보건복지부 고시 제2015-213호

「국민건강보험법 시행령」제22조제1항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항의 규정에 의한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시 제2015-208호, 2015.11.30.)를 다음과 같이 개정․발령합니다.

2015년  12월  9일

보 건 복 지 부 장 관

｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣ 일부개정

약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 모든 약제는 정, 캡슐, 앰플, 병, 통 등 생산규격단위로 등재한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른다.

1. 산소, 아산화질소는 단일단위(각 10L, 45L)로 등재

2. 주문공급용 방사성의약품은 최소단위(1mCi)로 등재

⑤ 약제의 상한금액은 등재된 생산규격단위로 표기한다. 다만, 분할조제용 내복제, 혈액투석용 인공관류용제, 혈액응고인자는 규격란에 “⑴”로 구분하여 최소단위 가격을 표기한다.

제3조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 주성분명 및 제품명 등 표기방법은 별표 4와 같다.

별표 1에 별지 1에 기재된 약제를 신설한다. 다만 별지 1에 기재된 신설 약제 중 상한금액 변경사항은 붙임 1과 같다. 별표 1의 일부를 별지 2와 같이 각각 변경한다. 별표 1의 약제 중 별지 3에 기재된 약제는 각각 삭제한다.

별표 3 제1호 중 ‘부여 예’의 ‘4’란을 다음과 같이 한다.

6400-6999

6200-6299

0500-0999

별표 3 제2호 중 ‘①∼④’의 ‘부여’란을 다음과 같이 한다.

6400-6999

6200-6299

0500-0999

별표 3 제2호 중 ‘⑤∼⑨’의 품목코드 ‘⑨’의 ‘내용’ 및 ‘부여’란을 각각 다음과 같이 한다.

⑨ : 최소 포장단위 표준코드 ※ 단, TB, TC, TD, TE, TL, TR, CE, CH, CR, CS, MS, PC, PD(투여경로: 기타), PL, PO, SP, AE, DS, EN, EX 제형 및 산소, 아산화질소, 주문생산용 방사성 의약품은 대표코드 부여	0-9

별표 4를 별지와 같이 신설한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(삭제되는 약제의 보험급여 기한에 관한 경과조치) 별표 1의 개정규정에도 불구하고 별지 3에 의해 삭제되는 약제는 2016년 6월 30일까지 요양급여 대상으로 본다.

〔별표4〕 : 주성분명 및 제품명 등 표기방법(제3조제4항 관련)

1. 주성분명

가. 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다) 허가사항 상 원료명(염 포함 성분 등)과 활성성분(유효성분)명을 병용 표기한다.

나. 영문명은 「대한민국약전 의약품각조」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조」 등을 따른다.

다. 주성분 함량은 식약처 허가사항 상 원료약품의 분량대로 표기하되, 주성분의 활성성분에 대한 총함량 및 단위당 함량을 병용 표기한다.

라. 제제특성 상 원료명의 총함량 등을 표기할 수 있다(예. 생약 등).

마. 주성분의 함량 단위 표기는 아래와 같다.

- 질량의 단위 표기

구 분	표기 단위
100 ng 미만	ng
100 ng 이상 100 μg 미만	μg
100 μg 이상 100 mg 미만	mg
100 mg 이상	g

- 용량의 단위 표기

구 분	표기 단위
100 μL 미만	μL
100 μL 이상 1 mL 미만	mL (또는 필요에 따라 μL)
1 mL 이상 5000 mL 미만	mL
5000 mL 이상	L

- 질량 및 용량 외의 단위(I.U 등)는 천 단위로 단위 표기

구 분	표기 단위
1000 I.U 미만	I.U
1000 I.U 이상 1,000,000 I.U 미만	KI.U
1,000,000 I.U 이상	MI.U

2. 제품명

가. 식약처 허가사항 상 제품명을 표기한다.

나. 식약처 허가사항 상 동일제품명에 다른 주성분 함량 등을 갖는 품목은 제품명 뒤에 ‘_(주성분총함량/규격)’ 등을 추가 표기함으로써 제품 구분을 용이하게 한다.

3. 단위

가. 식약처 허가사항 성상 및 의약품관리종합정보센터에 등록된 포장형태 등에 따라 표기한다.

나. 다음 포장형태는 용어를 통일한다.

- 내복제 중 액상제 용기 : 병

- 과립제, 산제 등 용기 : 통

- 일회용 점안제 : 관

- 일회용 점안제가 아닌 점안제 : 병

- 주사제 중 바이알 : 병

- 내복제 중 구강붕해필름 : 장

- 외용제 중 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마 : 매

다.	주사제 중 앰플 또는 병의 재질에 따라 표준코드를 부여받은 경우 폴리프로필렌제(PP) 또는 폴리에칠렌제(PE) 재질을 단위 뒤에 표기한다.

라. 규격의 계량단위 표기는 아래와 같다.

- 질량의 단위 표기

구 분	표기 단위
100 mg 미만	mg
100 mg 이상	g

- 용량의 단위 표기

구 분	표기 단위
5000 mL 미만	mL
5000 mL 이상	L

- 규격의 계량단위에는 질량 및 용량 외의 단위 중 I.U는 KI.U, MI.U 등을 사용하지 않고 I.U로만 표기