1. 개정이유 및 주요내용

건강기능식품판매업의 영업자가 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도의 두 곳 이상의 장소에서 건강기능식품판매업을 할 때 어느 하나의 영업에 대해 영업소별로 매년 받아야 하는 안전위생교육을 받은 경우에는 다른 영업에 대해서도 해당 연도의 안전위생교육을 받은 것으로 보도록 하는 등 안전위생교육의 면제 범위를 확대하고, 전자민원창구를 통해 건강기능식품판매업 영업신고 등 민원을 신청할 때에는 수수료를 감면하여 전자민원을 활성화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2021. 12. 30. ～ 2022. 2. 8., 2022. 11. 9. ～ 12. 20.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제1872호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제7조의2 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제4항”을 “법 제6조제6항”으로, “따른다”를 “따라야 한다”로 한다.

제19조제2항 중 “같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을”을 “교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께”로 한다.

제35조의2에 제6호의2를 다음과 같이 신설한다.

6의2. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일

별표 1 제1호자목(2) 중 “법 제22조제2항”을 “법 제22조제1항”으로 한다.

별표 4 제1호사목 중 “유전자재조합기술”을 “유전자변형기술”로, “유전자재조합관련규정”을 “유전자변형 관련 규정”으로 “준수하여야”를 “준수해야”로 하고, 같은 호 아목 중 “유전자재조합 표시대상”을 “유전자변형 표시대상”으로, “유전자재조합식품이라는”을 “유전자변형식품이라는”으로, “아니한”을 “않은”으로 “제조일로부터”를 “제조일부터”로, “보관하여야”를 “보관해야”로 하며, 같은 호 더목1) 중 “법 제22조제2항”을 “법 제22조제1항”으로 한다.

별표 9 Ⅱ 제3호 중 “변경허거”를 “변경허가”로 한다.

별표 9 Ⅱ에 제9호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 표 제15호를 삭제한다.

9의2. 법 제17조의2제2항을 위반하여 유전자변형건강기능식품에 표시를 하지 않고 판매하거나 판매할 목적으로 수입ㆍ진열ㆍ운반하거나 영업에 사용한 경우	법 제33조	품목 제조정지 15일	품목 제조정지 1개월	품목 제조정지 2개월

별표 11을 별지와 같이 한다.

별표 12 제1호의 항목 4, 항목 8 및 항목 11을 다음과 같이 하고, 같은 호 항목 13을 삭제한다.

4	유전자변형기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하면서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 유전자변형 관련 규정을 준수하지 않은 영업자	100만원

8	유전자변형 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 경우로서 유전자변형식품이라는 표시를 하지 않은 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일부터 2년간 보관해야 함에도 불구하고 이를 이행하지 않은 영업자	50만원

11	영업허가증, 품목제조신고증 또는 자가기준ㆍ규격인정서류를 비치ㆍ관리하지 않은 영업자	30만원

별지 제1호서식 앞쪽, 별지 제4호서식부터 별지 제6호서식까지, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제15호서식 앞쪽, 별지 제17호의2서식, 별지 제18호서식 앞쪽 및 별지 제28호서식 앞쪽을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2, 제19조제2항, 제35조의2, 별표 1, 별표 4, 별표 9 및 별표 12는 공포한 날부터 시행한다.

[별표 11] 수수료(제35조 관련)
구분	수수료
	전자민원	방문ㆍ우편민원
1. 영업허가, 변경허가 또는 변경신고
가. 영업허가(신규)	45,000원	50,000원
나. 변경허가 또는 변경신고. 다만, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제4조제2항제1호에 해당하는 사항의 변경신고 수수료는 면제한다.	27,000원	30,000원
다. 영업허가증 재교부신청	2,000원	5,300원
2. 영업신고 또는 변경신고
가. 영업신고(신규)	25,000원	28,000원
나. 변경신고 1) 영업자 또는 법인 대표자의 성명만을 변경하는 경우	없 음	없 음
2) 영업소의 소재지를 변경하는 경우
(가) 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매ㆍ후원방문판매 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매의 방법으로 판매하는 영업소의 소재지를 변경하는 경우	8,300원	9,300원
(나) 그 밖의 영업소의 소재지를 변경하는 경우	23,800원	26,500원
3) 영업소의 소재지 외의 사항을 변경하는 경우	8,300원	9,300원
다. 영업신고증 재교부신청	2,000원	5,300원
3. 품목제조신고 또는 변경신고
가. 품목제조신고	18,000원	20,000원
나. 변경신고	9,000원	10,000원
다. 품목제조신고증 재교부신청	2,000원	5,300원
4. 법 제14조제2항에 따른 기준ㆍ규격의 인정을 위한 신청	1,000,000원	1,100,000원
5. 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품의 원료 또는 성분의 인정을 위한 신청
가. 신규신청	1,710,000원	1,900,000원
나. 변경신청	720,000원	800,000원
6. 자가품질검사의 위탁검사	검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다.	검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다.
7. 영업자지위승계신고. 다만, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제14조제1항에 따라 상속인이 영업자의 지위승계 신고와 폐업신고를 함께 하는 경우에는 수수료를 면제한다.	8,300원	9,300원

