식품의약품안전처 고시 제2018-97호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

지면류 의약외품의 품목 특성을 반영하여 안전성·유효성 심사 대상을 명확하게 하고, 지면류의 안전성·유효성 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함

2. 주요 내용

가. 지면류 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 명확화(안 제21조제1항제1호의2 신설)

의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목의 경우에 안전성‧유효성 심사 제외대상으로 규정하고 있으나, 「의약외품 범위지정」 제1호에 해당하는 의약외품의 경우 유효성분 등이 명확하지 않아 제품의 구성(원료명 및 배합목적)의 동일성 여부에 따라 안전성·유효성 심사 대상 여부를 구분해오고 있는 바, 그 기준을 규정에 명확히 반영하여 허가·심사 업무에 적정을 기하려는 것임

나. 지면류 의약외품의 독성시험자료가 면제될 수 있는 판매국 범위 명확화(안 제24조제2항)

지면류 의약외품은 안전성·유효성 심사자료 중 독성시험자료의 경우 2개국 이상에서 판매되는 자료를 제출시 면제하도록 하고 있으나, 2개국의 조건이 명확하지 않고, 다른 의약외품 품목군은 OECD 가입국 중 2개국 이상으로 그 범위를 명확히 하고 있는 바, 독성자료 면제의 대상을 명확화를 통해 독성자료 면제에 대한 타당성 및 품목 안전성 확보하려는 것임

다. 생리대 구성원료 제조원 기재 명확화(안 별표2)

의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하도록 규정하고 있으나, 생리대의 경우 주성분이 명확치 않아 구성원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재·관리 하고 있는 바, 그 기준을 규정에 명확히 반영하여 물품 관리에 적정을 기하려는 것임

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :  ｢약사법｣ 제31조, 제42조, 제76조 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음.

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고 기간('18. 7. 30. ～ '18. 10. 1.) 결과, 특기사항 없음

3) 규제심사 : 규제 강화(비중요 규제, `18. 11. 23.)

식품의약품안전처 고시 제2018-97호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에 따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2018-30호, 2018. 4. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 11월 28일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제21조제1항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다.

1의2. 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품의 경우에는 제품의 구성(배합목적 및 원료명)이 동일한 품목

제24조제2항 본문 중 “2개국”을 “경제협력개발기구(OECD) 가입국 중에서 2개국”으로 한다.

별표 2의 주3에서 “주성분 원료”를 “주성분 원료(「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호가목의 생리혈 위생처리 제품은 구성원료)” 로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 전에 종전의 규정에 따라 접수된 의약외품 제조·수입 품목 허가·신고에 대해서는 종전의 규정을 따른다.

현 행	개 정 안
제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사는 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약외품을 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.	제21조(안전성ㆍ유효성 심사대상) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
<신 설>	1의2.「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품의 경우에는 제품의 구성(원료명 및 배합목적)이 동일한 품목
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제24조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위) ① (생 략)	제24조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위) ① (현행과 같음)
② 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품은 2개국 이상에서 판매되는 경우 독성시험자료를 면제할 수 있다. 다만, 신물질 함유 제품은 제1항에 따른 독성시험자료를 제출하여야 한다.	② ---------------------------------- 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중에서 2개국 ------------------------. ----------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표