식품의약품안전처 고시 제2018 - 39호

「의약외품 표시에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

「약사법」개정으로 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 전성분, 사용기한 표시 등이 2018년 10월 25일부터 의무화됨에 따라, 세부 기재방법 등을 규정하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 법률 개정에 따라 세부 표시기재 방법 등 규정(안 제4조, 재4조의2, 제6조)

1) 「약사법」개정(’17. 10. 24 개정 / ’18. 10. 25 시행)으로 의약외품 중 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우에도 명칭 및 전성분 표시 등이 의무화됨에 따라, 이에 대한 세부 표시방안 마련이 필요

2) 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 명칭 표기 및 성분의 기재방법 규정하고, 법률 개정에 따라 기존의 “제조연월일” 표시를 “사용기한”변경하려는 것임

3) 의약외품의 용기나 포장의 상세 표시의 기재방법을 정함으로서 업계 혼란을 방지하고 소비자에게 정확한 정보 전달이 가능할 것으로 기대

나. 의약외품 정보 제공을 위한 표기 권장사항 개선(안 제6조)

1) 의약외품 안전사용을 위해 고위험군 소비자 등을 고려한 제품 표시의 필요성이 제기됨에 따라 임산부, 어린이, 노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고 문구 표시 등 권장사항 추가

2) 생리대 등 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시에 대한 서식 및 글자크기 등 권장사항 추가

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제65조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타

1) 신·구조문 대비표, 별첨

2) 행정예고 기간('18. 3. 22. ～ '18. 4. 16.)

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2018- 39호

「약사법」 제65조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제75조제10호에 따른 「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-66호, 2017. 8. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 5월  31일

식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안

의약외품 표시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항제1호가목1) 및 같은 호 나목1) 중 “제조연월일 또는 사용기한,”을 각각 “사용기한 및”으로 하고, 같은 조 제3항을 삭제하며, 같은 조 제4항 본문 중 “따라 법 제2조제7호나목에 해당되는 의약외품의 경우 사용기한이 제조연월일로 오인되지 않도록 “사용기한” 또는 “까지”의 문자와 “연월일”을 조합하여”를 “따른 사용기한은”으로 하고, “제조연월일이 함께 표시·기재된 경우 "사용기한 : 제조연월일로부터○○개월" 또는 "사용기한 : 제조연월일로부터○○년"의 방법으로도 표시할 수 있다.”를 “사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다.(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지)”로 하고, 같은 조 제5항 본문 중 “제3항과 제4항”을 “제4항”으로 하고, 같은 조 제9항을 삭제하며, 같은 조에 제10항을 다음과 같이 신설한다.

⑩ 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 ‘제품명’으로 기재하여야 하며, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(성분 등의 상세기재 방법) ① 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재하고, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 ‘동물유래성분’, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재한다. 다만, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다.

1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨)

2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필)

3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호)

4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)

② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우, 품목허가증 및 신고증의 원료명은 순차적으로 기재(예, 전성분 : 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제)하며, 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다. 다만, 추가적으로 원료마다 조성성분 명칭, 배합목적 등을 상세 기재할 수 있다.

제5조제1항 중 “제4조제1항제1호가목에”를 “제4조제1항제1호에”로, “제74조제1항에 따라 의약외품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호”를 “제74조제1항제1호에 따라 제품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호, 제조번호, 사용기한(단, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 제품은 의약외품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호)”로, “제4조제1항제1호가목을”을 “제4조제1항제1호를”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항에도 불구하고 기재사항 표시 가능한 면적”을 “제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우”로, “제조연월일 또는 사용기한,”을 “사용기한 및”으로 하며, 같은 조 제3항을 삭제한다.

제6조제9호 중 “제4조제9항 전단에 따른 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제”를 “제4조의2에 따른 성분 등”으로 하고, 같은 조 제10호 중 “제4조제9항”을 “제4조의2제1항 및 제2항의”로 하며, 같은 조에 제11호부터 제13호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

11. “임산부, 호흡기ㆍ심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다.”는 경고 문구의 기재(「의약외품 범위 지정」 제1호나목2)에 따른 보건용 마스크에 한함)

12. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항은 용기나 포장 등의 한면(또는 한 면의 일부)에 별지 제1호 서식을 참고하여 기재

13. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재

별지 제1호서식을 별지와 같이 신설한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 10월 25일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용한다.

제3조(의약외품 기재사항에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 제4조 및 제5조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제4조, 제4조의2 및 제5조의 개정규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.

[별지 제1호 서식] 「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항 권장 서식 (제6조제12호 관련)

※ 글자 크기 등 : 표제 14포인트, 항목명 8포인트, 내용 7포인트

「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항
명칭	○○○
제조업자(또는 수입자) 상호 및 소재지	○○○, ○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는 중량 또는 개수)	○○○ g (또는 ○○개)
전성분	○○○, ○○○○, ○○○○○○, ○○○○○, ○○, ○○○○○○○, ○○○, ○○○○○
제조번호	○○○○○○○
사용기한	○○년○○월○○일
기타*	○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