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업허가 신청서
※ 뒤쪽의 신청안내와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	1. 전문제조업: 14일 2. 벤처제조업: 10일
신청인	성명(법인명)	주민(법인)등록번호
주소	전화번호
신청사항	명칭(상호)
영업의 종류	[ ]전문제조업 [ ]벤처제조업	전화번호
소재지
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 위와 같이 영업허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장	귀하
신청인 첨부서류	1. 건강기능식품전문제조업 가. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 나. 제조시설의 배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 라. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 해당합니다) 마. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서 바. 「먹는물관리법」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다) 2. 건강기능식품벤처제조업 가. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료 나. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 라. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 마. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다)
담당 공무원 확인사항	1. 건축물대장 2. 토지이용계획확인서 3. 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당합니다) 4. 결격사유 유무	수수료
전자민원	방문·우편민원
45,000원	50,000원
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 벤처기업확인서를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.
		신청인			(서명 또는 인)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업허가증 재발급신청서
※ 하단의 첨부서류를 읽고 작성하시기 바랍니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
재발급 대상	명칭(상호)	허가번호
영업의 종류	[ ]건강기능식품전문제조업 [ ]건강기능식품벤처제조업	전화번호
소재지
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제5항에 따라 위와 같이 영업허가증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	허가증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 헐어 못쓰게 된 허가증 1부	수수료
전자민원	방문∙우편민원
2,000원	5,300원
--
처 리 절 차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	허가증 재발급
	신청인		처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식]					정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업허가사항 변경							[ ]허가신청서
							[ ]신 고 서
※ 뒤쪽의 첨부서류 및 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.										(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일					처리기간		1. 변경허가 가. 전문제조업: 14일 나. 벤처제조업: 10일 2. 변경신고: 7일
신청(신고)인	성명(법인명)							생년월일(법인등록번호)
	주소							전화번호
변경대상	영업소 명칭 또는 상호명
	영업의 종류							허가번호
변경사항			변경 전					변경 후
영업자 성명 (법인의 경우 그 대표자의 성명)
영업소 명칭 또는 상호
영업소의 소재지
제조시설 중 작업장, 건강기능식품 취급시설이나 급수시설			(변경내용 또는 평면도 별첨)					(변경내용 또는 평면도 별첨)
건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호
변 경 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조와 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 건강기능식품제조업 허가사항의 변경을 신청(신고)합니다.
년 월 일
신청(신고)인						(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
신청인 첨부서류	1. 허가사항변경허가(영업소의 소재지 변경에만 해당합니다) 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출합니다) 다. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출하며, 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물이나 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다) 2. 허가사항변경신고 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설 변경내역서(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출하며, 평면도를 포함합니다) 다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업만 제출합니다)
담당 공무원 확인사항	1. 토지이용계획확인서 2. 건축물대장							수수료
								전자민원			방문∙우편민원
								27,000원			30,000원
								「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제4조제2항제1호에 따른 영업자 또는 법인 대표자의 성명만 변경신고하는 경우에는 수수료를 면제합니다.
유 의 사 항
1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다. 2. 허가사항 중 다음 각 목의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 해야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다) 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설(건강기능식품전문제조업만 해당합니다) 라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다) 3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경신고는 같은 법 시행규칙 별지 제28호서식에 따라 하시기 바랍니다.
처리절차
신청(신고)서			▶	접수		▶	시설조사 (소재지 및 시설 변경 시)		▶	결재			▶	허가증 발급
신청(신고)인				처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식]

정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

건강기능식품 영업 신고서

※ 하단의 첨부서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간

3일

신고인

성명(법인명)

주민(법인)등록번호

주소

전화번호

신고사항

명칭(상호)

영업의 세부종류

[   ]건강기능식품유통전문판매업

[   ]건강기능식품일반판매업

소재지

전화번호

「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 영업을 신고합니다.

년       월       일

신고인

(서명 또는 인)

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하

첨부서류

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다)

2. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우에만 제출합니다)

3. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우에만 제출합니다)

4. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)

5. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)

6. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)

7. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)

담당
공무원
확인사항

결격사유 유무

수수료

전자민원

방문∙우편민원

25,000원

28,000원

유 의 사 항

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다.

2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고해야 합니다.

3. 신고해야 하는 업종을 신고하지 않고 영업을 하는 자에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호)

4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토해야 합니다.

