1. 개정이유 및 주요내용

화장품책임판매업자 등이 기능성화장품으로 심사받은 품목의 권리를 양도ㆍ양수하려는 경우 종전에는 기능성화장품의 안정성 및 유효성에 대하여 신규심사를 받도록 하던 것을 앞으로는 변경심사를 받도록 하고, 식품의약품안전처장은 양도ㆍ양수에 따른 변경심사 시 그 처리기간을 15일로 단축하도록 하여 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품책임판매업자 등의 영업 편의를 도모하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2021. 11. 24. ～ 12. 9.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제 1775 호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)”를 “의뢰서”로, “서류(전자문서를 포함한다)”를 “서류”로, “제출하여야”를 “제출해야”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “제1항부터 제4항까지의 규정”을 “제4항”으로, “발급하여야”를 “발급해야”로 한다.

2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도ㆍ양수계약서를 말한다)

별지 제8호서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(기능성화장품 양도ㆍ양수에 관한 적용례) 제9조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 기능성화장품 변경심사를 신청하는 경우부터 적용한다.

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제8호서식]

기능성화장품 변경심사 의뢰서

※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                                            (앞쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

가. 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과 변경(유효성 또는 기능을 입증하는 자료 제출이 생략되는 경우 제외), 기준 및 시험방법(pH 및 메탄올 제외) 변경의 경우: 60일

나. 가목 외의 변경사항의 경우: 15일

신청인

(양도ㆍ양수의 경우 양도인)

상호(법인인 경우 법인의 명칭)

등록번호(화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자만 해당합니다)

성명

생년월일

소재지

전화번호

변경 내용

항목

심사받은 사항

변경심사 신청사항

사유

「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조제3항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 변경심사를 의뢰합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전평가원장  귀하

첨부서류

수수료

1. 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서

2. 변경 사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도ㆍ양수계약서를 말한다)

「화장품법 시행규칙」 별표 9에서 정한 금액

처리 절차

변경심사의뢰서 작성	□	접 수	□	검 토	□	변경심사결과통지서 발급

신청인

식품의약품안전평가원장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
행정처분 내용 고지 확인서 (기능성화장품에 대한 권리를 양도·양수하는 경우에 한함)
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「화장품법」 제24조와 같은 법 시행규칙 제29조 및 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실, 행정처분의 절차가 진행 중이라는 사실 또는 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없다는 사실을 양수인에게 알려주었습니다. ※ 양도·양수하려는 해당 기능성화장품에 대한 행정처분만 해당합니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
	처분받은 날	행정처분 내용		행정처분 사유
나. 행정처분 절차 진행사항
	적발일자		위반내용	진행 중인 내용
※ 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 가목 표의 처분받은 날 란에 “없음”이라고 적어 넣어야 합니다. ※ 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부를 확인해야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고, 가목 및 나목의 내용을 보완하도록 해야 합니다. 2. 양수인은 「화장품법」 제26조의2에 따라 양도인이 받은 해당 기능성화장품 관련 행정처분 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인) 주소
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(기능성화장품의 심사) ① (생 략)	제9조(기능성화장품의 심사) ① (현행과 같음)
② 제1항에도 불구하고 기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사를 받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 제1항에 따른 심사를 받으려는 경우에는 제1항 각 호의 첨부서류를 갈음하여 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.	<삭 제>
③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출하여야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------------- 의뢰서---------------------------------------- 서류---------------------------------------------------- 제출해야 ----.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류	2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류(기능성화장품 심사를 받은 자 간에 법 제4조제1항에 따라 심사받은 기능성화장품에 대한 권리를 양도ㆍ양수하여 심사받은 자를 변경하려는 경우에는 양도ㆍ양수계약서를 말한다)
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사ㆍ변경심사 결과통지서를 발급하여야 한다.	⑤ ---------------------- 제4항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 발급해야 -----.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
⑥ (생 략)	⑥ (현행과 같음)
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