‘의료기기 유통품질 관리기준’안내문

□ 제도의 배경 및 목적

○ 인구고령화 등으로 의료기기에 대한 수요가 늘어가고 있으나, 의료기기 유통에 관한 기준미비로 다음과 같은 어려움 발생

- 의료기기 보관 시설 기준 미비 ⇒ 제품 오염

- 취급 의료기기에 대한 기록 관리 미비 ⇒ 위해 제품 추적 어려움

- 의료기기법령에 대한 교육 미비 ⇒ 전문성 결여

○ 의료기기를 판매·임대하는 자에게 의료기기 품질 확보방법에 대한 기준을 제시하기 위함

□ 추진이력

○ ‘14. 5. 9 : 의료기기법 시행규칙 개정

○ ‘15. 1. 1 : 의료기기 유통품질 관리기준 시행

의료기기 유통품질 관리기준 안내문

* 시행일(‘15.1.1) 당시 의료기기 판매·임대업을 신고한 자는 ’15.12.31.까지 관리기준에 적합하도록 하여야 함

□ 근거법령 및 규정

구 분	관 련 규 정
의료기기법	제17조(판매업 등의 신고), 제18조(판매업자 등의 준수사항)
시행령	제10조의2(판매업자·임대업자의 준수사항)
시행규칙	제24조의2(판매업 신고 등의 면제), 제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등)
고 시	「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제49조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기)

□ 관리목표

□ 주요내용

◈ 의료기기 유통품질 관리기준(의료기기법 시행규칙 별표 [6의2])
✓ 용어의 정의 (분리·구획·구분 및 유통품질 관리기준) ✓ 의료기기 품질관리 시설 및 설비 마련 ⦁온·습도 유지시설을 갖추어야함 (필요 시, 공기조절 설비 포함) ⦁보관조건에 따라 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 구비 ✓ 관리책임자 지정 ⦁의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위한 책임자 지정 ✓ 입고·보관·출고·운송 제품에 대한 품질관리 및 환경위생관리 ⦁입고·출고 시, 거래처·품명·수량·규격 등 확인(조회) 필요 ✓ 시설·설비대장, 출고대장 및 불만처리대장에 대한 문서관리 ⦁단, 출고대장(거래처·품명·수량·규격 등)은 의료기관, 의료기기판매·임대업자에게 의료기기를 판매하는 경우에 작성 ✓ 종사자 교육 실시 ⦁자체계육 계획을 수립하여 분기별 1회 이상, 연간 총 24시간 교육 실시

[참고 1] 민원설명회 주요 질의사항

Q) 전자상거래 등으로 의료기기를 직접 취급하지 않아 보관 장소가 없는 경우에도 동 기준규격을 준수하여야 하는지?

⇒  의료기기의 특성 및 판매 형태에 따라 의료기기 보관 장소가 필요하지 않는 경우도 발생할 수 있으므로 일부 사항은 생략이 가능하나,

출고대장·고객불만 처리대장 및 종사자교육 등 적용해야하는 사항은 준수하여야 함

아울러, 의료기기법령을 위반한 제품의 유통에 대한 책임까지 면제되는 것은 아니므로 그러한 상황이 발생되지 않도록 유의하여야 함

Q) 치과재료 등 재료·용품 형태 제품은 일반적으로 소량 다품목(종)을 취급하고 있는데, 출고대장을 모두 작성해야 하는지?

⇒  출고대장은 동 기준규격 제4호라목 후단에 따른 경우(의료기관, 의료기기판매·임대업자에게 의료기기 판매)에만 작성하는 것이며,

거래명세서 또는 세금계산서에 거래처·품명·수량·규격이 포함되어 있는 경우라면 출고대장으로 갈음할 수 있음

Q) 임신진단테스터기를 판매하려는 경우, 의료기기 판매업을 받아야하는지?

⇒  임신진단테스터기(면역화학검사지)는 「의료기기법」제17조제2항에 따라 의료기기 판매업신고가 면제되는 의료기기에 해당하지 않으므로 판매업신고를 하여야 함

Q) 의료기기 보관 장소는 영업소와 보관창고 모두 포함하는 것인지?

⇒  의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 「의료기기법」제18조제1항 등에 따라 영업소에서의 의료기기 품질확보 방법을 준수하도록 정하고 있음

아울러, 동 관리기준의 ‘보관 장소’는 의료기기를 보관하는 창고뿐만 아니라 판매를 목적으로 저장·진열해 놓은 영업소를 포함하는 것임

[참고 2] 관련법령

의료기기법		제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. 1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우 2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우 3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 제18조(판매업 등의 준수사항) ① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다. 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 (중략) 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 1. ~ 10호 생략 11. 제18조제1항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 제54조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제18조제1항을 위반한 자

의료기기법 시행령		제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제18조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

의료기기법 시행규칙		제24조의2(판매업 신고 등의 면제) 법 제17조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 콘돔 2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기 3. 그 밖에 공산품과 결합된 제품 등 식품의약품안전처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기 제25조(판매업자·임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등) ① 법 제18조제1항 및 「의료기기법 시행령」제10조의2제1호에 따른 의료기기 품질 확보방법은 다음 각 호와 같다. 1. ~ 3호 생략 4. 별표 6의2의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것 <부칙> 총리령 제1081호, 2014.5.9 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다. 2. 제25조제1항제4호, 별표 6의2 및 별표 7 Ⅱ의 제18호다목의 개정규정: 2015년 1월 1일 제16조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 제25조제1항제4호의 개정규정에 따른 의료기기 품질확보 방법을 갖춘 것으로 본다. 다만, 2015년 12월 31일까지 별표 6의2의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.

