식품의약품안전처 공고 제2021 -211 호

「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 5 월 20 일

식품의약품안전처장

「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유 및 주요내용

의약외품 지정에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 등 관련 규정을 정비하고, 방사선 차폐와 조사장치 등 방사선 멸균시설 구비의무에 따른 업계 부담 완화와 의약품 제조 및 품질관리 국제조화를 고려하여 의약품 방사선 멸균공정의 수탁자 범위를 확대하고자 함.

2. 주요내용

가. 의약외품 지정사항을 반영(안8조)

‘파리,모기등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’등의 물품이 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(법률 제15511호,시행 2019.1.1.)에 따라 전환·관리되어 이에 규정을 정비하고자 함.

나. 의약품의 멸균공정 수탁자 범위 확대(안11조)

의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고 「원자력 안전법」에 의한 사용허가를 보유한 자가 의약품 멸균공정을 수탁할 수 있도록 함.

3. 의견제출

이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은  2021년 6월29 일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 28159, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품품질과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2750)로 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품품질과(전화번호 : 043-719-2791)로 문의하시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항 전단 및 제3항 중 “법 제2조제7호나목 및 다목”을 각각 “법 제2조제7호나목”으로, 같은 항 중 “파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제ㆍ살서제(이하 “구제제등”이라 한다)”를 “사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제”로, “구제제등 외”를 “기피제 외”로 한다.

제11조제1항제1호 각 목 외의 부분 단서 중 “경우”를 “경우에만 해당하며, 바목의 수탁자는 의약품 방사선 멸균에 관한 제조를 위탁하는 경우”로 하고, 같은 호에 바목을 다음과 같이 신설한다.

바. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고「원자력 안전법」에 따른 방사성동위원소‧방사선발생장치 사용 허가를 받은자

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① (생 략)	제8조(의약외품 제조소의 시설 기준) ① (현행과 같음)
② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호 전단에 따른 적합 판정의 대상이 되는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 “의약품”은 “의약외품”으로 본다.	② 법 제2조제7호나목-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------.
③ 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품 중 파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제ㆍ살서제(이하 “구제제등”이라 한다)를 제조하는 작업소(유효성분 칭량, 조제ㆍ충전 및 밀폐ㆍ밀봉 작업을 하는 작업실만 해당한다)는 구제제등 외의 의약외품 작업소와 분리되어 있어야 한다.	③ 법 제2조제7호나목--------------- 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등의 기피제------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 기피제 외-------------------------------------.
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다.	제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.	1. ----------. --------------------------------------------------------- 경우에만 해당하며, 바목의 수탁자는 의약품 방사선 멸균에 관한 제조를 위탁하는 경우----.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
<신 설>	바. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고「원자력 안전법」에 따른 방사성동위원소‧방사선발생장치 사용 허가를 받은자.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)