1. 개정이유

품질관리인 선임신고 시 품질관리인의 자격증빙서류 제출의무를 합리적으로 개선하고, 건강기능식품이력추적관리 등록 의무대상을 확대하여 건강기능식품에 대한 체계적 관리를 강화하며, 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업의 시설기준 및 영업자 준수사항을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 품질관리인 선임신고 시 품질관리인 자격증빙서류 제출의무 개선(제16조)

건강기능식품제조업자가 품질관리인 선임신고를 할 때 품질관리인의 자격증빙서류를 제출하도록 하고 있으나, 앞으로는 품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우에만 해당 자격증빙서류를 제출하도록 함.

나. 건강기능식품이력추적관리 등록 의무대상 확대(제29조의2제2항)

건강기능식품을 제조하는 자 중 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자는 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하도록 함.

다. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업의 시설기준 및 영업자 준수사항 마련(별표 1 제4호나목 및 별표 4 제3호타목 신설)

1) 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업의 경우 해당 자동판매기는 제품이 변질되지 아니하고 위생적인 장소에 설치하도록 함.

2) 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 해당 건강기능식품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리하도록 하고, 자동판매기 외부에는 건강기능식품별 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항을 게시하거나 부착하도록 하는 등의 영업자 준수사항을 마련함.

총리령 제1268호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제16조 중 “법 제12조제4항의 규정”을 “법 제12조제4항”으로, “해임하고자 하는”을 “해임할”로, “선임의 경우에 한한다”를 “품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다”로 한다.

제29조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자”를 “다음 각 호의 자”로 하고, 같은 항 제1호 중 “경우”를 “자”로 하며, 같은 항 제2호 중 “50억원”을 “10억원”으로, “경우”를 “자”로, “그 다음해 12월 1일”을 “해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일”로 한다.

별표 1 제4호에 나목을 다음과 같이 신설한다.

나. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 경우 해당 자동판매기는 제품이 변질되지 아니하고 위생적인 장소에 설치하여야 한다.

별표 4 제1호라목 및 차목 중 “부작용 발생사례”를 각각 “이상사례”로 한다.

별표 4 제3호다목 본문 중 “공급받은 건강기능식품의 내역”을 “공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)”으로, “건강기능식품유통전문판매업자는”을 “건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과”로, “부작용 발생사례”를 “이상사례”로, “각각”을 “각각 비치하고, 이를”로 하고, 같은 목 단서 중 “내역”을 “내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)”으로 한다.

별표 4 제3호아목 중 “부작용 발생사례”를 “이상사례”로 한다.

별표 4 제3호에 카목 및 타목을 각각 다음과 같이 신설한다.

카. 건강기능식품일반판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(이상사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 해당 건강기능식품의 건강기능식품제조업자, 건강기능식품유통전문판매업자 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항제1호에 따른 수입식품등 수입ㆍ판매업자에게 알려야 한다.

타. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 다음의 사항을 준수하여야 한다.

1) 건강기능식품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리할 것

2) 자동판매기에는 영업신고번호 및 연락할 수 있는 전화번호를 12포인트 이상의 글씨로 자동판매기 앞면의 보기 쉬운 곳에 표시할 것

3) 건강기능식품과 그 밖의 식품을 함께 판매하는 경우에는 소비자가 혼동하지 않도록 구분하여 진열할 것

4) 자동판매기 외부에는 건강기능식품별 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항을 게시하거나 부착하여야 하며, 해당 건강기능식품에 표시된 기능성에 관한 정보 외의 정보를 표시하지 말 것

7) 조사처리 건강기능식품에 관한 표시기준을 위반한 경우
가) 조사처리된 건강기능식품임을 표시하지 않은 경우		품목제조 정지 15일	품목제조 정지 1개월	품목제조 정지 2개월
나) 조사처리 건강기능식품을 표시할 때 기준을 위반하여 표시한 경우		시정 명령	품목제조 정지 15일	품목제조 정지 1개월
8) 유전자재조합건강기능식품에 관한 표시기준을 위반한 경우
가) 유전자재조합건강기능식품에 유전자재조합건강기능식품임을 표시하지 않은 경우		품목제조 정지 15일	품목제조 정지 1개월	품목제조 정지 2개월
나) 유전자재조합건강기능식품을 유전자재조합건강기능식품이 아닌 것으로 표시ㆍ광고한 경우		품목제조 정지 1개월	품목제조 정지 2개월	품목제조 정지 3개월

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)을 9)로 하고, 같은 목에 7) 및 8)을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 목 9)(종전의 7))의 위반사항란 중 “6)까지”를 “8)까지”로 한다.

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제20호의 위반사항란 중 “법 제32조제1항제8호”를 “법 제32조제1항제9호”로 한다.

별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제21호의 위반사항란 중 “법 제32조제1항제9호”를 “법 제32조제1항제10호”로 한다.

별표 12의 1. 건강기능식품제조업의 제7호 및 제9호 중 “부작용 발생사례”를 각각 “이상사례”로 한다.

별표 12의 1. 건강기능식품제조업에 제12호 및 제13호를 각각 다음과 같이 신설한다.

12	별표 4 제1호너목을 위반하여 포장된 건강기능식품을 소분하여 재포장하는 방법으로 건강기능식품을 제조한 영업자	100만원
13	별표 4 제1호러목을 위반하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 않은 영업자	100만원

별표 12의 3. 건강기능식품판매업의 제3호 중 “공급받은 건강기능식품의 내역”을 “공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)”으로, “건강기능식품유통전문판매업자는”을 “건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과”로, “부작용 발생사례”를 “이상사례”로 한다.

별표 12의 3. 건강기능식품판매업의 제5호 중 “부작용 발생사례”를 “이상사례”로 한다.

별표 12의 3. 건강기능식품판매업에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과

6	별표 4 제3호자목을 위반하여 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자	100만원
7	별표 4 제3호차목을 위반하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 않은 영업자	100만원
8	별표 4 제3호타목을 위반하여 같은 목에 따른 준수사항을 지키지 않은 영업자	50만원

같이 신설한다.

별지 제29호서식 앞쪽의 구비서류란 중 “선임하는 경우에만 제출합니다”를 “품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당합니다”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다.

제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제35조제2항제6호 중 “그 다음 해”를 “해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해”로 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정
제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항의 규정에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임하고자 하는 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(선임의 경우에 한한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항------------------------------- 해임할 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다---------------.
제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① (생 략)	제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① (현행과 같음)
② 법 제22조의2제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자”란 건강기능식품을 제조하는 자 중 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------- 다음 각 호의 자------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 경우: 2014년 12월 1일	1. -------------------------------------- 자---------------
2. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 50억원 이상이 되는 경우: 그 다음 해 12월 1일	2. ---------------------------- 10억원 ----------자- 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)