* 「약사법」제65조제1항제6호 또는 8호에 따라 해당 시 각 항목(저장방법 등)과 내용 기재

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(기재방법) ① 법 제65조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조에 따른 기재사항의 글자크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.	제4조(기재방법) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 용기 및 포장	1. ---------
가. 내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스의 경우	가. ---------------------------------------------------------
1) 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상	1) ------------- 사용기한 및 ------------------------------------------
2) (생 략)	2) (현행과 같음)
나. 가목 이외 기타 제형의 경우	나. ---------------------
1) 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상	1) ------------- 사용기한 및 ------------------------------------------
2)ㆍ3) (생 략)	2)ㆍ3) (현행과 같음)
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 법 제65조제4호에 따라 법 제2조제7호나목에 해당되지 아니하는 의약외품의 경우 제조연월일이 사용기한으로 오인되지 않도록 “제조연월일” 또는 “제조” 등의 문자와 “연월일”을 조합하여 “제조연월일 : ○○년○○월○○일”, “○○.○○.○○(연. 월. 일) 제조”, “제조연월일 : ○○○○년○○월○○일” 또는 “○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 제조” 등의 방법으로 표시한다.	<삭 제>
④ 법 제65조제4호에 따라 법 제2조제7호나목에 해당되는 의약외품의 경우 사용기한이 제조연월일로 오인되지 않도록 “사용기한” 또는 “까지”의 문자와 “연월일”을 조합하여 “사용기한 : ○○년○○월○○일”, “○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지”, “사용기한 : ○○○○년○○월○○일” 또는 “○○○○.○○.○○(연. 월. 일) 까지” 등의 방법으로 표시한다. 다만, 제조연월일이 함께 표시ㆍ기재된 경우 “사용기한 : 제조연월일로부터○○개월” 또는 “사용기한 : 제조연월일로부터○○년”의 방법으로도 표시할 수 있다.	④ ------------- 따른 사용기한은 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다.(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지)
⑤ 제3항과 제4항에서 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.	⑤ 제4항에서 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ ∼ ⑧ (생 략)	⑥ ∼ ⑧ (현행과 같음)
⑨ 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재하고, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 ‘동물유래성분’, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재한다. 단, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다. 1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨) 2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필) 3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호) 4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜)	<삭 제>
<신 설>	⑩ 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 ‘제품명’으로 기재하여야 하며, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다.
<신 설>	제4조의2(성분 등의 상세기재 방법) ① 법 제65조제1항제5호에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 원료명(법 제2조제7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 다음 각 호와 같이 기재하고, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용하여 ‘동물유래성분’, 기원 동물 및 사용 부위를 추가로 기재한다. 다만, 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다. 1. 유효성분 : 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨) 2. 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필) 3. 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호) 4. 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜) ② 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 경우, 품목허가증 및 신고증의 원료명은 순차적으로 기재(예, 전성분 : 부직포, 폴리에틸렌필름, 접착제)하며, 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다. 다만, 추가적으로 원료마다 조성성분 명칭, 배합목적 등을 상세 기재할 수 있다.
제5조(예외사항) ① 제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항에 따라 의약외품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다.	제5조(예외사항) ① 제4조제1항제1호에 ---------------------------------------------------------------------------------------- 제74조제1항제1호에 따라 제품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호, 제조번호, 사용기한(단, 법 제2조제7호 가목에 해당하는 제품은 의약외품의 명칭 및 제조업자·수입자의 상호) --------- 제4조제1항제1호를 --------------------.
② 제1항에도 불구하고 기재사항 표시 가능한 면적에 이 규정에 따른 기재사항을 전부 기재하는 것이 불가능한 용기나 포장에는 기재사항의 글자크기를 의약외품의 명칭, 제조연월일 또는 사용기한, “의약외품”이라는 문자는 7포인트 이상, 제조업자ㆍ수입자의 상호 및 제조번호는 6포인트 이상으로 반드시 하되, 그 이외의 기재사항에 대하여는 제4조제1항제1호가목을 적용하지 아니할 수 있다.	② 제4조제1항제1호가목에 해당하는 의약외품의 경우-------------------------------------------------------------------------------------------- 사용기한 및 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ 제4조제1항제1호나목에 해당하는 의약외품의 경우 법 제65조제1항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제74조제1항에 따라 의약외품의 명칭 및 제조업자ㆍ수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우 제4조제1항제1호나목을 적용하지 아니할 수 있다.	<삭 제>
제6조(권장사항) 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약외품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.	제6조(권장사항) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 제4조제9항 전단에 따른 유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 기재 시 개별 성분은 한글 명칭의 오름차순으로 기재	9. 제4조의2에 따른 성분 등 --------------------------------------------------------------------------------
10. 제4조제9항 단서에 따라 ‘향료’로 기재하는 착향제 중 「화장품법 시행규칙」 [별표 4] 제3호 마목에 따라 착향제의 구성 성분 중 알레르기 유발물질로 알려진 성분으로서 식품의약품안전처장이 정한 성분이 있는 경우에는 해당성분의 명칭을 추가로 기재	10. 제4조의2제1항 및 제2항의 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	11. “임산부, 호흡기ㆍ심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다.“는 경고 문구의 기재(「의약외품 범위 지정」제1호나목2)에 따른 보건용 마스크에 한함)
<신 설>	12. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 표시사항은 용기나 포장 등의 한면(또는 한 면의 일부)에 별지 제1호 서식을 참고하여 기재
<신 설>	13. 법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재