- 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」, 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「물환경보전법」, 「소음ㆍ진동관리법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률

처 리 절 차

신고서 작성		‣	접수		‣	영업의 제한 사항 확인 및 서류검토		‣	결재		‣	신고증 교부

신고인

특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업신고증 재발급신청서
※ 하단의 첨부서류를 읽고 작성하시기 바랍니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
재발급 대상	명칭(상호)	신고번호
영업의 종류	전화번호
소재지
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조에 따라 위와 같이 영업신고증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장	귀하
첨부서류	신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 헐어 못쓰게 된 신고증 1부	수수료
전자민원	방문∙우편민원
2,000원	5,300원
처 리 절 차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	신고증 재발급
	신청인		처리기관: 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구(영업신고증교부 담당부서)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식]					정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 첨부서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.								(앞쪽)
접수번호			접수일			발급일			처리기간	1. 대표자 변경: 3일 2. 그 외 변경: 즉시
신고인	성명(법인명)						생년월일(법인등록번호)
	주소						전화번호
변경대상	영업소 명칭 또는 상호명
	영업의종류						등록번호
변경사항		변경 전					변경 후
영업자 성명 (법인은 대표자의 성명)
영업소 명칭(상호)
영업소의 소재지
보관시설의 소재지
건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호
변 경 사 유
영업신고증 분실사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인				(서명 또는 인)
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류	1. 영업소의 소재지 변경신고 가. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외합니다) 나. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당합니다) 다. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한합니다) 2. 영업소의 소재지 외 변경신고: 영업신고증	수수료
구 분	전자민원	방문∙우편민원
1. 영업자 또는 법인 대표자의 성명만을 변경하는 경우	없음
2. 영업소의 소재지를 변경하는 경우
1) 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매ㆍ후원방문판매 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매의 방법으로 판매하는 영업소의 소재지를 변경하는 경우	8,300원	9,300원
2) 그 밖의 영업소의 소재지를 변경하는 경우	23,800	26,500원
3. 영업소의 소재지 외의 사항을 변경하려는 경우	8,300원	9,300원
유 의 사 항
1. 다음 각 목의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고해야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다) 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 영업소의 소재지 라. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우에만 제출합니다) 마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다.) 2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 않아도 됩니다. 3. 변경신고를 하지 않는 자에 대해서는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게 됩니다.
처리절차
		변경신고서 작성		‣	접수		‣	서류검토		‣	결재		‣	신고증 교부
		신고인			특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 품목제조신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	7일
신고인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
주소
제품정보	제품의 품목류 또는 인정번호
제품명
소비기한	제조일부터 일(월, 년)	원재료명 또는 성분명 및 배합비율 뒤쪽에 기재
기준과 규격
섭취량과 섭취방법
섭취 시 주의사항
포장방법과 포장단위
제품의 형태
주된 기능성
건강기능식품을 위탁생산 하는 제조업소의 명칭이나 상호	전부 위탁( ) 일부 위탁( )
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품품목제조를 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함합니다) 1부 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 1부 3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리실에서 검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다) 4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 같은 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 않은 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다)	수수료
전자민원	방문∙우편민원
18,000원	20,000원
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호의2서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인대표자)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	허가번호
영업의 종류	전화번호
소재지
ㆍ
재발급 품목	제품명
제품의 품목류 또는 인정번호	품목제조신고번호
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이 품목제조신고증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장	귀하
제출서류	품목제조신고증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 품목제조신고증 1부	수수료
전자민원	방문∙우편민원
2,000원	5,300원
처리 절차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	품목제조신고증 재발급
	신청인		처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식]					정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
품목제조신고사항 변경신고서
(앞쪽)
접수번호			접수일	발급일					처리기간		5일
신고인	성명						생년월일
	주소						전화번호
영업소	명칭(상호)						영업허가번호
	영업소재지
변경품목	제품명						품목제조신고번호
변경사항		변경 전					변경 후
제품명
소비기한
원재료 또는 성분명 및 배합비율		(뒤쪽에 기재)
변경사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인						(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
제출서류	품목제조신고증							수수료
								전자민원		방문∙우편민원
								9,000원		10,000원
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호서식]	정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
건강기능식품 영업자 지위승계 신고서
※ 첨부서류와 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	3일
승계를 하는 사람	성명(법인은 법인명과 대표자명)	주민등록번호(법인은 법인등록번호)
주소(법인은 법인소재지)	전화번호
승계를 받는 사람	성명(법인은 법인명과 대표자명)	주민등록번호(법인은 법인등록번호)
주소(법인은 법인소재지)	전화번호
영업장	명칭(상호)	변경 전
변경 후
영업의 종류	허가ㆍ신고번호
소재지	전화번호
승계사유	[ ] 양도ㆍ양수 [ ] 상속 [ ] 그 밖의 사유( )
「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항과 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인(승계를 받는 사람)	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장	귀하
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
첨부서류	1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등 2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류 3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류	수수료
전자민원	방문∙우편 민원
8,300원	9,300원
담당 공무원 확인사항	1. 영업양도의 경우: 본인서명사실확인서(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 확인하지 않을 수 있습니다) 2. 상속의 경우: 가족관계증명서	「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제14조제1항에 따라 상속인이 영업자의 지위승계 신고와 폐업신고를 함께 하는 경우에는 수수료를 면제합니다.
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 본인서명사실확인서 또는 가족관계증명서를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
		신고인			(서명 또는 인)
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제4항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.	제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) ------------------------------------------- 법 제6조제6항----------------------------------------------------------- 따라야 한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
제19조(교육시간) ① (생 략)	제19조(교육시간) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다.	② --------------------------------- 교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께 -----------------------------.
③ ∼ ⑦ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제35조의2(규제의 재검토) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	6의2. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)