식품의약품안전처 고시 제2020-61호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

신규 병용금기, 임부금기 성분을 추가 지정하고 기존 임부금기 성분을 일부 해제하여 의약품적정사용에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 아토르바스타틴-시클로스포린 등 13개 성분조합(연번 1090번부터 1102번까지)을 추가함 (별표 1)

나. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 테오필린 등 32개 성분(연번 857번부터 888번까지)을 추가함(별표 3)

다. 의약품적정사용을 위해 임부금기 성분으로 지정되어있는 인슐린 아스파트 등 3개 성분(연번 302번, 305번, 308번)에 대해 임부금기 지정을 해제함(별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`20.6.11.∼`20.7.1.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2020-61호

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시 「약사법」제23조의2제1항 및 제26조제2항제3호의 규정에 따른「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2019-131호, 2019.12.17.)을  다음과 같이 개정합니다.

2020년 7월 10일

식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에

1090	Atorvastatin	Cyclosporine
1091	Simvastatin	Cyclosporine
1092	Rosuvastatin	Cyclosporine
1093	Lovastatin	Cyclosporine
1094	Pitavastatin	Cyclosporine
1095	Iobitridol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1096	Iodixanol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1097	Iohexol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1098	Iomeprol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1099	Iopamidol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1100	Iopromide	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1101	Ioversol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1102	Iodised oil	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기

연번 1090번부터 1102번까지를 다음과 같이 신설한다.

별표3 연번 302번, 305번, 308번을 삭제하고,

857	Theophylline	2등급
858	Levodropropizine	2등급
859	Procaterol	2등급
860	Bambuterol	2등급
861	Clenbuterol	2등급
862	Formoterol	2등급
863	Fenoterol	2등급
864	Salbutamol	2등급
865	Tiotropium	2등급
866	Isoproterenol	2등급
867	Naloxone	2등급
868	Pirfenidone	2등급
869	Pseudoephedrine	2등급
870	S-Amlodipine	2등급
871	Midodrine	2등급
872	Calcium dobesilate	2등급
873	Alteplase	2등급
874	Tenecteplase	2등급
875	Urokinase	2등급
876	Streptokinase	2등급
877	Streptokinase/Streptodornase	2등급
878	Argatroban	2등급
879	Dopamine	2등급
880	Milrinone	2등급
881	Pentoxifylline	2등급
882	Ibudilast	2등급
883	Protirelin	2등급
884	Lanthanum carbonate	2등급
885	Sevelamer	2등급
886	Alglucosidase α	2등급
887	Rasburicase	2등급
888	Miglitol	2등급

연번 857번부터 888번까지를 다음과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

[별표 1] 병용금기 성분

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
1～ 1089	<생략>
1090 ～1102	<신설>

연번	유효성분 '1'	유효성분 '2'	비고
1～ 1089	<현행과 같음>
1090	Atorvastatin	Cyclosporine
1091	Simvastatin	Cyclosporine
1092	Rosuvastatin	Cyclosporine
1093	Lovastatin	Cyclosporine
1094	Pitavastatin	Cyclosporine
1095	Iobitridol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1096	Iodixanol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1097	Iohexol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1098	Iomeprol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1099	Iopamidol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1100	Iopromide	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1101	Ioversol	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기
1102	Iodised oil	Metformin 함유제제	48시간 이내 병용금기

[별표 1] 병용금기 성분

[별표 3] 임부금기 성분

연번	유효성분	등급	비고
1～301	<생략>
302	Insulin aspart	2등급
303～ 304	<생략>
305	Insulin detemir	2등급
306～ 307	<생략>
308	Insulin lispro	2등급
309～ 856	<생략>
857～ 888	<신설>

[별표 3] 임부금기 성분

연번	유효성분	등급	비고
1～301	<현행과 같음>
302	<삭제>
303～ 304	<현행과 같음>
305	<삭제>
306～ 307	<현행과 같음>
308	<삭제>
309～ 856	<현행과 같음>
857	Theophylline	2등급
858	Levodropropizine	2등급
859	Procaterol	2등급
860	Bambuterol	2등급
861	Clenbuterol	2등급
862	Formoterol	2등급
863	Fenoterol	2등급
864	Salbutamol	2등급
865	Tiotropium	2등급
866	Isoproterenol	2등급
867	Naloxone	2등급
868	Pirfenidone	2등급
869	Pseudoephedrine	2등급
870	S-Amlodipine	2등급
871	Midodrine	2등급
872	Calcium dobesilate	2등급
873	Alteplase	2등급
874	Tenecteplase	2등급
875	Urokinase	2등급
876	Streptokinase	2등급
877	Streptokinase/ Streptodornase	2등급
878	Argatroban	2등급
879	Dopamine	2등급
880	Milrinone	2등급
881	Pentoxifylline	2등급
882	Ibudilast	2등급
883	Protirelin	2등급
884	Lanthanum carbonate	2등급
885	Sevelamer	2등급
886	Alglucosidase α	2등급
887	Rasburicase	2등급
888	Miglitol	2등급