의료기기 유통품질 관리기준	의료기기법 시행규칙 [별표6] (시행 2015.1.1.)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. "분리"란 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태를 말한다.

나. "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말한다.

다. "구분"이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태를 말한다.

라. "유통품질 관리기준"이란 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준을 말한다.

2. 시설 및 설비

의료기기의 판매 또는 임대과정에서 의료기기를 보관하는 장소(이하 "보관장소"라 한다)는 다음 기준에 적합하여야 한다.

가. 건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관 장소는 충분한 면적과 공간을 확보하여야 한다.

나. 의료기기 판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용되어서는 안된다. 다만, 의료기기의 공급 및 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품 등을 별도로 구분하거나 구획하여 보관할 수 있다.

다. 의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니하여야 한다.

라. 의료기기의 취급에 적합한 채광 조명이어야 하고, 환기가 잘 되는 곳에 보관하여야 한다.

마. 의료기기의 변질을 방지하기 위하여 적정한 온도와 습도를 유지할 수 있는 시설을 갖추어야 하며, 필요한 경우 공기조절 설비를 갖추어야 한다. 일정온도를 유지할 필요가 있는 의료기기를 보관하는 경우에는 자동온도기록장치가 부착된 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어야 한다.

바. 냉동ㆍ냉장설비 등 자동장치를 사용하는 경우에는 정기적으로 점검하고 항상 정상기능을 유지할 수 있도록 관리하여야 하며, 그 검사 및 점검 기록을 1년간 보존하여야 한다.

사. 해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖추어야 한다.

3. 관리책임자

의료기기의 안정적인 공급과 품질관리를 위하여 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검ㆍ확인하여야 한다. 이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.

4. 품질관리 및 환경위생관리

가. 의료기기 입고 시 구입신청서 또는 거래명세서에 기재된 내용과 입고된 물품의 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등을 확인하고 조회하여야 하며, 손상 및 오염 등 외관검사를 하여야 한다.

나. 보관온도에 따라 구분이 필요한 의료기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하여야 한다.

다. 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관하여야 한다.

라. 의료기기 출고 시 작업자가 현장에 참석하여 외관상의 품질점검 및 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격ㆍ사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하여야 하며, 의료기관, 의료기기판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 판매한 경우에는 거래처ㆍ품명ㆍ수량ㆍ규격 등 판매내역을 기록하여야 한다.

마. 보관온도의 구분이 필요한 의료기기는 운송 중 적정한 온도를 유지하여야 한다.

바. 의료기기의 유통과정 중 불만신고를 받은 경우에는 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고, 그 내용을 기록하여야 한다.

사. 보관 장소와 기계ㆍ기구 및 설비의 청결을 유지하여야 한다.

5. 문서기록 관리

5. 문서기록 관리

가. 의료기기의 적정한 공급 및 안전관리에 필요한 다음 대장을 작성ㆍ비치하여야 한다.

1) 시설 및 설비대장 : 제2호에 따른 시설 및 설비 점검 결과

2) 출고대장 : 제4호라목 후단에 따른 의료기기 판매내역

3) 불만처리대장 : 제4호바목에 따른 불만신고 접수ㆍ조치내용

나. 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존하여야 한다.

6. 교육

종사자의 자질 향상을 위하여 다음의 내용이 포함된 자체교육계획을 수립하고 분기별 1회 이상 연간 총 24시간 자체교육을 실시하여야 한다.

1) 의료기기 취급의 책임의식

2) 의료기기의 내용 및 규격

3) 의료기기의 취급 및 품질관리

4) 의료기기 관계 법규

5) 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

□ 의료기기법 시행규칙 [별표 7] 행정처분기준

위반행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상
18. 판매업자·임대업자가 법 제18조제1항을 위반하여 제25조에 따른 판매질서 유지 등에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제36조 제1항 제11호
다. 제25조제1항제4호를 위반하여 별표 6의2에 따른 의료기기 유통품질 관리기준을 준수하지 않은 경우
1) 냉동·냉장설비를 갖추지 않거나 사용할 수 없는 경우		판매·임대업무 정지 1개월	판매·임대업무 정지 3개월	판매·임대업무 정지 6개월	영업소 폐쇄
2) 보관온도가 설정된 의료기기에 대하여 별표 6의2 제2호에 따른 적정온도를 유지할 수 없는 장소에 보관하거나 적정온도를 유지하지 않은 경우		판매·임대업무 정지 15일	판매·임대업무 정지 1개월	판매·임대업무 정지 3개월	판매·임대업무 정지 6개월
3) 문서기록에 필요한 대장을 작성하지 않거나 비치하지 아니한 경우		판매·임대업무 정지 7일	판매·임대업무 정지 15일	판매·임대업무 정지 1개월	판매·임대업무 정지 3개월
4) 그 밖에 의료기기 유통품질 관리기준을 위반한 경우		경고	판매·임대업무 정지 3일	판매·임대업무 정지 7일	판매·임대업무 정지 15일

□ 식약처 고시(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (식약처 고시)		제49조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기) 시행규칙 제24조의2 제3호에 따라 의료기기 판매업 신고를 하지 아니하고 판매할 수 있는 자가진단용 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 전자체온계 2. 귀 적외선 체온계 3. 피부 적외선 체온계 4. 자동 전자혈압계 5. 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션(이하 "앱"이라 한다) 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등)