험법
3-1 〜 3-58 (생 략)	3-1 〜 3-58 (현행과 같음)
3-59 총 폴리페놀	3-59 총 폴리페놀
1. 〜 2. (생 략) 3. 표준물질 및 일반시약 3.1 표준물질 3.1.1 (생 략)	1. 〜 2. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) 3.1 (현행과 같음) 3.1.1 (현행과 같음)
3.2 일반시약 3.2.1 폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent)	3.2 일반시약 3.2.1------------------- ------- 또는 폴린시오칼토 시약 (Folin- Ciocalteu’s Phenol Reagent)
3.3 (생 략)	3.3 (현행과 같음)
4. 시험과정 4.1 (생 략) 4.2 시험용액의 조제 4.2.1. 〜 4.2.5 (생 략) 4.2.6 4.2.5의 각 시험관에 Folin-Denis 시약 0.5mL을 가한 후 35% 탄산나트륨 1mL을 넣어 혼합한다.	4. 시험과정 4.1 (현행과 같음) 4.2 시험용액의 조제 4.2.1. 〜 4.2.5 (현행과 같음) 4.2.6 -------------------- Folin-Denis 또는 Folin-Ciocalteu’s 시약 0.5 mL을 ----------- ---------------
3-60 〜 3-79 (생 략)	3-60 〜 3-79 (현행과 같음)
제 4. ∼ 5. (생 략)	제 4. ∼ 5. (현행과 같음)